- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02203084
Kroonisten sairauksien sosiaaliset tekijät Brittiläisessä Kolumbiassa
Sosiaalisten tekijöiden ja terveydenhuoltoon pääsyn vaikutus kroonisista terveysongelmista kärsivien lasten tuloksiin Brittiläisessä Kolumbiassa
Jokainen, joka harjoittaa kliinistä lääketiedettä, ymmärtää, että sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien lasten terveystilanne on huonompi, olipa taustalla mikä tahansa. Sosiaalisen puutteen vaikutuksista lapsiin BC:ssä on rajallisesti tulevaisuutta koskevia tietoja, eikä sosiaalisen puutteen vaikutuksista kroonisia sairauksia sairastaviin lapsiin ole olemassa yhtään tietoa. Saadakseen olennaista tietoa niille, jotka hoitavat kroonisia sairauksia sairastavia lapsia BC:ssä, tutkijat haluavat suorittaa havainnointitutkimuksen kyselylomakkeesta johdettujen sosiaalisten muuttujien ja mitattujen tulosten välisestä suhteesta lapsilla, joilla on kystinen fibroosi, tyypin 1 diabetes ja krooninen munuainen. sairaus.
Työhypoteesimme on, että terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden (tulot, koulutus, rotu) ja kystistä fibroosia, tyypin 1 diabetesta ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten terveysvaikutusten välillä on yhteys, joka on riippumaton terveydenhuollon saatavuudesta (etäisyyden perusteella arvioituna) lähimpään erikoisklinikalle ja klinikkakäyntien määrä viimeisen vuoden aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kystinen fibroosi (CF). Kystinen fibroosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevän keuhkosairauden. Sitä esiintyy kaikkien yhteiskuntaluokkien ihmisillä, joten itse sairaus on riippumaton sosiaalisista tekijöistä. CF:n lopputuloksissa on huomattavia eroja eri lapsilla. Näihin eroihin on monia mahdollisia syitä, mutta saatavilla oleva kirjallisuus viittaa siihen, että merkittävä osa tästä vaihtelusta johtuu sosiaalisista tekijöistä. Vaikka potentiaalisia kliinisiä tutkimuksia ei ole, tietokantatarkasteluista saadut rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sosiaalisesti vähäosaisten lasten tulokset ovat huomattavasti huonompia. Yhdysvalloissa köyhyydessä elävät lapset ovat kaksi kertaa todennäköisemmin alipainoisia ja yli kolme kertaa todennäköisemmin kuolevat (25). Yhdistyneen kuningaskunnan tiedot ovat samankaltaisia - heikossa asemassa olevilla lapsilla on huonommat kasvuparametrit ja heikompi keuhkojen toiminta verrattuna rikkaampiin lapsiin (26).
- Tyypin 1 diabetes (T1D). Tyypin 1 diabetes on monitekijäinen sairaus. Se ei ole autosomaalinen resessiivinen sairaus, kuten CF, mutta geneettinen taipumus voi olla yksi sen altistavista piirteistä. Kuten CF-tiedoissa, sosioekonomisella puutteella on osoitettu olevan merkittävä haitallinen vaikutus tyypin 1 diabeteksen lopputulokseen. Yhdysvalloissa nuorten aikuisten glykeeminen hallinta oli merkittävästi huonompi heikossa asemassa olevilla nuorilla aikuisilla (27). Uuden-Seelannin tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten retrospektiivinen katsaus osoitti myös, että huono sosioekonominen asema ja polynesialainen etnisyys liittyivät merkitsevästi huonoon glukoositasapainoon ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin (28).
- Krooninen munuaissairaus (CKD). Krooninen munuaissairaus voi johtua synnynnäisistä, hankituista tai perinnöllisistä syistä. Kaikissa näissä ryhmissä sosioekonominen asema, sukupuoli ja rotu voivat vaikuttaa taudin etenemiseen ja tuloksiin. Kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla, pääasiassa Yhdysvalloista, on osoitettu, että pieni- ja keskituloisissa perheissä oli yleisempää poikkeavaa syntymää, kuten ennenaikaisuus, alhainen syntymäpaino tai ikään nähden pieni, mikä altistaa munuaissairauden kehittyminen (29). Lisäksi korkeatuloisten perheiden lasten verenpaineen hallinta ja pituusvaje paranevat nopeammin. Kanadassa aboriginaalit ovat yleisempiä vakavia kroonisia munuaissairauksia ja kuolleisuusriskiä 77 % (30,31) ja nefrologian klinikkakäyntien todennäköisyyttä (32). Alkuperäisväestön lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus, on todennäköisemmin glomerulonefriitti munuaissairauden syynä kuin valkoihoisilla, ja he saavuttavat todennäköisemmin loppuvaiheen munuaissairauden (33). Sitä vastoin dialyysin aloittavilla aikuisilla Itä-Aasiassa ja Indo-Aasiassa olevilla kanadalaisilla aikuisilla on pienempi kuolleisuusriski (34). Näiden eri tekijöiden vaikutuksesta munuaisten terveyteen ja sairauksiin on vielä paljon tutkittavaa.
OPINTUSUUNNITTELU.
- Opintojen tavoite. Haluamme määrittää koulutuksen, tulojen, rodun ja terveydenhuoltoon pääsyn vaikutuksen kroonisista sairauksista kärsivien lasten terveystuloksiin Brittiläisessä Kolumbiassa.
- Perustelut. Vaikka sosiaalisen puutteen vaikutuksista terveysvaikutuksiin keskustellaan yleisesti, on yllättävää, kuinka vähän tulevaisuutta koskevaa tutkimusta on olemassa sosiaalisen eriarvoisuuden haitallisten vaikutusten kvantifioimiseksi. Sosiaalisen puutteen vaikutuksista lapsiin BC:ssä on rajallisesti tulevaisuutta koskevia tietoja, eikä sosiaalisen puutteen vaikutuksista kroonisia sairauksia sairastaviin lapsiin ole olemassa yhtään tietoa. Jotta saataisiin luotettavaa tietoa niille, jotka hoitavat kroonisia sairauksia BC:ssä, haluamme suorittaa poikkileikkauksen havainnointitutkimuksen sosiaalisten muuttujien ja tulosten välisestä suhteesta lapsilla, joilla on kystinen fibroosi, tyypin 1 diabetes ja krooninen munuaissairaus.
- Yleinen suunnittelu. Kaikille kolmen klinikan perheille ilmoitetaan tutkimuksesta aluksi kirjeitse. Kun lapsen on määrä suorittaa säännöllinen seuranta, vanhempia lähestytään klinikkakäynnin aikana ja kutsutaan mukaan tutkimukseen. Heidän osallistumisensa edellyttää vain kyselylomakkeen täyttämistä. Tutkimusavustaja kerää tiedot haastattelussa ja hakee myöhemmin (vanhempien luvalla) laboratoriotuloksia aikaisempien klinikkakäyntien tallenteista arvioidakseen mitattuja terveystrendejä ajan mittaan. Tutkimuspöytäkirja ei lisää muita tutkimuksia kuin kyselylomake. Sen lisäksi, että vanhemmille tiedottamiseen ja suostumukseen tarvitaan vaihteleva aika, itse kyselyn täyttäminen vie enintään noin 30 minuuttia.
- Kyselylomake. Käytämme sosioekonomisia arviointikysymyksiä, joita jo käytämme kodin ilmanvaihtoa tarvitsevia lapsia hoitavien vanhempien elämänlaatututkimuksessamme. Se on perinteinen koulutustasoa, työllisyyttä, tuloja, kumppanuusasemaa ja etnistä alkuperää koskeva lomake. Tämä jälkimmäinen on erittäin tärkeä, koska aboriginaalien taustalla on jo tiedetty liittyvän huonompia terveysvaikutuksia. Terveydenhuoltoon pääsyn valtaperusteena on etäisyys pääerikoispoliklinikalle ja käyntien määrä viime vuonna.
- Analyysi. Sosioekonomisten muuttujien sekä etnisyyden ja tulosten välistä suhdetta tarkastellaan käyttämällä usean lineaarisen regressioanalyysin avulla. Asiaankuuluvan kirjallisuuden puuttuessa on liian paljon tuntemattomia, jotta minkäänlaista luotettavaa tehoanalyysiä tai potilasmäärän laskemista voitaisiin suorittaa. Yksi hyväksytty nyrkkisääntö on, että kutakin ennustemuuttujaa kohti tulisi olla vähintään 10 potilasta moninkertaisessa lineaarisessa regressioanalyysissä. Keskitymme 6–8 tärkeimpään sosiaaliseen tekijään ja yritämme rekisteröidä yli 100 potilasta jokaiselle ala-erikoisuudelle – riittää varmistamaan 15–20 potilastuloksen kullekin muuttujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC's Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka käy British Columbia Children's Hospitalin ambulatorisissa klinikoissa seuraavilla aloilla: kystinen fibroosi, krooninen munuaissairaus tai tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Akuutti lääketieteellinen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset, joilla on krooninen sairaus
Sosiaaliset tekijät -kyselylomake annetaan kolmelle lasten ryhmälle, joilla on kroonisia sairauksia (kystinen fibroosi, tyypin I diabetes tai krooninen munuaisten vajaatoiminta).
Kyselylomakkeen kysymykset esittää tutkimusassistentti.
Jokaisella osallistujalla on samat yleiset ja taustatietokysymykset ja sitten heidän krooniseen sairauteensa liittyviä kysymyksiä.
|
Kyselylomake sisältää yleisen taustatietoosion, joka on yhteinen kaikille sairauksille.
Se sisältää sitten erilliset osiot, joissa on lääketieteellisiä kysymyksiä koskevia kysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1C) taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1C) taso on tavanomainen sokeritasapainon mitta, ja sitä käytetään diabeettisen ryhmän arvioinnissa.
Tiedot mitataan 3-6 kuukauden välein ja kerätään aikaisemmista klinikkakäynneistä.
Mittaukset tehtiin rutiininomaisesti klinikkakäynneillä.
Seurantatulokset kirjataan, mutta tutkimus ei vaadi tai sisällä muita kuin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön liittyviä testejä.
|
1 vuosi
|
Pituus paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pituus/paino, jota käytetään kystistä fibroosia sairastavien potilaiden arvioimiseen.
Mittaukset tehtiin rutiininomaisesti klinikkakäynneillä.
Seurantatulokset kirjataan, mutta tutkimus ei vaadi tai sisällä muita kuin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön liittyviä testejä.
|
1 vuosi
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkojen toimintatestit, joita käytetään kystistä fibroosia sairastavien potilaiden arvioimiseen.
Mittaukset tehtiin rutiininomaisesti klinikkakäynneillä.
Seurantatulokset kirjataan, mutta tutkimus ei vaadi tai sisällä muita kuin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön liittyviä testejä.
|
1 vuosi
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GFR:ää käytetään munuaisten vajaatoimintapotilaiden arvioimiseen.
Mittaukset tehtiin rutiininomaisesti klinikkakäynneillä.
Seurantatulokset kirjataan, mutta tutkimus ei vaadi tai sisällä muita kuin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön liittyviä testejä.
|
1 vuosi
|
Albumiini/kreatiniini suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Albumiini/kreatiniinisuhde, jota käytetään arvioimaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Mittaukset tehtiin rutiininomaisesti klinikkakäynneillä.
Seurantatulokset kirjataan, mutta tutkimus ei vaadi tai sisällä muita kuin rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön liittyviä testejä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Seear, MD, BCCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schechter MS, Shelton BJ, Margolis PA, Fitzsimmons SC. The association of socioeconomic status with outcomes in cystic fibrosis patients in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1331-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.9912100.
- Taylor-Robinson DC, Smyth RL, Diggle PJ, Whitehead M. The effect of social deprivation on clinical outcomes and the use of treatments in the UK cystic fibrosis population: a longitudinal study. Lancet Respir Med. 2013 Apr;1(2):121-8. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70002-X. Epub 2013 Jan 30.
- Secrest AM, Costacou T, Gutelius B, Miller RG, Songer TJ, Orchard TJ. Associations between socioeconomic status and major complications in type 1 diabetes: the Pittsburgh epidemiology of diabetes complication (EDC) Study. Ann Epidemiol. 2011 May;21(5):374-81. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.02.007.
- Carter PJ, Cutfield WS, Hofman PL, Gunn AJ, Wilson DA, Reed PW, Jefferies C. Ethnicity and social deprivation independently influence metabolic control in children with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1835-42. doi: 10.1007/s00125-008-1106-9. Epub 2008 Aug 5.
- Hidalgo G, Ng DK, Moxey-Mims M, Minnick ML, Blydt-Hansen T, Warady BA, Furth SL. Association of income level with kidney disease severity and progression among children and adolescents with CKD: a report from the Chronic Kidney Disease in Children (CKiD) Study. Am J Kidney Dis. 2013 Dec;62(6):1087-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.06.013. Epub 2013 Aug 7.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Prevalence of chronic kidney disease and survival among aboriginal people. J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;18(11):2953-9. doi: 10.1681/ASN.2007030360. Epub 2007 Oct 17.
- Bulloch B, Postl BD, Ogborn MR. Excess prevalence of non diabetic renal disease in native American children in Manitoba. Pediatr Nephrol. 1996 Dec;10(6):702-4. doi: 10.1007/s004670050193.
- Gao S, Manns BJ, Culleton BF, Tonelli M, Quan H, Crowshoe L, Ghali WA, Svenson LW, Ahmed S, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Access to health care among status Aboriginal people with chronic kidney disease. CMAJ. 2008 Nov 4;179(10):1007-12. doi: 10.1503/cmaj.080063.
- Samuel SM, Foster BJ, Hemmelgarn BR, Nettel-Aguirre A, Crowshoe L, Alexander RT, Soo A, Tonelli MA; Pediatric Renal Outcomes Canada Group. Incidence and causes of end-stage renal disease among Aboriginal children and young adults. CMAJ. 2012 Oct 2;184(14):E758-64. doi: 10.1503/cmaj.120427. Epub 2012 Aug 27.
- Yeates K. Health disparities in renal disease in Canada. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):12-8. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Sosiaaliset tekijät -kysely
-
University of MichiganValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Clemson UniversityUniversity of VermontValmis
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiMasennus | Yksinäisyys | EristäytyminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiElämänlaatu | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminen | Itsemurha-ajatteluYhdysvallat