止血帯を使用した場合と止血帯を使用しない人工膝関節全置換術後の転帰
2015年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の全体的な目標は、人工膝関節全置換術（TKA）中の術中止血帯使用の効果を、止血帯を使用しないTKA（NOTQT）と比較して、両側同時TKA後の筋力と機能回復に及ぼす影響を判定することです。
手術中、各患者は一方の下肢に止血帯を使用した TKA (TQT) を受け、反対側の下肢にはコンポーネントのセメント固定中の一時的な場合を除き、止血帯を使用せずに TKA (NOTQT) を受けます。
TKA では、手術野の視覚化を改善し、失血を制限するために止血帯が一般的に使用されます。
しかし、研究によると、止血帯の使用は、腫れの増加、筋力の低下、神経筋活動の変化など、医学的合併症の発生率が高く、機能的転帰が低下する可能性があることが示唆されています。
各下肢の筋力、随意筋活動、その他の機能的結果を 4 つの時点 (術前、入院患者 (手術後 24 ～ 72 時間)、3 週間、TKA 後 3 か月) で測定します。
我々は、NOTQT グループの下肢は、TQT グループの下肢と比較して、筋力とパフォーマンスの向上を示すと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univeristy of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症に対して初回の両側同時膝関節形成術を受けている
除外基準:
- 機能を制限する神経学的、血管または心臓の問題や、機能的パフォーマンスを制限する不安定な整形外科的状態がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：止血帯
すべての下肢を 2 分間挙上して放血します。
止血帯グループ (TQT) の下肢の場合、空気圧止血帯は標準的な慣行に従って膨張します (>200 mmHg)。
NOTQT グループの場合、止血帯はコンポーネントのセメント固定中にのみ膨張します。
どちらのグループでも、骨セメントが固まった後に止血帯の空気を抜きます。
どちらのグループでも、手順全体を通じて必要に応じて電気メスが使用されます。
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実験的：非止血帯
すべての下肢を 2 分間挙上して放血します。
止血帯グループ (TQT) の下肢の場合、空気圧止血帯は標準的な慣行に従って膨張します (>200 mmHg)。
NOTQT グループの場合、止血帯はコンポーネントのセメント固定中にのみ膨張します。
どちらのグループでも、骨セメントが固まった後に止血帯の空気を抜きます。
どちらのグループでも、手順全体を通じて必要に応じて電気メスが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋力のベースラインからの変化
時間枠：術前、術後3週間、3ヶ月
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NOTQT は、TQT グループと比較して、TKA 後の大腿四頭筋の筋力 (主要結果) が向上します。
利点は 48 ～ 72 時間と 3 週間 (主要評価項目) で明らかとなり、TKA 後 3 か月間持続します。
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術前、術後3週間、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランステストにおけるベースラインからの変化
時間枠：術前、術後3週間、3ヶ月
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患者は片側のバランス能力のテストを行うように求められます。
患者は片足姿勢をとる前に両手を腰に置きます。
患者は最長 60 秒間この位置を保持しようとしますが、患者が両足を地面に置いたり、非立脚側の脚を立脚側の脚で支えてバランスをコントロールしたり、手を離したりした場合には、タイミングは停止します。バランスを取り戻すために腰を動かします。
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術前、術後3週間、3ヶ月
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等尺性ハムストリング筋力のベースラインからの変化
時間枠：術前、術後3週間、3ヶ月
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術前、術後3週間、3ヶ月
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大腿四頭筋の随意活性化によるベースラインからの変化
時間枠：術前、術後3週間、3ヶ月
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術前、術後3週間、3ヶ月
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可動範囲のベースラインからの変化
時間枠：術前、術後3週間、3ヶ月
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膝の屈曲と伸展の可動域 (ROM) は、患者を仰向けに寝かせた状態で、標準的なロングアーム角度計を使用して定量化されます。
膝屈曲 ROM は、膝の最大の動的屈曲角度として定義されます。
膝伸展ROMは、患者のかかとを10cmの木製ブロックの上に乗せたときに最大に伸びる角度になります。
過伸展が達成された場合、ゼロを超える伸展度は負の値として記録されます。
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術前、術後3週間、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線検査
時間枠：手術後1～2ヶ月
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X線検査は、手術中の止血帯の使用に特有の骨折率および脛骨大腿関節の不正整列に関する予備データを提供するために使用されます。
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手術後1～2ヶ月
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深部静脈血栓症の形成
時間枠：術後48～72時間
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術後48～72時間
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術後の失血
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間
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下肢浮腫
時間枠：術後48～72時間
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術後48～72時間
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口頭によるアナログスケールによる痛みの評価
時間枠：術前、術後3週間、3ヶ月
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術前、術後3週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Dennis, MD、Colorado Joint Replacement
- スタディディレクター：Jennifer Stevens-Lapsley, MPT and PhD、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Ray Kim, MD、Colorado Joint Replacement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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