Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po turniketové a neturniketové asistované totální artroplastice kolene

13. května 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Celkovým cílem této studie je určit účinky intraoperačního použití turniketu během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) ve srovnání s TKA bez použití turniketu (NOTQT) na pevnost a funkční zotavení po simultánní bilaterální TKA. Během výkonu dostane každý pacient TKA za pomoci turniketu (TQT) na jednu dolní končetinu, zatímco kontralaterální dolní končetina podstoupí TKA bez použití turniketu (NOTQT), s výjimkou krátké doby během cementace komponenty. Turnikety se běžně používají v TKA ke zlepšení vizualizace operačního pole a omezení krevních ztrát. Studie však naznačují, že použití turniketu může být spojeno s vyšší mírou zdravotních komplikací a špatnými funkčními výsledky, včetně zvýšeného otoku, snížení svalové síly a změněné neuromuskulární aktivity. Budeme měřit sílu, dobrovolnou svalovou aktivaci a další funkční výsledky pro každou dolní končetinu ve 4 časových bodech (před operací; hospitalizace (24-72 hodin po operaci); 3 týdny; a 3 měsíce po TKA). Předpokládáme, že dolní končetiny ve skupině NOTQT budou vykazovat lepší sílu a výkon ve srovnání s dolními končetinami ve skupině TQT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující primární, simultánní bilaterální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu

Kritéria vyloučení:

  • žádné neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy omezující funkci nebo jakékoli nestabilní ortopedické stavy omezující funkční výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Turniket
Všechny dolní končetiny budou vykrváceny elevací po dobu 2 minut. Pro dolní končetiny ve skupině turniketů (TQT) bude pneumatický turniket nafouknut podle standardní praxe (>200 mmHg). U skupiny NOTQT se turniket nafoukne pouze během cementování součásti. V obou skupinách bude turniket vypuštěn po ztuhnutí kostního cementu. V obou skupinách bude elektrokauterizace použita podle potřeby po celou dobu výkonu.
Jiný: Totální endoprotéza kolena
Experimentální: Bez turniketu
Všechny dolní končetiny budou vykrváceny elevací po dobu 2 minut. Pro dolní končetiny ve skupině turniketů (TQT) bude pneumatický turniket nafouknut podle standardní praxe (>200 mmHg). U skupiny NOTQT se turniket nafoukne pouze během cementování součásti. V obou skupinách bude turniket vypuštěn po ztuhnutí kostního cementu. V obou skupinách bude elektrokauterizace použita podle potřeby po celou dobu výkonu.
Jiný: Totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Quadriceps Muscle Force
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
NOTQT povede k větší síle čtyřhlavého svalu (primární výsledek) po TKA ve srovnání se skupinou TQT. Přínosy budou zřejmé za 48–72 hodin a 3 týdny (primární cílový bod) a přetrvávají i 3 měsíce po TKA
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v testování rovnováhy
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Pacienti budou požádáni, aby provedli test schopnosti jednostranné rovnováhy. Pacienti položí obě ruce v bok, než zaujmou postoj jedné končetiny. Pacienti se pokusí udržet tuto pozici po dobu maximálně 60 sekund, i když měření času se zastaví, pokud pacienti někdy položí obě chodidla na zem, pokud se noha bez postoje opře o nohu v postoji pro kontrolu rovnováhy nebo pokud jsou ruce odstraněny z těla. boky, aby znovu získaly rovnováhu.
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna od základní linie v izometrické síle hamstringů
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna od základní linie z dobrovolné aktivace kvadricepsu
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Změna rozsahu pohybu od základní linie
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Flexe a extenze rozsahu pohybu (ROM) budou kvantifikovány pomocí standardního goniometru s dlouhou paží s pacientem vleže na zádech. Flexe kolene ROM bude definována jako úhel maximálního aktivního ohnutí kolena. Prodloužení kolena ROM bude úhel maximálního napřímení, zatímco pata pacienta je opřena o 10 cm dřevěný blok. Pokud je dosaženo hyperextenze, pak stupně extenze nad nulu budou zaznamenány jako záporná hodnota.
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 1 až 2 měsíce po operaci
Radiografické vyšetření bude použito k poskytnutí předběžných údajů o četnosti fraktur a malaligních tibiofemorálních kloubů specifických pro použití turniketu během operace.
1 až 2 měsíce po operaci
Tvorba hluboké žilní trombózy
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
48-72 hodin po operaci
Pooperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Edém dolních končetin
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
48-72 hodin po operaci
Verbální analogové hodnocení bolesti
Časové okno: Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci
Před operací, 3 týdny a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Ředitel studie: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit