Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter Tourniquet og ikke-tourniquet assisteret total knæarthroplastik

13. maj 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af intraoperativ brug af tourniquet under total knæarthroplastik (TKA), sammenlignet med TKA uden brug af en tourniquet (NOTQT), for styrke og funktionel restitution efter samtidig bilateral TKA. Under proceduren vil hver patient modtage tourniquet-assisteret TKA (TQT) på den ene underekstremitet, mens den kontralaterale underekstremitet gennemgår TKA uden brug af en tourniquet (NOTQT), bortset fra kortvarigt under komponent cementering. Tourniquets er almindeligt anvendt i TKA for at forbedre visualiseringen af ​​det kirurgiske felt og begrænse blodtab. Imidlertid tyder undersøgelser på, at brug af tourniquet kan være forbundet med højere forekomst af medicinske komplikationer og dårlige funktionelle resultater, herunder øget hævelse, nedsat muskelstyrke og ændret neuromuskulær aktivitet. Vi vil måle styrke, frivillig muskelaktivering og andre funktionelle resultater for hver underekstremitet på 4 tidspunkter (præop; indlagt (24-72 timer efter operationen); 3 uger; og 3 måneder efter TKA). Vi antager, at nedre ekstremiteter i NOTQT-gruppen vil demonstrere forbedret styrke og ydeevne sammenlignet med underekstremiteter i TQT-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår primær, samtidig bilateral knæarthroplastik for slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • ingen neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen eller nogen ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser den funktionelle ydeevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet
Alle underekstremiteter vil blive afblødt ved elevation i 2 minutter. For underekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blive oppustet i henhold til standardpraksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniquet kun blive oppustet under cementering af komponenter. I begge grupper vil tourniquet blive tømt efter knoglecement er størknet. I begge grupper vil elektrokauterisering blive brugt efter behov under hele proceduren.
Andet: Total knæarthroplastik
Eksperimentel: Ikke-turniquet
Alle underekstremiteter vil blive afblødt ved elevation i 2 minutter. For underekstremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) vil en pneumatisk tourniquet blive oppustet i henhold til standardpraksis (>200 mmHg). For NOTQT-gruppen vil tourniquet kun blive oppustet under cementering af komponenter. I begge grupper vil tourniquet blive tømt efter knoglecement er størknet. I begge grupper vil elektrokauterisering blive brugt efter behov under hele proceduren.
Andet: Total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Quadriceps Muscle Force
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
NOTQT vil resultere i større quadriceps muskelstyrke (primært resultat) efter TKA sammenlignet med TQT-gruppen. Fordelene vil være tydelige efter 48-72 timer og 3 uger (primært endepunkt), og varer ved i 3 måneder efter TKA
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i balancetest
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udføre en test af ensidig balanceevne. Patienterne vil placere begge hænder på deres hofter, før de antager en stilling med en enkelt lem. Patienter vil forsøge at holde denne position i en maksimal tid på 60 sekunder, selvom timingen stopper, hvis patienter nogensinde sætter begge fødder på jorden, hvis det ikke-stående ben spænder op mod stillingsbenet for at kontrollere balancen, eller hvis hænder fjernes fra hofterne for at genvinde balancen.
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i isometrisk hamstringsstyrke
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline fra frivillig Quadriceps-aktivering
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder efter operationen
Skift fra Baseline i Range of Motion
Tidsramme: Præoperativt, 3 uger og 3 måneder postoperativt
Knæbøjning og ekstensionsområde for bevægelse (ROM) vil blive kvantificeret ved hjælp af et standard langarmsgoniometer med patienten liggende på ryggen. Knæfleksion ROM vil blive defineret som vinklen for maksimal aktiv bøjning af knæet. Knæforlængelse ROM vil være vinklen for maksimal udretning, mens patientens hæl er støttet på en 10 cm træklods. Hvis hyperekstension opnås, så vil graden af ​​forlængelse ud over nul blive registreret som en negativ værdi.
Præoperativt, 3 uger og 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter operationen
Røntgenundersøgelse vil blive brugt til at give foreløbige data om hyppigheden af ​​brud og tibiofemorale ledforstyrrelser, der er specifikke for brugen af ​​tourniquet under operationen.
1 til 2 måneder efter operationen
Dannelse af dyb venetrombose
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
48-72 timer efter operationen
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
48-72 timer efter operationen
Verbal analog skala smertevurdering
Tidsramme: Præ-operativ, 3 uger og 3 måneder post-operativ
Præ-operativ, 3 uger og 3 måneder post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studieleder: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0648

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner