- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203084
Soziale Determinanten chronischer Krankheiten in British Columbia
Der Einfluss sozialer Determinanten und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung auf die Ergebnisse von Kindern mit chronischen Gesundheitsproblemen in British Columbia
Jeder, der klinische Medizin praktiziert, wird verstehen, dass sozial benachteiligte Kinder schlechtere gesundheitliche Folgen haben, unabhängig von der Grunderkrankung. Es liegen nur begrenzte prospektive Daten zu den Auswirkungen sozialer Deprivation auf Kinder in British Columbia vor und es liegen keine Daten zu den Auswirkungen sozialer Deprivation auf Kinder mit chronischen Krankheiten vor. Um relevante Daten für diejenigen zu generieren, die Kinder mit chronischen Krankheiten in BC betreuen, möchten die Forscher eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen aus Fragebögen abgeleiteten sozialen Variablen und gemessenen Ergebnissen durchführen bei Kindern mit Mukoviszidose, Typ-1-Diabetes und chronischer Niere Krankheit.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass es einen Zusammenhang zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit (Einkommen, Bildung, Rasse) und Gesundheitsergebnissen bei Kindern mit Mukoviszidose, Typ-1-Diabetes und chronischem Nierenversagen gibt, der unabhängig vom Zugang zur Gesundheitsversorgung ist (bewertet anhand der Entfernung). zur nächstgelegenen Fachklinik und Anzahl der Klinikbesuche im letzten Jahr).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Mukoviszidose (CF). Mukoviszidose ist eine genetische Erkrankung, die eine langsam fortschreitende Lungenerkrankung verursacht. Sie tritt bei Menschen aller sozialen Schichten auf, sodass die Krankheit selbst unabhängig von sozialen Faktoren ist. Bei verschiedenen Kindern gibt es erhebliche Unterschiede im Ausgang einer CF-Erkrankung. Es gibt viele mögliche Ursachen für diese Unterschiede, aber die verfügbare Literatur legt nahe, dass ein erheblicher Teil dieser Variabilität auf soziale Faktoren zurückzuführen ist. Obwohl es keine prospektiven klinischen Studien gibt, deuten die begrenzten Informationen aus Datenbanküberprüfungen darauf hin, dass sozial benachteiligte Kinder deutlich schlechtere Ergebnisse erzielen. In den USA ist die Wahrscheinlichkeit, dass in Armut lebende Kinder untergewichtig sind, doppelt so hoch und die Wahrscheinlichkeit, zu sterben, ist mehr als dreimal höher (25). Die britischen Daten sind ähnlich – benachteiligte Kinder haben im Vergleich zu reicheren Kindern schlechtere Wachstumsparameter und eine geringere Lungenfunktion (26).
- Typ-1-Diabetes (T1D). Typ-1-Diabetes ist eine multifaktorielle Erkrankung. Es handelt sich nicht um eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit wie CF, aber eine genetische Veranlagung kann eines ihrer prädisponierenden Merkmale sein. Wie bei den Daten zu CF hat sich auch bei Typ-1-Diabetes gezeigt, dass sozioökonomische Deprivation einen erheblichen negativen Einfluss auf das Ergebnis hat. In den USA war die Blutzuckerkontrolle bei jungen Erwachsenen bei benachteiligten jungen Erwachsenen deutlich schlechter (27). Eine retrospektive Untersuchung neuseeländischer Kinder mit Typ-1-Diabetes zeigte außerdem, dass ein schlechter sozioökonomischer Status und eine polynesische ethnische Zugehörigkeit signifikant mit einer schlechten Blutzuckerkontrolle und langfristigen Komplikationen verbunden waren (28).
- Chronische Nierenerkrankung (CKD). Eine chronische Nierenerkrankung kann angeborene, erworbene oder erbliche Ursachen haben. In all diesen Gruppen können der sozioökonomische Status, das Geschlecht und die Rasse das Fortschreiten und die Ergebnisse der Krankheit beeinflussen. Bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung, vor allem aus den USA, wurde gezeigt, dass Familien mit niedrigem und mittlerem Einkommen häufiger eine ungewöhnliche Geburtsgeschichte aufwiesen, wie z die Entwicklung einer Nierenerkrankung (29). Darüber hinaus bessern sich die Blutdruckkontrolle und Höhendefizite bei Kindern aus Familien mit höherem Einkommen schneller. In Kanada haben Aborigines eine höhere Prävalenz schwerer chronischer Nierenerkrankungen und ein um 77 % erhöhtes Sterblichkeitsrisiko (30,31) sowie eine geringere Wahrscheinlichkeit, eine Klinik für Nephrologie aufzusuchen (32). Aborigine-Kinder und junge Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung leiden im Vergleich zu Kaukasiern häufiger an Glomerulonephritis als Ursache einer Nierenerkrankung und erreichen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Nierenerkrankung im Endstadium (33). Im Gegensatz dazu ist das Sterblichkeitsrisiko bei ostasiatischen und indoasiatisch-kanadischen Erwachsenen, die mit der Dialyse beginnen, geringer (34). Über den Einfluss dieser verschiedenen Faktoren auf die Gesundheit und Erkrankung der Nieren muss noch viel untersucht werden.
STUDIENDESIGN.
- Studienziel. Wir möchten den Einfluss von Bildung, Einkommen, Rasse und Zugang zur Gesundheitsversorgung auf die Gesundheitsergebnisse bei Kindern mit chronischen Krankheiten in British Columbia ermitteln.
- Rechtfertigung. Während die Auswirkungen sozialer Benachteiligung auf die Gesundheitsergebnisse häufig diskutiert werden, ist es überraschend, wie wenig prospektive Forschung es gibt, um die negativen Auswirkungen sozialer Ungleichheit zu quantifizieren. Es liegen nur begrenzte prospektive Daten zu den Auswirkungen sozialer Deprivation auf Kinder in British Columbia vor und es liegen keine Daten zu den Auswirkungen sozialer Deprivation auf Kinder mit chronischen Krankheiten vor. Um fundierte Daten zu generieren, die für diejenigen relevant sind, die Kinder mit chronischen Krankheiten in BC betreuen, möchten wir eine Querschnittsbeobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen sozialen Variablen und dem Ergebnis bei Kindern mit Mukoviszidose, Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung durchführen.
- Allgemeines Design. Alle Familien in den drei Kliniken werden zunächst per Brief über die Studie informiert. Wenn das Kind regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden muss, werden die Eltern während des Klinikbesuchs angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ihre Teilnahme umfasst lediglich das Ausfüllen eines Fragebogens. Der wissenschaftliche Mitarbeiter sammelt die Daten beim Interview und ruft anschließend (mit Erlaubnis der Eltern) Laborergebnisse aus Aufzeichnungen früherer Klinikbesuche ab, um die gemessenen Gesundheitstrends im Zeitverlauf zu bewerten. Das Studienprotokoll fügt außer dem Fragebogen keine weiteren Untersuchungen hinzu. Abgesehen von der unterschiedlichen Zeit, die für die Information und Einwilligung der Eltern benötigt wird, wird das Ausfüllen des Fragebogens selbst nicht mehr als etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen.
- Fragebogen. Wir werden Fragen zur sozioökonomischen Bewertung verwenden, die wir bereits in unserer Studie zur Lebensqualität von Eltern verwenden, die Kinder betreuen, die eine häusliche Beatmung benötigen. Dabei handelt es sich um ein herkömmliches Formular zur Beurteilung des Bildungsniveaus, der Beschäftigung, des Einkommens, des Partnerschaftsstatus und der ethnischen Zugehörigkeit. Letzteres ist sehr wichtig, da bereits bekannt ist, dass die Aborigine-Herkunft mit schlechteren gesundheitlichen Folgen einhergeht. Der Indikator für den Zugang zur Gesundheitsversorgung ist die Entfernung zur Hauptfachklinik und die Anzahl der Besuche im letzten Jahr.
- Analyse. Die Beziehung zwischen sozioökonomischen Variablen sowie ethnischer Zugehörigkeit und Ergebnis wird mithilfe einer multiplen linearen Regressionsanalyse untersucht. Mangels einschlägiger Literatur gibt es zu viele Unbekannte, als dass eine verlässliche Form der Leistungsanalyse oder Berechnung der Patientenzahl durchgeführt werden könnte. Eine akzeptierte „Faustregel“ besagt, dass es für jede Vorhersagevariable in der multiplen linearen Regressionsanalyse mindestens 10 Patienten geben sollte. Wir werden uns auf 6 bis 8 der wichtigsten sozialen Faktoren konzentrieren und versuchen, über 100 Patienten in jede Unterspezialität aufzunehmen – genug, um 15 bis 20 Patientenergebnisse für jede Variable sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC's Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die ambulante Kliniken des British Columbia Children's Hospital in den folgenden Bereichen aufsucht: Mukoviszidose, chronische Nierenerkrankung oder Typ-1-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Akute medizinische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit chronischen Erkrankungen
Der Fragebogen zu sozialen Determinanten wird den drei Gruppen von Kindern mit chronischen Erkrankungen (Mukoviszidose, Diabetes mellitus Typ I oder chronische Niereninsuffizienz) verabreicht.
Die Fragebogenfragen werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gestellt.
Jeder Teilnehmer hat die gleichen allgemeinen und Hintergrundinformationsfragen und dann spezifische Fragen zu seiner chronischen Erkrankung.
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Der Fragebogen enthält einen Abschnitt mit allgemeinen Hintergrundinformationen, die für alle Erkrankungen gelten.
Anschließend enthält es separate Abschnitte mit krankheitsspezifischen Fragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1C) ist das herkömmliche Maß für die Blutzuckerkontrolle und wird zur Beurteilung der Diabetikergruppe herangezogen.
Die Daten werden alle 3–6 Monate gemessen und bei früheren Klinikbesuchen gesammelt.
Messungen werden routinemäßig bei Klinikbesuchen durchgeführt.
Die Überwachungsergebnisse werden aufgezeichnet, aber die Studie erfordert oder beinhaltet keine anderen Tests als Tests, die mit der routinemäßigen klinischen Praxis verbunden sind.
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1 Jahr
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Größe/Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Größe/Gewicht zur Beurteilung von Mukoviszidose-Patienten.
Messungen werden routinemäßig bei Klinikbesuchen durchgeführt.
Die Überwachungsergebnisse werden aufgezeichnet, aber die Studie erfordert oder beinhaltet keine anderen Tests als Tests, die mit der routinemäßigen klinischen Praxis verbunden sind.
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1 Jahr
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lungenfunktionstests zur Beurteilung von Mukoviszidose-Patienten.
Messungen werden routinemäßig bei Klinikbesuchen durchgeführt.
Die Überwachungsergebnisse werden aufgezeichnet, aber die Studie erfordert oder beinhaltet keine anderen Tests als Tests, die mit der routinemäßigen klinischen Praxis verbunden sind.
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1 Jahr
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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GFR wird zur Beurteilung von Patienten mit Nierenversagen verwendet.
Messungen werden routinemäßig bei Klinikbesuchen durchgeführt.
Die Überwachungsergebnisse werden aufgezeichnet, aber die Studie erfordert oder beinhaltet keine anderen Tests als Tests, die mit der routinemäßigen klinischen Praxis verbunden sind.
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1 Jahr
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Albumin/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Albumin/Kreatinin-Verhältnis zur Beurteilung von Patienten mit Nierenversagen.
Messungen werden routinemäßig bei Klinikbesuchen durchgeführt.
Die Überwachungsergebnisse werden aufgezeichnet, aber die Studie erfordert oder beinhaltet keine anderen Tests als Tests, die mit der routinemäßigen klinischen Praxis verbunden sind.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mike Seear, MD, BCCH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schechter MS, Shelton BJ, Margolis PA, Fitzsimmons SC. The association of socioeconomic status with outcomes in cystic fibrosis patients in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1331-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.9912100.
- Taylor-Robinson DC, Smyth RL, Diggle PJ, Whitehead M. The effect of social deprivation on clinical outcomes and the use of treatments in the UK cystic fibrosis population: a longitudinal study. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):121-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70002-X. Epub 2013 Jan 30.
- Secrest AM, Costacou T, Gutelius B, Miller RG, Songer TJ, Orchard TJ. Associations between socioeconomic status and major complications in type 1 diabetes: the Pittsburgh epidemiology of diabetes complication (EDC) Study. Ann Epidemiol. 2011 May;21(5):374-81. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.02.007.
- Carter PJ, Cutfield WS, Hofman PL, Gunn AJ, Wilson DA, Reed PW, Jefferies C. Ethnicity and social deprivation independently influence metabolic control in children with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1835-42. doi: 10.1007/s00125-008-1106-9. Epub 2008 Aug 5.
- Hidalgo G, Ng DK, Moxey-Mims M, Minnick ML, Blydt-Hansen T, Warady BA, Furth SL. Association of income level with kidney disease severity and progression among children and adolescents with CKD: a report from the Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Study. Am J Kidney Dis. 2013 Dec;62(6):1087-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.06.013. Epub 2013 Aug 7.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Prevalence of chronic kidney disease and survival among aboriginal people. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2953-9. doi: 10.1681/ASN.2007030360. Epub 2007 Oct 17.
- Bulloch B, Postl BD, Ogborn MR. Excess prevalence of non diabetic renal disease in native American children in Manitoba. Pediatr Nephrol. 1996 Dec;10(6):702-4. doi: 10.1007/s004670050193.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Ahmed S, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Access to health care among status Aboriginal people with chronic kidney disease. CMAJ. 2008 Nov 4;179(10):1007-12. doi: 10.1503/cmaj.080063.
- Samuel SM, Foster BJ, Hemmelgarn BR, Nettel-Aguirre A, Crowshoe L, Alexander RT, Soo A, Tonelli MA; Pediatric Renal Outcomes Canada Group. Incidence and causes of end-stage renal disease among Aboriginal children and young adults. CMAJ. 2012 Oct 2;184(14):E758-64. doi: 10.1503/cmaj.120427. Epub 2012 Aug 27.
- Yeates K. Health disparities in renal disease in Canada. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):12-8. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Diabetes mellitus, Typ 1
- Niereninsuffizienz
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-01278
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