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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02203084
브리티시 컬럼비아 주 만성 질환의 사회적 결정 요인
2017년 9월 19일 업데이트: Michael Seear, University of British Columbia
브리티시 컬럼비아에서 만성 건강 문제가 있는 아동의 결과에 대한 사회적 결정 요인 및 건강 관리 접근성의 영향
임상 의학을 실천하는 사람이라면 누구나 근본적인 상태가 무엇이든 상관없이 사회적으로 불우한 아동이 더 나쁜 건강 결과를 낳을 것이라는 사실을 이해할 것입니다. BC주의 아동에 대한 사회적 박탈의 영향에 대한 전향적 데이터는 제한적이며 사회적 박탈이 만성 질환 아동에 미치는 영향에 관한 자료는 없습니다. BC에서 만성 질환이 있는 어린이를 관리하는 사람들을 위한 관련 데이터를 생성하기 위해 조사관은 낭포성 섬유증, 제1형 당뇨병 및 만성 신장이 있는 어린이의 설문지에서 파생된 사회적 변수와 측정된 결과 사이의 관계에 대한 관찰 연구를 수행하고자 합니다. 질병.
우리의 작업 가설은 낭포성 섬유증, 1형 당뇨병 및 만성 신부전이 있는 어린이의 건강 결과(소득, 교육, 인종)와 건강 결과 사이에 건강 관리에 대한 접근(거리로 평가)과 무관한 연관성이 있다는 것입니다. 가장 가까운 전문 진료소 및 작년에 진료소 방문 횟수).
연구 개요
상세 설명
- 낭포성 섬유증(CF). 낭포성 섬유증은 천천히 진행되는 폐 질환을 유발하는 유전 질환입니다. 그것은 모든 사회 계층의 사람들에게 발생하므로 질병 자체는 사회적 요인과 무관합니다. 서로 다른 어린이의 CF 결과에는 상당한 차이가 있습니다. 이러한 차이에 대한 많은 잠재적인 원인이 있지만 사용 가능한 문헌은 이러한 변동성의 상당 부분이 사회적 요인에 기인한다고 제안합니다. 전향적 임상 연구는 없지만 데이터베이스 검토의 제한된 정보는 사회적으로 박탈된 아동이 훨씬 더 나쁜 결과를 보인다는 것을 시사합니다. 미국에서 빈곤층 아동은 저체중일 확률이 2배, 사망할 확률이 3배 이상 높습니다(25). 영국 데이터도 비슷합니다. 불우한 아동은 부유한 아동에 비해 성장 매개변수가 더 나쁘고 폐 기능이 더 낮습니다(26).
- 1형 당뇨병(T1D). 제1형 당뇨병은 다인성 질환입니다. CF와 같은 상염색체 열성 질환은 아니지만 유전적 소인이 소인 특징 중 하나일 수 있습니다. CF에 대한 데이터와 마찬가지로 사회경제적 박탈은 제1형 당뇨병의 결과에 상당한 악영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 미국에서는 젊은 성인의 혈당 조절이 불우한 젊은 성인의 경우 훨씬 더 나빴습니다(27). 제1형 당뇨병이 있는 뉴질랜드 어린이에 대한 후향적 검토에서도 열악한 사회 경제적 지위와 폴리네시아 민족이 혈당 조절 불량 및 장기적인 합병증과 유의미한 관련이 있음을 보여주었습니다(28).
- 만성 신장 질환(CKD). 만성 신장 질환은 선천적, 후천적 또는 유전적 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 이 모든 그룹 내에서 사회경제적 지위, 성별, 인종이 질병의 진행과 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 주로 미국에서 온 만성 신장 질환이 있는 어린이에게서 저소득 및 중간 소득 가정에서 조산, 저체중 또는 나이에 비해 작은 것과 같은 비정상적인 출생 병력을 갖는 것이 더 일반적이라는 것이 나타났습니다. 신장 질환의 발달 (29). 또한 혈압 조절과 키 부족은 소득이 높은 가정의 자녀에게서 더 빨리 개선됩니다. 캐나다에서 원주민은 중증 만성 신장 질환의 유병률이 높고 사망 위험이 77% 증가했으며(30,31) 신장 클리닉 방문 가능성이 낮습니다(32). 만성 신장 질환이 있는 원주민 어린이 및 청년은 백인에 비해 신장 질환의 원인으로 사구체신염을 가질 가능성이 더 높으며 말기 신장 질환에 도달할 가능성이 더 높습니다(33). 대조적으로 투석을 시작하는 동아시아 및 인도 아시아계 캐나다인 성인에서는 사망 위험이 더 낮습니다(34). 신장 건강과 질병에 대한 이러한 다양한 요인의 영향에 대해서는 아직 연구해야 할 것이 많습니다.
연구 설계.
- 연구 목표. 우리는 브리티시 컬럼비아에서 만성 질환이 있는 어린이의 건강 결과에 대한 교육, 소득, 인종 및 건강 관리에 대한 접근성의 영향을 결정하고자 합니다.
- 정당화. 사회적 박탈이 건강 결과에 미치는 영향은 일반적으로 논의되지만 사회적 불평등의 부작용을 정량화하기 위한 전향적 연구가 얼마나 적은지 놀랍습니다. BC주의 아동에 대한 사회적 박탈의 영향에 대한 전향적 데이터는 제한적이며 사회적 박탈이 만성 질환 아동에 미치는 영향에 관한 자료는 없습니다. BC 주에서 만성 질환이 있는 아동을 관리하는 사람들과 관련된 확고한 데이터를 생성하기 위해 우리는 낭포성 섬유증, 제1형 당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 아동의 사회적 변수와 결과 사이의 관계에 대한 단면적 관찰 연구를 수행하고자 합니다.
- 일반 디자인. 세 클리닉의 모든 가족은 처음에 편지로 연구에 대해 알릴 것입니다. 아이가 정기적인 후속 평가를 받아야 할 때, 클리닉 방문 중에 부모에게 접근하고 연구에 참여하도록 초대합니다. 이들의 참여에는 설문지 작성만 포함됩니다. 연구 조교는 인터뷰에서 데이터를 수집하고 시간이 지남에 따라 측정된 건강 추세를 평가하기 위해 이전 클리닉 방문 기록에서 실험실 결과를 검색합니다(부모의 허락 하에). 연구 프로토콜은 설문지 이외의 추가 조사를 추가하지 않습니다. 학부모 정보 및 동의에 필요한 다양한 시간을 제외하고 설문지 자체는 완료하는 데 약 30분을 넘지 않습니다.
- 설문지. 우리는 가정 환기가 필요한 자녀를 돌보는 부모의 삶의 질에 대한 연구에서 이미 사용하고 있는 사회 경제적 평가 질문을 사용할 것입니다. 교육 수준, 고용, 소득, 파트너십 상태 및 인종을 평가하는 일반적인 양식입니다. 이 마지막은 원주민 배경과 관련된 것으로 이미 알려진 열악한 건강 결과 때문에 매우 중요합니다. 의료 서비스 이용에 대한 프록시는 주요 전문 진료소까지의 거리와 작년 방문 횟수입니다.
- 분석. 사회 경제적 변수와 인종 및 결과 간의 관계는 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 조사됩니다. 관련 문헌이 없는 경우 신뢰할 수 있는 형태의 전력 분석이나 환자 수 계산을 수행하기에는 미지수가 너무 많습니다. 허용되는 '경험 법칙' 중 하나는 다중 선형 회귀 분석에서 각 예측 변수에 대해 최소 10명의 환자가 있어야 한다는 것입니다. 우리는 주요 사회적 요인 중 6~8가지에 집중하고 각 하위 전문 분야 내에서 100명 이상의 환자를 등록하려고 노력할 것입니다. 이는 각 변수에 대해 15~20명의 환자 결과를 보장하기에 충분합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC's Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 낭포성 섬유증 클리닉(150명) 환자와 만성 신장 질환 클리닉(150명)에서 샘플링됩니다.
규모가 더 큰 1형 당뇨병 클리닉의 경우 샘플을 의도적으로 계층화합니다.
BC의 모든 보건 당국의 적절한 대표를 보장하기 위해 채용을 모니터링할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증, 만성 신장 질환 또는 1형 당뇨병 분야의 브리티시 컬럼비아 아동 병원 외래 진료소에 다니는 모든 개인
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 급성 의료 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 질환이 있는 어린이
사회적 결정 요인 설문지는 만성 질환(낭포성 섬유증, I형 당뇨병 또는 만성 신부전)이 있는 세 그룹의 어린이에게 시행됩니다.
설문지 질문은 연구 보조원이 질문합니다.
각 참가자는 동일한 일반 및 배경 정보 질문을 한 다음 만성 질환에 특정한 질문을 합니다.
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설문지에는 모든 의학적 상태에 공통적인 일반적인 배경 정보 섹션이 포함되어 있습니다.
그런 다음 의학적 상태별 질문이 있는 별도의 섹션이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1C) 수치
기간: 일년
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당화 헤모글로빈(HbA1C) 수치는 혈당 조절의 통상적인 척도이며 당뇨병 그룹을 평가하는 데 사용됩니다.
데이터는 3-6개월마다 측정되며 이전 클리닉 방문에서 수집됩니다.
클리닉 방문 시 일상적으로 수행되는 측정.
모니터링 결과는 기록되지만 연구는 일상적인 임상 실습과 관련된 테스트 이외의 테스트를 요구하거나 포함하지 않습니다.
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일년
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키 몸무게
기간: 일년
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낭포성 섬유증 환자를 평가하는 데 사용되는 신장/체중.
클리닉 방문 시 일상적으로 수행되는 측정.
모니터링 결과는 기록되지만 연구는 일상적인 임상 실습과 관련된 테스트 이외의 테스트를 요구하거나 포함하지 않습니다.
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일년
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폐 기능 검사
기간: 일년
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낭포성 섬유증 환자를 평가하는 데 사용되는 폐 기능 검사.
클리닉 방문 시 일상적으로 수행되는 측정.
모니터링 결과는 기록되지만 연구는 일상적인 임상 실습과 관련된 테스트 이외의 테스트를 요구하거나 포함하지 않습니다.
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일년
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사구체여과율(GFR)
기간: 일년
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신부전 환자를 평가하는 데 사용되는 GFR.
클리닉 방문 시 일상적으로 수행되는 측정.
모니터링 결과는 기록되지만 연구는 일상적인 임상 실습과 관련된 테스트 이외의 테스트를 요구하거나 포함하지 않습니다.
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일년
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알부민/크레아티닌 비율
기간: 일년
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신부전 환자를 평가하는 데 사용되는 알부민/크레아티닌 비율.
클리닉 방문 시 일상적으로 수행되는 측정.
모니터링 결과는 기록되지만 연구는 일상적인 임상 실습과 관련된 테스트 이외의 테스트를 요구하거나 포함하지 않습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mike Seear, MD, BCCH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schechter MS, Shelton BJ, Margolis PA, Fitzsimmons SC. The association of socioeconomic status with outcomes in cystic fibrosis patients in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1331-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.9912100.
- Taylor-Robinson DC, Smyth RL, Diggle PJ, Whitehead M. The effect of social deprivation on clinical outcomes and the use of treatments in the UK cystic fibrosis population: a longitudinal study. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):121-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70002-X. Epub 2013 Jan 30.
- Secrest AM, Costacou T, Gutelius B, Miller RG, Songer TJ, Orchard TJ. Associations between socioeconomic status and major complications in type 1 diabetes: the Pittsburgh epidemiology of diabetes complication (EDC) Study. Ann Epidemiol. 2011 May;21(5):374-81. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.02.007.
- Carter PJ, Cutfield WS, Hofman PL, Gunn AJ, Wilson DA, Reed PW, Jefferies C. Ethnicity and social deprivation independently influence metabolic control in children with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1835-42. doi: 10.1007/s00125-008-1106-9. Epub 2008 Aug 5.
- Hidalgo G, Ng DK, Moxey-Mims M, Minnick ML, Blydt-Hansen T, Warady BA, Furth SL. Association of income level with kidney disease severity and progression among children and adolescents with CKD: a report from the Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Study. Am J Kidney Dis. 2013 Dec;62(6):1087-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.06.013. Epub 2013 Aug 7.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Prevalence of chronic kidney disease and survival among aboriginal people. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2953-9. doi: 10.1681/ASN.2007030360. Epub 2007 Oct 17.
- Bulloch B, Postl BD, Ogborn MR. Excess prevalence of non diabetic renal disease in native American children in Manitoba. Pediatr Nephrol. 1996 Dec;10(6):702-4. doi: 10.1007/s004670050193.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Ahmed S, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Access to health care among status Aboriginal people with chronic kidney disease. CMAJ. 2008 Nov 4;179(10):1007-12. doi: 10.1503/cmaj.080063.
- Samuel SM, Foster BJ, Hemmelgarn BR, Nettel-Aguirre A, Crowshoe L, Alexander RT, Soo A, Tonelli MA; Pediatric Renal Outcomes Canada Group. Incidence and causes of end-stage renal disease among Aboriginal children and young adults. CMAJ. 2012 Oct 2;184(14):E758-64. doi: 10.1503/cmaj.120427. Epub 2012 Aug 27.
- Yeates K. Health disparities in renal disease in Canada. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):12-8. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 결정 요인 설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상