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Résultats après garrot et arthroplastie totale du genou assistée par garrot

13 mai 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif global de cette étude est de déterminer les effets de l'utilisation peropératoire du garrot lors d'une arthroplastie totale du genou (PTG), par rapport à la PTG sans l'utilisation d'un garrot (NOTQT), pour la force et la récupération fonctionnelle après une PTG bilatérale simultanée. Au cours de la procédure, chaque patient recevra une PTG assistée par garrot (TQT) sur un membre inférieur tandis que le membre inférieur controlatéral subit une PTG sans l'utilisation d'un garrot (NOTQT), sauf brièvement pendant la cimentation du composant. Les garrots sont couramment utilisés dans les PTG pour améliorer la visualisation du champ opératoire et limiter les pertes sanguines. Cependant, des études suggèrent que l'utilisation du garrot peut être associée à des taux plus élevés de complications médicales et à de mauvais résultats fonctionnels, notamment une augmentation de l'enflure, une diminution de la force musculaire et une altération de l'activité neuromusculaire. Nous mesurerons la force, l'activation musculaire volontaire et d'autres résultats fonctionnels pour chaque membre inférieur à 4 points dans le temps (préopératoire ; patient hospitalisé (24 à 72 heures après la chirurgie ); 3 semaines ; et 3 mois après la PTG). Nous émettons l'hypothèse que les membres inférieurs du groupe NOTQT démontreront une force et des performances améliorées par rapport aux membres inférieurs du groupe TQT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une arthroplastie bilatérale primaire et simultanée du genou pour l'arthrose

Critère d'exclusion:

  • pas de problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction ou de conditions orthopédiques instables qui limitent la performance fonctionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tourniquet
Tous les membres inférieurs seront exsanguinés par élévation pendant 2 minutes. Pour les membres inférieurs du groupe garrot (TQT), un garrot pneumatique sera gonflé selon la pratique courante (>200 mmHg). Pour le groupe NOTQT, le garrot ne sera gonflé que pendant la cimentation du composant. Dans les deux groupes, le garrot sera dégonflé après la prise du ciment osseux. Dans les deux groupes, l'électrocoagulation sera utilisée au besoin tout au long de la procédure.
Autre: Arthroplastie totale du genou
Expérimental: Sans garrot
Tous les membres inférieurs seront exsanguinés par élévation pendant 2 minutes. Pour les membres inférieurs du groupe garrot (TQT), un garrot pneumatique sera gonflé selon la pratique courante (>200 mmHg). Pour le groupe NOTQT, le garrot ne sera gonflé que pendant la cimentation du composant. Dans les deux groupes, le garrot sera dégonflé après la prise du ciment osseux. Dans les deux groupes, l'électrocoagulation sera utilisée au besoin tout au long de la procédure.
Autre: Arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire quadriceps
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
NOTQT entraînera une plus grande force musculaire du quadriceps (résultat principal) après PTG, par rapport au groupe TQT. Les bénéfices seront apparents à 48-72 heures et 3 semaines (critère principal) et persisteront pendant 3 mois après la PTG
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests d'équilibre
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Les patients seront invités à effectuer un test de capacité d'équilibre unilatéral. Les patients placeront les deux mains sur leurs hanches avant de prendre une position d'un seul membre. Les patients essaieront de maintenir cette position pendant une durée maximale de 60 secondes, bien que le chronométrage s'arrête si les patients placent les deux pieds au sol, si la jambe sans appui s'appuie contre la jambe d'appui pour contrôler l'équilibre, ou si les mains sont retirées de les hanches pour retrouver l'équilibre.
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base de la force isométrique des ischio-jambiers
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Changement de la ligne de base à partir de l'activation volontaire des quadriceps
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Changement de la ligne de base dans l'amplitude de mouvement
Délai: En pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois en post-opératoire
La flexion et l'extension du genou (ROM) seront quantifiées à l'aide d'un goniomètre à bras long standard avec le patient allongé en décubitus dorsal. La ROM de flexion du genou sera définie comme l'angle de flexion active maximale du genou. L'extension du genou ROM sera l'angle de redressement maximal tandis que le talon du patient est calé sur un bloc de bois de 10 cm. Si l'hyperextension est atteinte, les degrés d'extension au-delà de zéro seront enregistrés comme une valeur négative.
En pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois en post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen radiographique
Délai: 1 à 2 mois après la chirurgie
L'examen radiographique sera utilisé pour fournir des données préliminaires sur les taux de fracture et de désalignement de l'articulation tibio-fémorale spécifiques à l'utilisation du garrot pendant la chirurgie.
1 à 2 mois après la chirurgie
Formation de thrombose veineuse profonde
Délai: 48 à 72 heures post opératoire
48 à 72 heures post opératoire
Perte de sang postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Œdème des membres inférieurs
Délai: 48- 72 heures postopératoires
48- 72 heures postopératoires
Évaluation verbale de la douleur à l'échelle analogique
Délai: Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire
Pré-opératoire, 3 semaines et 3 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Directeur d'études: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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