Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z opaską uciskową i bez opaski uciskowej

13 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu śródoperacyjnego użycia opaski uciskowej podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z TKA bez użycia opaski uciskowej (NOTQT) na poprawę siły i funkcji po równoczesnej obustronnej TKA. Podczas zabiegu każdy pacjent otrzyma TKA z opaską uciskową (TQT) na jednej kończynie dolnej, podczas gdy przeciwstronna kończyna dolna zostanie poddana TKA bez użycia opaski uciskowej (NOTQT), z wyjątkiem krótkiego czasu cementowania komponentu. Stazy są powszechnie stosowane w TKA w celu poprawy wizualizacji pola operacyjnego i ograniczenia utraty krwi. Jednak badania sugerują, że stosowanie opaski uciskowej może wiązać się z wyższym odsetkiem powikłań medycznych i gorszymi wynikami czynnościowymi, w tym zwiększonym obrzękiem, zmniejszoną siłą mięśni i zmienioną aktywnością nerwowo-mięśniową. Będziemy mierzyć siłę, dobrowolną aktywację mięśni i inne wyniki czynnościowe dla każdej kończyny dolnej w 4 punktach czasowych (przed operacją; w szpitalu (24-72 godziny po operacji); 3 tygodnie; i 3 miesiące po TKA). Stawiamy hipotezę, że kończyny dolne w grupie NOTQT będą wykazywać lepszą siłę i wydajność w porównaniu z kończynami dolnymi w grupie TQT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie pierwotnej, jednoczesnej obustronnej alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • brak problemów neurologicznych, naczyniowych lub sercowych, które ograniczają funkcję lub jakiekolwiek niestabilne warunki ortopedyczne, które ograniczają wydajność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krępulec
Wszystkie kończyny dolne zostaną wykrwawione przez uniesienie przez 2 minuty. W przypadku kończyn dolnych w grupie ze stazą uciskową (TQT), pneumatyczna opaska uciskowa zostanie napompowana zgodnie ze standardową praktyką (>200 mmHg). W przypadku grupy NOTQT opaska uciskowa będzie napełniana tylko podczas cementowania komponentu. W obu grupach opaska uciskowa zostanie opróżniona po związaniu cementu kostnego. W obu grupach elektrokoagulacja będzie stosowana w razie potrzeby podczas całej procedury.
Inny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Eksperymentalny: Bez opaski uciskowej
Wszystkie kończyny dolne zostaną wykrwawione przez uniesienie przez 2 minuty. W przypadku kończyn dolnych w grupie ze stazą uciskową (TQT), pneumatyczna opaska uciskowa zostanie napompowana zgodnie ze standardową praktyką (>200 mmHg). W przypadku grupy NOTQT opaska uciskowa będzie napełniana tylko podczas cementowania komponentu. W obu grupach opaska uciskowa zostanie opróżniona po związaniu cementu kostnego. W obu grupach elektrokoagulacja będzie stosowana w razie potrzeby podczas całej procedury.
Inny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
NOTQT spowoduje większą siłę mięśnia czworogłowego uda (główny wynik) po TKA w porównaniu z grupą TQT. Korzyści będą widoczne po 48-72 godzinach i 3 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) i będą się utrzymywać przez 3 miesiące po TKA
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w testach równowagi
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu zdolności równowagi jednostronnej. Pacjenci kładą obie ręce na biodrach przed przyjęciem postawy jednej kończyny. Pacjenci będą próbować utrzymać tę pozycję przez maksymalnie 60 sekund, chociaż pomiar czasu zostanie zatrzymany, jeśli pacjent kiedykolwiek postawi obie stopy na ziemi, jeśli noga nie stojąca oprze się o nogę stojącą, aby kontrolować równowagę, lub jeśli ręce zostaną zdjęte z biodra, aby odzyskać równowagę.
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w izometrycznej sile ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej z dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana (ROM) zostanie określony ilościowo przy użyciu standardowego goniometru długoramiennego z pacjentem leżącym na plecach. ROM zgięcia kolana zostanie zdefiniowany jako kąt maksymalnego czynnego zgięcia kolana. Prostowanie kolana ROM będzie kątem maksymalnego wyprostowania, podczas gdy pięta pacjenta będzie oparta na drewnianym klocku o wysokości 10 cm. W przypadku osiągnięcia przeprostu, wówczas stopnie rozciągnięcia powyżej zera zostaną zapisane jako wartość ujemna.
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy po operacji
Badanie radiograficzne zostanie wykorzystane do uzyskania wstępnych danych na temat częstości złamań i nieprawidłowego ustawienia stawu piszczelowo-udowego specyficznych dla użycia opaski uciskowej podczas operacji.
1 do 2 miesięcy po operacji
Formacja zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 48-72 godziny po zabiegu
48-72 godziny po zabiegu
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Obrzęk kończyn dolnych
Ramy czasowe: 48-72 godziny po operacji
48-72 godziny po operacji
Werbalna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Przed operacją, 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Dyrektor Studium: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0648

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj