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Resultados após artroplastia total do joelho assistida por torniquete e sem torniquete

13 de maio de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos do uso de torniquete intraoperatório durante artroplastia total do joelho (ATJ), em comparação com ATJ sem o uso de torniquete (NOTQT), para força e recuperação funcional após ATJ bilateral simultânea. Durante o procedimento, cada paciente receberá ATJ assistida por torniquete (TQT) em uma extremidade inferior, enquanto a extremidade inferior contralateral é submetida a ATJ sem o uso de torniquete (NOTQT), exceto brevemente durante a cimentação do componente. Torniquetes são comumente usados ​​em ATJ para melhorar a visualização do campo cirúrgico e limitar a perda de sangue. No entanto, estudos sugerem que o uso do torniquete pode estar associado a taxas mais altas de complicações médicas e resultados funcionais ruins, incluindo aumento do inchaço, diminuição da força muscular e atividade neuromuscular alterada. Mediremos força, ativação muscular voluntária e outros resultados funcionais para cada membro inferior em 4 pontos de tempo (pré-operatório; internação (24-72 horas após a cirurgia); 3 semanas; e 3 meses após ATJ). Nossa hipótese é que as extremidades inferiores do grupo NOTQT demonstrarão melhor força e desempenho quando comparadas às extremidades inferiores do grupo TQT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a artroplastia de joelho bilateral primária e simultânea para osteoartrite

Critério de exclusão:

  • sem problemas neurológicos, vasculares ou cardíacos que limitem a função ou quaisquer condições ortopédicas instáveis ​​que limitem o desempenho funcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Torniquete
Todas as extremidades inferiores serão exsanguinadas por elevação por 2 minutos. Para extremidades inferiores no grupo de torniquete (TQT), um torniquete pneumático será inflado de acordo com a prática padrão (>200 mmHg). Para o grupo NOTQT, o torniquete só será inflado durante a cimentação do componente. Em ambos os grupos, o torniquete será esvaziado após a presa do cimento ósseo. Em ambos os grupos, o eletrocautério será usado conforme necessário durante todo o procedimento.
Outro: Artroplastia Total do Joelho
Experimental: Sem torniquete
Todas as extremidades inferiores serão exsanguinadas por elevação por 2 minutos. Para extremidades inferiores no grupo de torniquete (TQT), um torniquete pneumático será inflado de acordo com a prática padrão (>200 mmHg). Para o grupo NOTQT, o torniquete só será inflado durante a cimentação do componente. Em ambos os grupos, o torniquete será esvaziado após a presa do cimento ósseo. Em ambos os grupos, o eletrocautério será usado conforme necessário durante todo o procedimento.
Outro: Artroplastia Total do Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na força muscular do quadríceps
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
NOTQT resultará em maior força muscular do quadríceps (resultado primário) após ATJ, em comparação com o grupo TQT. Os benefícios serão aparentes em 48-72 horas e 3 semanas (endpoint primário) e persistirão por 3 meses após a ATJ
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no teste de equilíbrio
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Os pacientes serão solicitados a realizar um teste de capacidade de equilíbrio unilateral. Os pacientes colocarão as duas mãos nos quadris antes de assumir a postura de um único membro. Os pacientes tentarão manter essa posição por um tempo máximo de 60 segundos, embora o tempo seja interrompido se os pacientes colocarem os dois pés no chão, se a perna de apoio se apoiar na perna de apoio para controlar o equilíbrio ou se as mãos forem removidas. os quadris para recuperar o equilíbrio.
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Alteração da linha de base na força isométrica dos isquiotibiais
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Alteração da linha de base da ativação voluntária do quadríceps
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Alteração da linha de base na amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
A amplitude de movimento (ADM) de flexão e extensão do joelho será quantificada usando um goniômetro padrão de braço longo com o paciente deitado em decúbito dorsal. A ADM de flexão do joelho será definida como o ângulo de flexão ativa máxima do joelho. A ADM de extensão do joelho será o ângulo de endireitamento máximo enquanto o calcanhar do paciente estiver apoiado em um bloco de madeira de 10 cm. Se a hiperextensão for alcançada, os graus de extensão além de zero serão registrados como um valor negativo.
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Radiográfico
Prazo: 1 a 2 meses após a cirurgia
O exame radiográfico será usado para fornecer dados preliminares sobre as taxas de fratura e desalinhamento da articulação tibiofemoral específicas para o uso do torniquete durante a cirurgia.
1 a 2 meses após a cirurgia
Formação de Trombose Venosa Profunda
Prazo: 48-72 horas pós operatório
48-72 horas pós operatório
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 48 horas pós cirurgia
48 horas pós cirurgia
Edema de membros inferiores
Prazo: 48-72 horas de pós-operatório
48-72 horas de pós-operatório
Avaliação da dor em escala analógica verbal
Prazo: Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 3 semanas e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Diretor de estudo: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0648

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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