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Ergebnisse nach Tourniquet- und Nicht-Tourniquet-unterstützter Knie-Totalendoprothetik

13. Mai 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der intraoperativen Verwendung eines Tourniquets während einer Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zu einer TKA ohne Verwendung eines Tourniquets (NOTQT) für die Kraft- und Funktionswiederherstellung nach gleichzeitiger bilateraler TKA zu bestimmen. Während des Eingriffs erhält jeder Patient eine Tourniquet-unterstützte TKA (TQT) an einer unteren Extremität, während die kontralaterale untere Extremität einer TKA ohne Verwendung eines Tourniquets (NOTQT) unterzogen wird, außer kurzzeitig während der Komponentenzementierung. Tourniquets werden bei TKA häufig verwendet, um die Visualisierung des Operationsfeldes zu verbessern und den Blutverlust zu begrenzen. Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Verwendung von Tourniquets mit einer höheren Rate an medizinischen Komplikationen und schlechteren funktionellen Ergebnissen, einschließlich erhöhter Schwellung, verminderter Muskelkraft und veränderter neuromuskulärer Aktivität, verbunden sein könnte. Wir werden Kraft, freiwillige Muskelaktivierung und andere funktionelle Ergebnisse für jede untere Extremität zu 4 Zeitpunkten messen (präoperativ, stationär (24–72 Stunden nach der Operation), 3 Wochen und 3 Monate nach TKA). Wir gehen davon aus, dass die unteren Extremitäten in der NOTQT-Gruppe im Vergleich zu den unteren Extremitäten in der TQT-Gruppe eine verbesserte Kraft und Leistung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univeristy of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer primären, gleichzeitigen beidseitigen Knieendoprothetik wegen Arthrose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine neurologischen, vaskulären oder kardialen Probleme, die die Funktion einschränken, oder instabile orthopädische Erkrankungen, die die funktionelle Leistungsfähigkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tourniquet
Alle unteren Extremitäten werden durch Hochlagerung für 2 Minuten entblutet. Für die unteren Extremitäten in der Tourniquet-Gruppe (TQT) wird ein pneumatisches Tourniquet gemäß der Standardpraxis aufgeblasen (>200 mmHg). Bei der NOTQT-Gruppe wird das Tourniquet nur während der Komponentenzementierung aufgeblasen. In beiden Gruppen wird die Luft aus dem Tourniquet abgelassen, nachdem der Knochenzement ausgehärtet ist. In beiden Gruppen wird während des gesamten Verfahrens nach Bedarf Elektrokauterisation eingesetzt.
Sonstiges: Totale Knieendoprothetik
Experimental: Nicht-Tourniquet
Alle unteren Extremitäten werden durch Hochlagerung für 2 Minuten entblutet. Für die unteren Extremitäten in der Tourniquet-Gruppe (TQT) wird ein pneumatisches Tourniquet gemäß der Standardpraxis aufgeblasen (>200 mmHg). Bei der NOTQT-Gruppe wird das Tourniquet nur während der Komponentenzementierung aufgeblasen. In beiden Gruppen wird die Luft aus dem Tourniquet abgelassen, nachdem der Knochenzement ausgehärtet ist. In beiden Gruppen wird während des gesamten Verfahrens nach Bedarf Elektrokauterisation eingesetzt.
Sonstiges: Totale Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
NOTQT führt nach TKA zu einer größeren Quadrizepsmuskelkraft (primäres Ergebnis) im Vergleich zur TQT-Gruppe. Die Vorteile werden nach 48–72 Stunden und 3 Wochen sichtbar (primärer Endpunkt) und bleiben bis zu 3 Monate nach der TKA bestehen
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Die Patienten werden gebeten, einen Test der einseitigen Gleichgewichtsfähigkeit durchzuführen. Die Patienten legen beide Hände auf die Hüften, bevor sie eine Einzelgliedhaltung einnehmen. Die Patienten werden versuchen, diese Position maximal 60 Sekunden lang zu halten. Die Zeitmessung stoppt jedoch, wenn der Patient jemals beide Füße auf den Boden stellt, wenn das Nicht-Standbein gegen das Standbein abgestützt wird, um das Gleichgewicht zu kontrollieren, oder wenn die Hände davon entfernt werden die Hüften, um das Gleichgewicht wiederzuerlangen.
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Veränderung der isometrischen Oberschenkelstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangswert durch freiwillige Quadrizepsaktivierung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Der Bewegungsbereich (ROM) der Kniebeugung und -streckung wird mit einem Standard-Langarmgoniometer quantifiziert, wobei der Patient auf dem Rücken liegt. Der Kniebeugungs-ROM wird als der Winkel der maximalen aktiven Beugung des Knies definiert. Der ROM der Kniestreckung entspricht dem Winkel der maximalen Streckung, während die Ferse des Patienten auf einem 10 cm hohen Holzblock abgestützt ist. Wenn eine Hyperextension erreicht wird, werden die Grade der Extension über Null hinaus als negativer Wert aufgezeichnet.
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate nach der Operation
Mithilfe einer Röntgenuntersuchung werden vorläufige Daten zur Häufigkeit von Frakturen und Fehlstellungen des Tibiofemoralgelenks ermittelt, die speziell auf die Verwendung von Tourniquets während der Operation zurückzuführen sind.
1 bis 2 Monate nach der Operation
Bildung einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der Operation
48–72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Ödem der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 48–72 Stunden postoperativ
48–72 Stunden postoperativ
Schmerzbeurteilung durch verbale Analogskala
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 3 Wochen und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Colorado Joint Replacement
Centura Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement
  • Studienleiter: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Ray Kim, MD, Colorado Joint Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0648

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