- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02203084
Социальные детерминанты хронических заболеваний в Британской Колумбии
Влияние социальных детерминант и доступа к медицинской помощи на исход детей с хроническими проблемами со здоровьем в Британской Колумбии
Любой, кто практикует клиническую медицину, понимает, что социально незащищенные дети будут иметь худшие последствия для здоровья, независимо от того, какое у них может быть основное заболевание. Имеются ограниченные проспективные данные о влиянии социальной депривации на детей в Британской Колумбии и отсутствуют данные о влиянии социальной депривации на детей с хроническими заболеваниями. Чтобы получить соответствующие данные для тех, кто ведет детей с хроническими заболеваниями в РМЖ, исследователи хотят провести обсервационное исследование взаимосвязи между социальными переменными, полученными с помощью анкеты, и измеренными исходами у детей с муковисцидозом, диабетом 1 типа и хронической почечной недостаточностью. болезнь.
Наша рабочая гипотеза состоит в том, что существует связь между социальными детерминантами здоровья (доходом, образованием, расой) и показателями здоровья у детей с муковисцидозом, диабетом 1 типа и хронической почечной недостаточностью, которая не зависит от доступа к медицинской помощи (оценивается на расстоянии). до ближайшей специализированной клиники и количество посещений клиники за последний год).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Муковисцидоз (МВ). Муковисцидоз — это генетическое заболевание, вызывающее медленно прогрессирующее заболевание легких. Встречается у людей всех социальных классов, поэтому само заболевание не зависит от социальных факторов. Исходы CF у разных детей значительно различаются. Есть много потенциальных причин для этих различий, но доступная литература предполагает, что значительная часть этой изменчивости связана с социальными факторами. Хотя проспективных клинических исследований не проводилось, ограниченная информация из обзоров баз данных позволяет предположить, что дети из социально неблагополучных семей имеют значительно худшие результаты. В США дети, живущие в бедности, в два раза чаще имеют недостаточный вес и более чем в три раза чаще умирают (25). Данные по Великобритании аналогичны: дети из неблагополучных семей имеют худшие параметры роста и более низкую функцию легких по сравнению с более богатыми детьми (26).
- Диабет 1 типа (СД1). Сахарный диабет 1 типа является многофакторным заболеванием. Это не аутосомно-рецессивное заболевание, как муковисцидоз, но генетическая предрасположенность может быть одной из его предрасполагающих особенностей. Как и в случае с данными о CF, социально-экономические лишения, как было показано, оказывают значительное неблагоприятное влияние на исход диабета 1 типа. В США гликемический контроль среди молодых людей был значительно хуже среди неблагополучных молодых людей (27). Ретроспективный обзор новозеландских детей с диабетом 1 типа также показал, что плохой социально-экономический статус и полинезийская этническая принадлежность в значительной степени связаны с плохим гликемическим контролем и долгосрочными осложнениями (28).
- Хроническая болезнь почек (ХБП). Хроническая болезнь почек может быть обусловлена врожденными, приобретенными или наследственными причинами. Во всех этих группах социально-экономический статус, пол и раса могут влиять на прогрессирование заболевания и исходы. Было показано, что у детей с хроническим заболеванием почек, в первую очередь из Соединенных Штатов, в семьях с низким и средним уровнем дохода чаще встречались аномалии в анамнезе, такие как недоношенность, низкий вес при рождении или малый вес для своего возраста, что предрасполагает к развитие почечной недостаточности (29). Кроме того, контроль артериального давления и дефицит роста быстрее улучшаются у детей из семей с более высоким доходом. В Канаде у аборигенов выше распространенность тяжелой хронической болезни почек, повышен риск смертности на 77% (30,31) и ниже вероятность обращения в нефрологическую клинику (32). Дети аборигенов и молодые люди с хроническим заболеванием почек чаще имеют гломерулонефрит как причину заболевания почек по сравнению с представителями европеоидной расы и чаще достигают терминальной стадии почечной недостаточности (33). Напротив, более низкие риски смертности наблюдаются у взрослых канадцев из Восточной Азии и Индоазиатского региона, начинающих диализ (34). Еще многое предстоит изучить о влиянии этих различных факторов на здоровье и заболевание почек.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ.
- Цель исследования. Мы хотим определить влияние образования, дохода, расы и доступа к медицинскому обслуживанию на показатели здоровья детей с хроническими заболеваниями в Британской Колумбии.
- Обоснование. В то время как влияние социальной депривации на результаты в отношении здоровья широко обсуждается, удивительно, как мало проспективных исследований для количественной оценки неблагоприятных последствий социального неравенства. Имеются ограниченные проспективные данные о влиянии социальной депривации на детей в Британской Колумбии и отсутствуют данные о влиянии социальной депривации на детей с хроническими заболеваниями. Чтобы получить достоверные данные, актуальные для тех, кто занимается ведением детей с хроническими заболеваниями при РМЖ, мы хотим провести перекрестное обсервационное исследование взаимосвязи между социальными переменными и исходом у детей с муковисцидозом, диабетом 1 типа и хронической болезнью почек.
- Общий дизайн. Все семьи в трех клиниках первоначально будут проинформированы об исследовании письмом. Когда ребенок должен пройти регулярную последующую оценку, к родителям подойдут во время визита в клинику и пригласят присоединиться к исследованию. Их участие будет заключаться только в заполнении анкеты. Ассистент-исследователь соберет данные во время интервью и впоследствии (с разрешения родителей) извлечет лабораторные результаты из записей предыдущих посещений клиники, чтобы оценить измеренные тенденции состояния здоровья с течением времени. Протокол исследования не добавляет каких-либо дополнительных исследований, кроме вопросника. Помимо переменного времени, необходимого для предоставления информации и согласия родителей, на заполнение самой анкеты потребуется не более 30 минут.
- Анкета. Мы будем использовать вопросы социально-экономической оценки, которые мы уже используем в нашем исследовании качества жизни родителей, ухаживающих за детьми, нуждающимися в домашней вентиляции. Это обычная форма оценки уровня образования, занятости, дохода, статуса партнерства и этнической принадлежности. Последнее очень важно из-за более плохих результатов в отношении здоровья, которые, как уже известно, связаны с происхождением аборигенов. Показателем доступа к медицинскому обслуживанию будет расстояние до основной специализированной клиники и количество посещений за последний год.
- Анализ. Взаимосвязь между социально-экономическими переменными, а также этнической принадлежностью и результатом будет изучена с использованием множественного линейного регрессионного анализа. В отсутствие соответствующей литературы слишком много неизвестных, чтобы можно было выполнить какую-либо надежную форму анализа мощности или подсчет числа пациентов. Одно общепринятое «эмпирическое правило» заключается в том, что для каждой прогностической переменной в множественном линейном регрессионном анализе должно быть не менее 10 пациентов. Мы сконцентрируемся на 6–8 основных социальных факторах и постараемся включить более 100 пациентов в каждую узкую специализацию — достаточно, чтобы обеспечить 15–20 исходов для пациентов по каждой переменной.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC's Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой человек, который посещает амбулаторные клиники Детской больницы Британской Колумбии в следующих областях: кистозный фиброз, хроническое заболевание почек или диабет 1 типа.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Острая медицинская нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с хроническими заболеваниями
Анкета социальных детерминант будет применяться к трем группам детей с хроническими заболеваниями (муковисцидоз, сахарный диабет I типа или хроническая почечная недостаточность).
Вопросы анкеты задает научный сотрудник.
У каждого участника будут одни и те же общие и справочные информационные вопросы, а затем будут вопросы, относящиеся к их хроническому заболеванию.
|
Анкета содержит раздел общей справочной информации, характерный для всех заболеваний.
Затем он содержит отдельные разделы с конкретными вопросами о состоянии здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1C)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1C) является общепринятым показателем гликемического контроля и будет использоваться для оценки диабетической группы.
Данные измеряются каждые 3–6 месяцев и собираются на основе предыдущих посещений клиники.
Измерения проводятся рутинно при посещении клиники.
Результаты мониторинга будут зарегистрированы, но исследование не требует и не включает никаких тестов, кроме тестов, связанных с обычной клинической практикой.
|
1 год
|
|
Высота вес
Временное ограничение: 1 год
|
Рост/вес, используемые для оценки пациентов с муковисцидозом.
Измерения проводятся рутинно при посещении клиники.
Результаты мониторинга будут зарегистрированы, но исследование не требует и не включает никаких тестов, кроме тестов, связанных с обычной клинической практикой.
|
1 год
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональные тесты легких, используемые для оценки пациентов с муковисцидозом.
Измерения проводятся рутинно при посещении клиники.
Результаты мониторинга будут зарегистрированы, но исследование не требует и не включает никаких тестов, кроме тестов, связанных с обычной клинической практикой.
|
1 год
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 1 год
|
СКФ используется для оценки пациентов с почечной недостаточностью.
Измерения проводятся рутинно при посещении клиники.
Результаты мониторинга будут зарегистрированы, но исследование не требует и не включает никаких тестов, кроме тестов, связанных с обычной клинической практикой.
|
1 год
|
|
Соотношение альбумин/креатинин
Временное ограничение: 1 год
|
Соотношение альбумин/креатинин, используемое для оценки пациентов с почечной недостаточностью.
Измерения проводятся рутинно при посещении клиники.
Результаты мониторинга будут зарегистрированы, но исследование не требует и не включает никаких тестов, кроме тестов, связанных с обычной клинической практикой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Seear, MD, BCCH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schechter MS, Shelton BJ, Margolis PA, Fitzsimmons SC. The association of socioeconomic status with outcomes in cystic fibrosis patients in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1331-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.9912100.
- Taylor-Robinson DC, Smyth RL, Diggle PJ, Whitehead M. The effect of social deprivation on clinical outcomes and the use of treatments in the UK cystic fibrosis population: a longitudinal study. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):121-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70002-X. Epub 2013 Jan 30.
- Secrest AM, Costacou T, Gutelius B, Miller RG, Songer TJ, Orchard TJ. Associations between socioeconomic status and major complications in type 1 diabetes: the Pittsburgh epidemiology of diabetes complication (EDC) Study. Ann Epidemiol. 2011 May;21(5):374-81. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.02.007.
- Carter PJ, Cutfield WS, Hofman PL, Gunn AJ, Wilson DA, Reed PW, Jefferies C. Ethnicity and social deprivation independently influence metabolic control in children with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1835-42. doi: 10.1007/s00125-008-1106-9. Epub 2008 Aug 5.
- Hidalgo G, Ng DK, Moxey-Mims M, Minnick ML, Blydt-Hansen T, Warady BA, Furth SL. Association of income level with kidney disease severity and progression among children and adolescents with CKD: a report from the Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Study. Am J Kidney Dis. 2013 Dec;62(6):1087-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.06.013. Epub 2013 Aug 7.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Prevalence of chronic kidney disease and survival among aboriginal people. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2953-9. doi: 10.1681/ASN.2007030360. Epub 2007 Oct 17.
- Bulloch B, Postl BD, Ogborn MR. Excess prevalence of non diabetic renal disease in native American children in Manitoba. Pediatr Nephrol. 1996 Dec;10(6):702-4. doi: 10.1007/s004670050193.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Ahmed S, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Access to health care among status Aboriginal people with chronic kidney disease. CMAJ. 2008 Nov 4;179(10):1007-12. doi: 10.1503/cmaj.080063.
- Samuel SM, Foster BJ, Hemmelgarn BR, Nettel-Aguirre A, Crowshoe L, Alexander RT, Soo A, Tonelli MA; Pediatric Renal Outcomes Canada Group. Incidence and causes of end-stage renal disease among Aboriginal children and young adults. CMAJ. 2012 Oct 2;184(14):E758-64. doi: 10.1503/cmaj.120427. Epub 2012 Aug 27.
- Yeates K. Health disparities in renal disease in Canada. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):12-8. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сахарный диабет, тип 1
- Почечная недостаточность
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- H14-01278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .