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不列颠哥伦比亚省慢性病的社会决定因素

2017年9月19日 更新者:Michael Seear、University of British Columbia

社会决定因素和获得医疗保健对不列颠哥伦比亚省慢性健康问题儿童结果的影响

任何从事临床医学工作的人都会明白,无论潜在情况如何,处于社会弱势地位的儿童的健康状况都会更差。 关于社会剥夺对不列颠哥伦比亚省儿童的影响的前瞻性数据有限,而且没有关于社会剥夺对患有慢性病的儿童的影响的数据。 为了为不列颠哥伦比亚省慢性病儿童管理人员生成相关数据,研究人员希望对问卷衍生的社会变量与囊性纤维化、1 型糖尿病和慢性肾病儿童的测量结果之间的关系进行观察性研究疾病。

我们的工作假设是,健康的社会决定因素(收入、教育、种族)与患有囊性纤维化、1 型糖尿病和慢性肾功能衰竭的儿童的健康结果之间存在关联,这与获得医疗保健的机会无关(通过距离评估最近的专科诊所和去年的门诊就诊次数)。

研究概览

详细说明

  1. 囊性纤维化 (CF)。 囊性纤维化是一种导致缓慢进行性肺部疾病的遗传病。 它发生在所有社会阶层的人身上,因此疾病本身与社会因素无关。 不同儿童的 CF 结果存在相当大的差异。 这些差异有许多潜在原因,但现有文献表明,这种可变性的很大一部分是由于社会因素造成的。 虽然没有前瞻性临床研究,但来自数据库审查的有限信息表明,社会剥夺儿童的结果要差得多。 在美国,生活在贫困中的儿童体重不足的可能性是其两倍,死亡的可能性是其三倍多 (25)。 英国的数据相似——与富裕的儿童相比,弱势儿童的生长参数更差,肺功能更差 (26)。
  2. 1 型糖尿病 (T1D)。 1 型糖尿病是一种多因素疾病。 它不是像 CF 这样的常染色体隐性遗传病,但遗传易感性可能是其易感特征之一。 与 CF 的数据一样,社会经济剥夺已被证明对 1 型糖尿病的结果有显着的不利影响。 在美国,处境不利的年轻人的血糖控制明显更差 (27)。 一项对新西兰 1 型糖尿病儿童的回顾性研究还表明,社会经济地位低下和波利尼西亚人种族与血糖控制不佳和长期并发症显着相关 (28)。
  3. 慢性肾脏病(CKD)。 慢性肾病可能由先天性、后天性或遗传性原因引起。 在所有这些群体中,社会经济地位、性别和种族可能会影响疾病的进展和结果。 主要来自美国的慢性肾病患儿的研究表明,在中低收入家庭中更常见的是有异常出生史,例如早产、低出生体重或小于年龄,这容易导致肾脏疾病的发展 (29)。 此外,高收入家庭的孩子血压控制和身高缺陷改善得更快。 在加拿大,原住民患严重慢性肾病的患病率较高,死亡风险增加 77% (30,31),去肾科诊所就诊的可能性较低 (32)。 与高加索人相比,患有慢性肾病的土著儿童和年轻人更可能将肾小球肾炎作为肾病的病因,并且更有可能达到终末期肾病 (33)。 相比之下,开始透析的东亚和印度亚裔加拿大成年人的死亡率风险较低 (34)。 关于这些不同因素对肾脏健康和疾病的影响,仍有许多研究需要研究。

学习规划。

  1. 研究目标。 我们希望确定教育、收入、种族和获得医疗保健对不列颠哥伦比亚省慢性病儿童健康结果的影响。
  2. 理由。 虽然社会剥夺对健康结果的影响经常被讨论,但令人惊讶的是,很少有前瞻性研究来量化社会不平等的不利影响。 关于社会剥夺对不列颠哥伦比亚省儿童的影响的前瞻性数据有限,而且没有关于社会剥夺对患有慢性病的儿童的影响的数据。 为了生成与管理 BC 慢性病儿童的人员相关的可靠数据,我们希望对社会变量与囊性纤维化、1 型糖尿病和慢性肾病儿童的结果之间的关系进行横断面观察研究。
  3. 通用设计。 三个诊所的所有家庭最初都会通过信件获知这项研究。 当孩子应该接受定期随访评估时,将在门诊就诊期间联系父母并邀请他们参加研究。 他们的参与将只涉及完成问卷调查。 研究助理将在面谈时收集数据,随后(在父母许可的情况下)从以前的门诊访问记录中检索实验室结果,以评估随时间推移测量的健康趋势。 除了问卷之外,研究方案不增加任何进一步的调查。 除了家长信息和同意所需的可变时间之外,问卷本身将需要不超过大约 30 分钟的时间来完成。
  4. 问卷调查。 我们将使用社会经济评估问题,我们已经在研究照顾需要家庭通风的孩子的父母的生活质量时使用了这些问题。 它是一种评估教育水平、就业、收入、伴侣关系状况和种族的传统形式。 最后一点非常重要,因为已知较差的健康结果与土著背景有关。 获得医疗保健的指标将是到主要专科诊所的距离和去年的就诊次数。
  5. 分析。 社会经济变量加上种族和结果之间的关系将使用多元线性回归分析进行检查。 在缺乏相关文献的情况下,未知数太多,无法进行任何可靠形式的功效分析或患者人数计算。 一个公认的“经验法则”是多元线性回归分析中每个预测变量至少应有 10 名患者。 我们将专注于 6 到 8 个主要社会因素,并将尝试在每个子专业中招募 100 多名患者——足以确保每个变量有 15 到 20 个患者结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC's Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从囊性纤维化诊所(150 名)患者和慢性肾病诊所(150 名患者)中抽样。 对于较大的 1 型糖尿病诊所,将有目的地对样本进行分层。 将对招聘进行监督,以确保卑诗省所有卫生当局都有足够的代表。

描述

纳入标准:

  • 任何在不列颠哥伦比亚省儿童医院门诊就诊以下领域的人:囊性纤维化、慢性肾病或 1 型糖尿病

排除标准:

  • 拒绝参加研究
  • 急性医疗不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有慢性疾病的儿童
将对三组患有慢性疾病(囊性纤维化、I 型糖尿病或慢性肾功能不全)的儿童进行社会决定因素问卷调查。 问卷问题将由研究助理提出。 每个参与者将有相同的一般和背景信息问题,然后将有针对他们慢性病的问题。
调查问卷包含所有医疗条件共有的一般背景信息部分。 然后它包含单独的部分,其中包含特定于医疗状况的问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平
大体时间:1年
糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平是血糖控制的常规指标,将用于评估糖尿病组。 数据每 3-6 个月测量一次,并将从以前的诊所就诊中收集。 在门诊就诊时常规进行测量。 将记录监测结果,但研究不需要或涉及与常规临床实践相关的测试以外的任何测试。
1年
身高体重
大体时间:1年
用于评估囊性纤维化患者的身高/体重。 在门诊就诊时常规进行测量。 将记录监测结果,但研究不需要或涉及与常规临床实践相关的测试以外的任何测试。
1年
肺功能测试
大体时间:1年
用于评估囊性纤维化患者的肺功能测试。 在门诊就诊时常规进行测量。 将记录监测结果,但研究不需要或涉及与常规临床实践相关的测试以外的任何测试。
1年
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间:1年
GFR 用于评估肾功能衰竭患者。 在门诊就诊时常规进行测量。 将记录监测结果,但研究不需要或涉及与常规临床实践相关的测试以外的任何测试。
1年
白蛋白/肌酐比率
大体时间:1年
用于评估肾功能衰竭患者的白蛋白/肌酐比值。 在门诊就诊时常规进行测量。 将记录监测结果,但研究不需要或涉及与常规临床实践相关的测试以外的任何测试。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mike Seear, MD、BCCH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月19日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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