Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na tourniquet en niet-tourniquet geassisteerde totale knieartroplastiek

13 mei 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de effecten van intraoperatief gebruik van een tourniquet tijdens een totale knieartroplastiek (TKP), in vergelijking met TKP zonder het gebruik van een tourniquet (NOTQT), voor kracht en functioneel herstel na gelijktijdige bilaterale TKP. Tijdens de procedure krijgt elke patiënt een tourniquetondersteunde TKA (TQT) aan één onderste extremiteit, terwijl de contralaterale onderste extremiteit een TKA ondergaat zonder het gebruik van een tourniquet (NOTQT), behalve kortstondig tijdens het cementeren van componenten. Tourniquets worden vaak gebruikt bij TKP om de visualisatie van het operatieveld te verbeteren en bloedverlies te beperken. Studies suggereren echter dat het gebruik van tourniquets kan worden geassocieerd met hogere percentages medische complicaties en slechte functionele resultaten, waaronder verhoogde zwelling, verminderde spierkracht en veranderde neuromusculaire activiteit. We meten kracht, vrijwillige spieractivatie en andere functionele resultaten voor elke onderste extremiteit op 4 tijdstippen (preoperatief; intramuraal (24-72 uur na de operatie); 3 weken; en 3 maanden na TKA). We veronderstellen dat de onderste extremiteiten in de NOTQT-groep verbeterde kracht en prestaties zullen vertonen in vergelijking met de onderste extremiteiten in de TQT-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondergaat primaire, gelijktijdige bilaterale knieartroplastiek voor artrose

Uitsluitingscriteria:

  • geen neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie beperken of onstabiele orthopedische aandoeningen die de functionele prestaties beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tourniquet
Alle onderste extremiteiten worden leeggebloed door elevatie gedurende 2 minuten. Voor de onderste ledematen in de tourniquetgroep (TQT) wordt een pneumatische tourniquet opgeblazen volgens de standaardpraktijk (> 200 mmHg). Voor de NOTQT-groep wordt de tourniquet alleen opgeblazen tijdens het cementeren van de componenten. In beide groepen wordt het tourniquet leeggelaten nadat het botcement is uitgehard. In beide groepen zal tijdens de procedure indien nodig elektrocauterisatie worden gebruikt.
Ander: Totale knieartroplastiek
Experimenteel: Niet-tourniquet
Alle onderste extremiteiten worden leeggebloed door elevatie gedurende 2 minuten. Voor de onderste ledematen in de tourniquetgroep (TQT) wordt een pneumatische tourniquet opgeblazen volgens de standaardpraktijk (> 200 mmHg). Voor de NOTQT-groep wordt de tourniquet alleen opgeblazen tijdens het cementeren van de componenten. In beide groepen wordt het tourniquet leeggelaten nadat het botcement is uitgehard. In beide groepen zal tijdens de procedure indien nodig elektrocauterisatie worden gebruikt.
Ander: Totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
NOTQT zal resulteren in een grotere spierkracht van de quadriceps (primair resultaat) na TKA, in vergelijking met de TQT-groep. De voordelen zullen duidelijk worden na 48-72 uur en 3 weken (primair eindpunt) en houden aan tot 3 maanden na TKP
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline in balanstesten
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​test van unilateraal evenwichtsvermogen uit te voeren. Patiënten plaatsen beide handen op hun heupen voordat ze een stand met één ledemaat aannemen. Patiënten zullen proberen deze positie maximaal 60 seconden vast te houden, hoewel de timing stopt als patiënten ooit beide voeten op de grond zetten, als het niet-standbeen zich schrap zet tegen het standbeen om het evenwicht te controleren, of als de handen van het been worden gehaald. de heupen om weer in balans te komen.
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische hamstringkracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Verandering van basislijn van vrijwillige quadriceps-activering
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Verandering van basislijn in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Bewegingsbereik (ROM) van flexie en extensie van de knie zal worden gekwantificeerd met behulp van een standaard goniometer met lange armen terwijl de patiënt in rugligging ligt. Knieflexie ROM wordt gedefinieerd als de hoek van maximale actieve buiging van de knie. Knie-extensie ROM is de hoek van maximale strekking terwijl de hiel van de patiënt op een houten blok van 10 cm wordt gestut. Als hyperextensie wordt bereikt, worden de graden van extensie voorbij nul geregistreerd als een negatieve waarde.
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden na de operatie
Radiografisch onderzoek zal worden gebruikt om voorlopige gegevens te verkrijgen over het aantal fracturen en scheefstand van het tibiofemorale gewricht dat specifiek is voor het gebruik van een tourniquet tijdens een operatie.
1 tot 2 maanden na de operatie
Vorming van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 48-72 uur na de operatie
48-72 uur na de operatie
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Oedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 48-72 uur postoperatief
48-72 uur postoperatief
Verbale pijnbeoordeling op analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief
Preoperatief, 3 weken en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studie directeur: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0648

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren