- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02203084
Sociální determinanty u chronických nemocí v Britské Kolumbii
Vliv sociálních determinant a přístupu ke zdravotní péči na výsledky dětí s chronickými zdravotními problémy v Britské Kolumbii
Každý, kdo praktikuje klinickou medicínu, pochopí, že sociálně znevýhodněné děti budou mít horší zdravotní výsledky, bez ohledu na to, o jaký základní stav se jedná. K dispozici jsou omezené prospektivní údaje o dopadech sociální deprivace na děti v BC a neexistují žádná o dopadech sociální deprivace na děti s chronickými chorobami. Aby bylo možné získat relevantní data pro ty, kteří spravují děti s chronickými onemocněními v BC, chtějí výzkumníci provést observační studii vztahu mezi sociálními proměnnými odvozenými z dotazníku a naměřenými výsledky u dětí s cystickou fibrózou, diabetem 1. typu a chronickými ledvinami. choroba.
Naší pracovní hypotézou je, že mezi sociálními determinantami zdraví (příjem, vzdělání, rasa) a zdravotními výsledky u dětí s cystickou fibrózou, diabetem 1. typu a chronickým selháním ledvin existuje souvislost, která je nezávislá na přístupu ke zdravotní péči (posuzováno podle vzdálenosti na nejbližší specializovanou kliniku a počet návštěv kliniky za poslední rok).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cystická fibróza (CF). Cystická fibróza je genetický stav, který způsobuje pomalu progredující plicní onemocnění. Vyskytuje se u lidí všech společenských vrstev, takže samotná nemoc je nezávislá na sociálních faktorech. Existují značné rozdíly ve výsledku CF u různých dětí. Existuje mnoho potenciálních příčin těchto rozdílů, ale dostupná literatura naznačuje, že značná část této variability je způsobena sociálními faktory. I když neexistují žádné prospektivní klinické studie, omezené informace z databázových přehledů naznačují, že sociálně deprivované děti mají výrazně horší výsledky. V USA je u dětí žijících v chudobě dvakrát vyšší pravděpodobnost podváhy a více než třikrát vyšší pravděpodobnost úmrtí (25). Data UK jsou podobná – znevýhodněné děti mají horší růstové parametry a nižší plicní funkce ve srovnání s bohatšími dětmi (26).
- Diabetes 1. typu (T1D). Diabetes 1. typu je multifaktoriální onemocnění. Není to autozomálně recesivní onemocnění jako CF, ale genetická predispozice může být jedním z jeho predisponujících rysů. Stejně jako u údajů o CF se ukázalo, že socioekonomická deprivace má významný nepříznivý vliv na výsledek u diabetu 1. typu. V USA byla kontrola glykémie u mladých dospělých významně horší u znevýhodněných mladých dospělých (27). Retrospektivní přehled novozélandských dětí s diabetem 1. typu také ukázal, že špatný socioekonomický status a polynéská etnicita byly významně spojeny se špatnou glykemickou kontrolou a dlouhodobými komplikacemi (28).
- Chronické onemocnění ledvin (CKD). Chronické onemocnění ledvin může být způsobeno vrozenými, získanými nebo dědičnými příčinami. Ve všech těchto skupinách může progresi onemocnění a výsledky ovlivnit socioekonomický status, pohlaví a rasa. U dětí s chronickým onemocněním ledvin, především ze Spojených států, bylo prokázáno, že v rodinách s nízkými a středními příjmy bylo běžnější mít abnormální porodní historii, jako je nedonošenost, nízká porodní hmotnost nebo malá velikost vzhledem k věku, která predisponuje k rozvoj onemocnění ledvin (29). U dětí z rodin s vyšším příjmem se navíc rychleji zlepšuje kontrola krevního tlaku a výškový deficit. V Kanadě mají domorodci vyšší prevalenci závažného chronického onemocnění ledvin a o 77 % zvýšené riziko úmrtnosti (30,31) a nižší pravděpodobnost návštěv nefrologické kliniky (32). Domorodé děti a mladí dospělí s chronickým onemocněním ledvin mají větší pravděpodobnost, že budou mít glomerulonefritidu jako příčinu onemocnění ledvin ve srovnání s bělochy a pravděpodobně dosáhnou konečného stadia onemocnění ledvin (33). Naproti tomu u dospělých východní Asie a Indoasijských kanadských dospělých, kteří začínají s dialýzou, je pozorováno nižší riziko úmrtnosti (34). O vlivu těchto různých faktorů na zdraví ledvin a onemocnění ledvin je stále potřeba hodně studovat.
STUDOVAT DESIGN.
- Cíl studie. Chceme určit vliv vzdělání, příjmu, rasy a přístupu ke zdravotní péči na zdravotní výsledky u dětí s chronickými nemocemi v Britské Kolumbii.
- Odůvodnění. I když se běžně diskutuje o dopadech sociální deprivace na zdravotní výsledky, je překvapivé, jak málo prospektivních výzkumů existuje ke kvantifikaci nepříznivých dopadů sociální nerovnosti. K dispozici jsou omezené prospektivní údaje o dopadech sociální deprivace na děti v BC a neexistují žádná o dopadech sociální deprivace na děti s chronickými chorobami. Abychom získali pevná data relevantní pro ty, kteří spravují děti s chronickými onemocněními v BC, chceme provést průřezovou observační studii vztahu mezi sociálními proměnnými a výsledkem u dětí s cystickou fibrózou, diabetem 1. typu a chronickým onemocněním ledvin.
- Obecný design. Všechny rodiny ve třech klinikách budou o studii nejprve informovány dopisem. Když má dítě podstoupit pravidelné následné hodnocení, budou rodiče osloveni během návštěvy kliniky a pozváni, aby se připojili ke studii. Jejich účast bude zahrnovat pouze vyplnění dotazníku. Výzkumný asistent bude shromažďovat data při rozhovoru a následně (se svolením rodičů) získá laboratorní výsledky ze záznamů předchozích návštěv kliniky, aby vyhodnotil naměřené zdravotní trendy v průběhu času. Protokol studie nepřidává žádná další šetření kromě dotazníku. Kromě variabilního času potřebného pro informování rodičů a souhlasu nebude vyplnění samotného dotazníku vyžadovat více než 30 minut.
- Dotazník. Využijeme socioekonomické hodnotící otázky, které již využíváme při naší studii kvality života rodičů pečujících o děti s potřebou domácí ventilace. Jedná se o konvenční formu hodnocení úrovně vzdělání, zaměstnání, příjmu, partnerského statusu a etnického původu. To poslední je velmi důležité kvůli horším zdravotním výsledkům, o kterých je již známo, že jsou spojeny s domorodým původem. Proměnnou pro přístup ke zdravotní péči bude vzdálenost od hlavní specializované kliniky a počet návštěv za poslední rok.
- Analýza. Vztah mezi socioekonomickými proměnnými plus etnickou příslušností a výsledkem bude zkoumán pomocí vícenásobné lineární regresní analýzy. Vzhledem k absenci relevantní literatury existuje příliš mnoho neznámých, aby bylo možné provést jakoukoli spolehlivou formu analýzy výkonu nebo výpočtu počtu pacientů. Jedno uznávané „pravidlo“ je, že pro každou prediktivní proměnnou ve vícenásobné lineární regresní analýze by mělo být alespoň 10 pacientů. Zaměříme se na 6 až 8 hlavních sociálních faktorů a pokusíme se zapsat více než 100 pacientů v každé subspecializaci – dost na to, aby bylo zajištěno 15 až 20 výsledků pacientů pro každou proměnnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC's Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý, kdo navštěvuje ambulantní kliniky Dětské nemocnice v Britské Kolumbii v následujících oblastech: cystická fibróza, chronické onemocnění ledvin nebo diabetes 1.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nastoupit do studie
- Akutní lékařská nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s chronickými zdravotními stavy
Dotazník sociálních determinant bude určen třem skupinám dětí s chronickým onemocněním (cystická fibróza, diabetes mellitus I. typu nebo chronická renální insuficience).
Dotazníkové otázky položí výzkumný asistent.
Každý účastník bude mít stejné obecné a základní informační otázky, poté budou mít otázky specifické pro jeho chronický zdravotní stav.
|
Dotazník obsahuje část s obecnými základními informacemi společnou pro všechny zdravotní stavy.
Poté obsahuje samostatné sekce se specifickými otázkami týkajícími se zdravotního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: 1 rok
|
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) je konvenčním měřítkem glykemické kontroly a bude použita k posouzení skupiny diabetiků.
Data se měří každých 3–6 měsíců a budou shromažďována z předchozích návštěv kliniky.
Měření prováděná rutinně při návštěvách kliniky.
Výsledky monitorování budou zaznamenány, ale studie nevyžaduje ani nezahrnuje žádné testování jiné než testy spojené s běžnou klinickou praxí.
|
1 rok
|
|
Výška váha
Časové okno: 1 rok
|
Výška/váha používaná k posouzení pacientů s cystickou fibrózou.
Měření prováděná rutinně při návštěvách kliniky.
Výsledky monitorování budou zaznamenány, ale studie nevyžaduje ani nezahrnuje žádné testování jiné než testy spojené s běžnou klinickou praxí.
|
1 rok
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 1 rok
|
Funkční testy plic používané k hodnocení pacientů s cystickou fibrózou.
Měření prováděná rutinně při návštěvách kliniky.
Výsledky monitorování budou zaznamenány, ale studie nevyžaduje ani nezahrnuje žádné testování jiné než testy spojené s běžnou klinickou praxí.
|
1 rok
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 1 rok
|
GFR se používá k hodnocení pacientů se selháním ledvin.
Měření prováděná rutinně při návštěvách kliniky.
Výsledky monitorování budou zaznamenány, ale studie nevyžaduje ani nezahrnuje žádné testování jiné než testy spojené s běžnou klinickou praxí.
|
1 rok
|
|
Poměr albumin/kreatinin
Časové okno: 1 rok
|
Poměr albumin/kreatinin používaný k hodnocení pacientů se selháním ledvin.
Měření prováděná rutinně při návštěvách kliniky.
Výsledky monitorování budou zaznamenány, ale studie nevyžaduje ani nezahrnuje žádné testování jiné než testy spojené s běžnou klinickou praxí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Seear, MD, BCCH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schechter MS, Shelton BJ, Margolis PA, Fitzsimmons SC. The association of socioeconomic status with outcomes in cystic fibrosis patients in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1331-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.9912100.
- Taylor-Robinson DC, Smyth RL, Diggle PJ, Whitehead M. The effect of social deprivation on clinical outcomes and the use of treatments in the UK cystic fibrosis population: a longitudinal study. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):121-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70002-X. Epub 2013 Jan 30.
- Secrest AM, Costacou T, Gutelius B, Miller RG, Songer TJ, Orchard TJ. Associations between socioeconomic status and major complications in type 1 diabetes: the Pittsburgh epidemiology of diabetes complication (EDC) Study. Ann Epidemiol. 2011 May;21(5):374-81. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.02.007.
- Carter PJ, Cutfield WS, Hofman PL, Gunn AJ, Wilson DA, Reed PW, Jefferies C. Ethnicity and social deprivation independently influence metabolic control in children with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1835-42. doi: 10.1007/s00125-008-1106-9. Epub 2008 Aug 5.
- Hidalgo G, Ng DK, Moxey-Mims M, Minnick ML, Blydt-Hansen T, Warady BA, Furth SL. Association of income level with kidney disease severity and progression among children and adolescents with CKD: a report from the Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Study. Am J Kidney Dis. 2013 Dec;62(6):1087-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.06.013. Epub 2013 Aug 7.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Prevalence of chronic kidney disease and survival among aboriginal people. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2953-9. doi: 10.1681/ASN.2007030360. Epub 2007 Oct 17.
- Bulloch B, Postl BD, Ogborn MR. Excess prevalence of non diabetic renal disease in native American children in Manitoba. Pediatr Nephrol. 1996 Dec;10(6):702-4. doi: 10.1007/s004670050193.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Ahmed S, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Access to health care among status Aboriginal people with chronic kidney disease. CMAJ. 2008 Nov 4;179(10):1007-12. doi: 10.1503/cmaj.080063.
- Samuel SM, Foster BJ, Hemmelgarn BR, Nettel-Aguirre A, Crowshoe L, Alexander RT, Soo A, Tonelli MA; Pediatric Renal Outcomes Canada Group. Incidence and causes of end-stage renal disease among Aboriginal children and young adults. CMAJ. 2012 Oct 2;184(14):E758-64. doi: 10.1503/cmaj.120427. Epub 2012 Aug 27.
- Yeates K. Health disparities in renal disease in Canada. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):12-8. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience, chronická
- Diabetes mellitus, typ 1
- Renální insuficience
- Cystická fibróza
Další identifikační čísla studie
- H14-01278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník sociálních determinant
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a další spolupracovníciNábor