- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203084
Sociale determinanter i kronisk sygdom i British Columbia
Indflydelsen af sociale determinanter og adgang til sundhedspleje på resultatet af børn med kroniske sundhedsproblemer i British Columbia
Enhver, der praktiserer klinisk medicin, vil forstå, at socialt udsatte børn vil have dårligere helbredsudfald, uanset hvad den underliggende tilstand måtte være. Der er begrænsede prospektive data om virkningerne af social afsavn på børn i BC, og der er ingen vedrørende virkningerne af social afsavn på børn med kroniske sygdomme. For at generere relevante data for dem, der håndterer børn med kroniske sygdomme i BC, ønsker forskerne at udføre en observationel undersøgelse af sammenhængen mellem spørgeskema-afledte sociale variabler og målte resultater hos børn med cystisk fibrose, type 1-diabetes og kronisk nyre. sygdom.
Vores arbejdshypotese er, at der er en sammenhæng mellem sociale determinanter for sundhed (indkomst, uddannelse, race) og sundhedsresultater hos børn med cystisk fibrose, type 1-diabetes og kronisk nyresvigt, som er uafhængig af adgangen til sundhedspleje (vurderet ved afstand). til nærmeste specialklinik og antal klinikbesøg det seneste år).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Cystisk fibrose (CF). Cystisk fibrose er en genetisk tilstand, der forårsager langsomt fremadskridende lungesygdom. Det forekommer hos mennesker af alle sociale klasser, så sygdommen i sig selv er uafhængig af sociale faktorer. Der er betydelig variation i udfaldet af CF hos forskellige børn. Der er mange potentielle årsager til disse forskelle, men den tilgængelige litteratur tyder på, at en betydelig del af denne variabilitet skyldes sociale faktorer. Selvom der ikke er nogen prospektive kliniske undersøgelser, tyder den begrænsede information fra databaseanmeldelser på, at socialt udsatte børn har væsentligt dårligere resultater. I USA har børn, der lever i fattigdom, dobbelt så stor risiko for at være undervægtige og over tre gange større risiko for at dø (25). Data i Storbritannien er ens - dårligt stillede børn har dårligere vækstparametre og lavere lungefunktion sammenlignet med rigere børn (26).
- Type 1 diabetes (T1D). Type 1-diabetes er en multifaktoriel sygdom. Det er ikke en autosomal recessiv sygdom som CF, men genetisk disposition kan være en af dens disponerende træk. Som med data om CF, har socioøkonomisk afsavn vist sig at have en signifikant negativ effekt på udfaldet af type 1-diabetes. I USA var den glykæmiske kontrol blandt unge voksne signifikant dårligere blandt dårligt stillede unge voksne (27). En retrospektiv gennemgang af newzealandske børn med type 1-diabetes viste også, at dårlig socioøkonomisk status og polynesisk etnicitet var signifikant forbundet med dårlig glykæmisk kontrol og langsigtede komplikationer (28).
- Kronisk nyresygdom (CKD). Kronisk nyresygdom kan skyldes medfødte, erhvervede eller arvelige årsager. Inden for alle disse grupper kan socioøkonomisk status, køn og race påvirke sygdomsprogression og -resultater. Det har vist sig hos børn med kronisk nyresygdom, primært fra USA, at det var mere almindeligt i lav- og mellemindkomstfamilier at have en unormal fødselshistorie såsom præmaturitet, lav fødselsvægt eller lille for alderen, som disponerede for udvikling af nyresygdom (29). Derudover forbedres blodtrykskontrol og højdeunderskud hurtigere hos børn i familier med højere indkomst. I Canada har aboriginals en højere forekomst af alvorlig kronisk nyresygdom og en 77% øget dødelighedsrisiko (30,31) og en lavere sandsynlighed for nefrologiske klinikbesøg (32). Aboriginalbørn og unge voksne med kronisk nyresygdom er mere tilbøjelige til at have glomerulonefritis som årsag til nyresygdom sammenlignet med kaukasiere og er mere tilbøjelige til at nå slutstadiet af nyresygdom (33). I modsætning hertil ses lavere dødelighedsrisici hos østasiatiske og indoasiatiske canadiske voksne, der starter dialyse (34). Der er stadig meget at undersøge om disse forskellige faktorers indflydelse på nyresundhed og sygdom.
STUDERE DESIGN.
- Studiemål. Vi ønsker at bestemme indflydelsen af uddannelse, indkomst, race og adgang til sundhedspleje på sundhedsresultater hos børn med kroniske sygdomme i British Columbia.
- Begrundelse. Mens virkningerne af social afsavn på sundhedsresultater ofte diskuteres, er det overraskende, hvor lidt prospektiv forskning der er til at kvantificere de negative virkninger af social ulighed. Der er begrænsede prospektive data om virkningerne af social afsavn på børn i BC, og der er ingen vedrørende virkningerne af social afsavn på børn med kroniske sygdomme. For at generere solide data, der er relevante for dem, der håndterer børn med kroniske sygdomme i BC, ønsker vi at udføre en tværsnitsobservationsundersøgelse af sammenhængen mellem sociale variabler og udfald hos børn med cystisk fibrose, type 1-diabetes og kronisk nyresygdom.
- Generelt design. Alle familier i de tre klinikker vil i første omgang blive informeret om undersøgelsen pr. brev. Når barnet skal til regelmæssig opfølgningsvurdering, vil forældrene blive kontaktet under klinikbesøget og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deres deltagelse vil kun indebære udfyldelse af et spørgeskema. Forskningsassistenten vil indsamle data ved interview og vil efterfølgende (med forældres tilladelse) hente laboratorieresultater fra registreringer af tidligere klinikbesøg for at vurdere målte sundhedstendenser over tid. Undersøgelsesprotokollen tilføjer ikke andre undersøgelser end spørgeskemaet. Bortset fra den variable tid, der er nødvendig for forældreinformation og samtykke, vil selve spørgeskemaet ikke tage mere end ca. 30 minutter at udfylde.
- Spørgeskema. Vi vil bruge et samfundsøkonomisk vurderingsspørgsmål, som vi allerede bruger i vores undersøgelse af livskvalitet hos forældre, der passer børn med behov for boligventilation. Det er en konventionel form, der vurderer uddannelsesniveau, beskæftigelse, indkomst, partnerskabsstatus og etnicitet. Dette sidste er meget vigtigt på grund af de dårligere helbredsresultater, der allerede vides at være forbundet med aboriginal baggrund. Fuldmagten for adgang til sundhedspleje vil være afstand til hovedspecialklinikken og antal besøg i det seneste år.
- Analyse. Forholdet mellem socioøkonomiske variable plus etnicitet og udfald vil blive undersøgt ved hjælp af multipel lineær regressionsanalyse. I mangel af relevant litteratur er der for mange ubekendte til at tillade, at der kan udføres nogen pålidelig form for effektanalyse eller patientnummerberegning. En accepteret 'tommelfingerregel' er, at der skal være mindst 10 patienter for hver prædiktiv variabel i multipel lineær regressionsanalyse. Vi vil koncentrere os om 6 til 8 af de vigtigste sociale faktorer og vil forsøge at indskrive over 100 patienter inden for hver sub-speciale - nok til at sikre 15 til 20 patientudfald for hver variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC's Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der går på British Columbia Children's Hospital Ambulatoriske klinikker i følgende områder: cystisk fibrose, kronisk nyresygdom eller type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet
- Akut medicinsk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn med kroniske medicinske lidelser
Spørgeskemaet for sociale determinanter vil blive administreret til de tre grupper af børn med kroniske sygdomme (cystisk fibrose, diabetes mellitus type I eller kronisk nyreinsufficiens).
Spørgeskemaspørgsmålene vil blive stillet af en forskningsassistent.
Hver deltager vil have de samme generelle spørgsmål og baggrundsspørgsmål, og vil derefter have spørgsmål, der er specifikke for deres kroniske medicinske tilstand.
|
Spørgeskemaet indeholder en generel baggrundsinformationssektion, der er fælles for alle medicinske tilstande.
Den indeholder derefter separate afsnit med medicinske tilstandsspecifikke spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 1 år
|
Niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) er det konventionelle mål for glykæmisk kontrol og vil blive brugt til at vurdere diabetikergruppen.
Data måles hver 3.-6. måned og vil blive indsamlet fra tidligere klinikbesøg.
Målinger udføres rutinemæssigt ved klinikbesøg.
Overvågningsresultaterne vil blive registreret, men undersøgelsen kræver eller involverer ikke andre tests end tests forbundet med rutinemæssig klinisk praksis.
|
1 år
|
Højde vægt
Tidsramme: 1 år
|
Højde/vægt brugt til at vurdere patienter med cystisk fibrose.
Målinger udføres rutinemæssigt ved klinikbesøg.
Overvågningsresultaterne vil blive registreret, men undersøgelsen kræver eller involverer ikke andre tests end tests forbundet med rutinemæssig klinisk praksis.
|
1 år
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 1 år
|
Lungefunktionstest bruges til at vurdere patienter med cystisk fibrose.
Målinger udføres rutinemæssigt ved klinikbesøg.
Overvågningsresultaterne vil blive registreret, men undersøgelsen kræver eller involverer ikke andre tests end tests forbundet med rutinemæssig klinisk praksis.
|
1 år
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 1 år
|
GFR bruges til at vurdere patienter med nyresvigt.
Målinger udføres rutinemæssigt ved klinikbesøg.
Overvågningsresultaterne vil blive registreret, men undersøgelsen kræver eller involverer ikke andre tests end tests forbundet med rutinemæssig klinisk praksis.
|
1 år
|
Albumin/kreatinin forhold
Tidsramme: 1 år
|
Albumin/kreatinin-forholdet bruges til at vurdere patienter med nyresvigt.
Målinger udføres rutinemæssigt ved klinikbesøg.
Overvågningsresultaterne vil blive registreret, men undersøgelsen kræver eller involverer ikke andre tests end tests forbundet med rutinemæssig klinisk praksis.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Seear, MD, BCCH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schechter MS, Shelton BJ, Margolis PA, Fitzsimmons SC. The association of socioeconomic status with outcomes in cystic fibrosis patients in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1331-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.9912100.
- Taylor-Robinson DC, Smyth RL, Diggle PJ, Whitehead M. The effect of social deprivation on clinical outcomes and the use of treatments in the UK cystic fibrosis population: a longitudinal study. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):121-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70002-X. Epub 2013 Jan 30.
- Secrest AM, Costacou T, Gutelius B, Miller RG, Songer TJ, Orchard TJ. Associations between socioeconomic status and major complications in type 1 diabetes: the Pittsburgh epidemiology of diabetes complication (EDC) Study. Ann Epidemiol. 2011 May;21(5):374-81. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.02.007.
- Carter PJ, Cutfield WS, Hofman PL, Gunn AJ, Wilson DA, Reed PW, Jefferies C. Ethnicity and social deprivation independently influence metabolic control in children with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1835-42. doi: 10.1007/s00125-008-1106-9. Epub 2008 Aug 5.
- Hidalgo G, Ng DK, Moxey-Mims M, Minnick ML, Blydt-Hansen T, Warady BA, Furth SL. Association of income level with kidney disease severity and progression among children and adolescents with CKD: a report from the Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Study. Am J Kidney Dis. 2013 Dec;62(6):1087-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.06.013. Epub 2013 Aug 7.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Prevalence of chronic kidney disease and survival among aboriginal people. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2953-9. doi: 10.1681/ASN.2007030360. Epub 2007 Oct 17.
- Bulloch B, Postl BD, Ogborn MR. Excess prevalence of non diabetic renal disease in native American children in Manitoba. Pediatr Nephrol. 1996 Dec;10(6):702-4. doi: 10.1007/s004670050193.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Ahmed S, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Access to health care among status Aboriginal people with chronic kidney disease. CMAJ. 2008 Nov 4;179(10):1007-12. doi: 10.1503/cmaj.080063.
- Samuel SM, Foster BJ, Hemmelgarn BR, Nettel-Aguirre A, Crowshoe L, Alexander RT, Soo A, Tonelli MA; Pediatric Renal Outcomes Canada Group. Incidence and causes of end-stage renal disease among Aboriginal children and young adults. CMAJ. 2012 Oct 2;184(14):E758-64. doi: 10.1503/cmaj.120427. Epub 2012 Aug 27.
- Yeates K. Health disparities in renal disease in Canada. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):12-8. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Lungesygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Diabetes mellitus, type 1
- Nyreinsufficiens
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-01278
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskema for sociale determinanter
-
Johns Hopkins UniversityWake Forest University Health Sciences; University of Washington; Louisiana... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk smerte, udbredtForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Autisme | Taleterapi | Social kommunikationKina, Hong Kong