Resultat efter Tourniquet och icke-tourniquet assisterad total knäprotesplastik
13 maj 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det övergripande målet med denna studie är att bestämma effekterna av intraoperativ användning av tourniquet under total knäprotesplastik (TKA), jämfört med TKA utan användning av en tourniquet (NOTQT), för styrka och funktionell återhämtning efter samtidig bilateral TKA.
Under ingreppet kommer varje patient att få tourniquet-assisterad TKA (TQT) på ena nedre extremiteten medan den kontralaterala nedre extremiteten genomgår TKA utan användning av en tourniquet (NOTQT), förutom kortvarigt under komponentcementering.
Tourniquets används ofta i TKA för att förbättra visualiseringen av operationsfältet och begränsa blodförlusten.
Studier tyder dock på att användning av tourniquet kan vara associerad med högre frekvens av medicinska komplikationer och dåliga funktionella resultat, inklusive ökad svullnad, minskad muskelstyrka och förändrad neuromuskulär aktivitet.
Vi kommer att mäta styrka, frivillig muskelaktivering och andra funktionella resultat för varje nedre extremitet vid 4 tidpunkter (preop; slutenvård (24-72 timmar efter operationen); 3 veckor; och 3 månader efter TKA).
Vi antar att nedre extremiteter i NOTQT-gruppen kommer att visa förbättrad styrka och prestanda jämfört med nedre extremiteter i TQT-gruppen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Univeristy of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår primär, samtidig bilateral knäprotesplastik för artros
Exklusions kriterier:
- inga neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som begränsar funktionen eller några instabila ortopediska tillstånd som begränsar funktionell prestation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tourniquet
Alla nedre extremiteter kommer att avblodas av höjning i 2 minuter.
För nedre extremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) kommer en pneumatisk tourniquet att blåses upp enligt standardpraxis (>200 mmHg).
För NOTQT-gruppen kommer tourniqueten endast att blåsas upp under komponentcementering.
I båda grupperna kommer tourniquet att tömmas efter att bencement har stelnat.
I båda grupperna kommer elektrokauterisering att användas vid behov under hela proceduren.
|
|
|
Experimentell: Icke-turniquet
Alla nedre extremiteter kommer att avblodas av höjning i 2 minuter.
För nedre extremiteter i tourniquet-gruppen (TQT) kommer en pneumatisk tourniquet att blåses upp enligt standardpraxis (>200 mmHg).
För NOTQT-gruppen kommer tourniqueten endast att blåsas upp under komponentcementering.
I båda grupperna kommer tourniquet att tömmas efter att bencement har stelnat.
I båda grupperna kommer elektrokauterisering att användas vid behov under hela proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Quadriceps Muscle Force
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
NOTQT kommer att resultera i större quadriceps muskelstyrka (primärt resultat) efter TKA, jämfört med TQT-gruppen.
Fördelarna kommer att vara uppenbara vid 48-72 timmar och 3 veckor (primärt effektmått), och kvarstår under 3 månader efter TKA
|
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i balanstestning
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att uppmanas att utföra ett test av ensidig balansförmåga.
Patienterna kommer att placera båda händerna på sina höfter innan de intar en enskild lemställning.
Patienterna kommer att försöka hålla denna position i högst 60 sekunder, även om tidtagningen kommer att stanna om patienten någonsin sätter båda fötterna på marken, om det icke-stående benet stöder sig mot ställningsbenet för att kontrollera balansen, eller om händerna tas bort från höfterna för att återfå balansen.
|
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Ändring från baslinjen i isometrisk hamstringsstyrka
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
|
Ändring från Baseline från frivillig Quadriceps-aktivering
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
|
Ändra från Baseline i Range of Motion
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader postoperativt
|
Knäböjning och förlängning av rörelseomfånget (ROM) kommer att kvantifieras med hjälp av en vanlig långarmad goniometer med patienten liggande på rygg.
Knäböjning ROM kommer att definieras som vinkeln för maximal aktiv böjning av knät.
Knäförlängning ROM kommer att vara vinkeln för maximal uträtning medan patientens häl stöds på ett 10 cm träblock.
Om hyperextension uppnås, kommer graderna av förlängning bortom noll att registreras som ett negativt värde.
|
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenundersökning
Tidsram: 1 till 2 månader efter operationen
|
Röntgenundersökning kommer att användas för att tillhandahålla preliminära data om frekvensen av frakturer och felställningar i tibiofemoralleden som är specifika för användningen av tourniquet under operation.
|
1 till 2 månader efter operationen
|
|
Bildning av djup ventrombos
Tidsram: 48-72 timmar efter operation
|
48-72 timmar efter operation
|
|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
|
Nedre extremitetsödem
Tidsram: 48-72 timmar efter operationen
|
48-72 timmar efter operationen
|
|
|
Verbal analog skala smärtbedömning
Tidsram: Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
Preoperativt, 3 veckor och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
- Studierektor: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0648
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .