두경부암 환자에서 99mTC 또는 186 재표지 인간화 단일클론항체(hMAb) BIWA 4를 사용한 용량 증량 연구
2014년 7월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
두경부암 환자를 대상으로 99mTC 또는 186 재표지 인간화 단일클론 항체 BIWA 4를 사용한 1상 용량 증량 연구
본 연구의 일반적인 목적은 정주 투여된 Technetium 99m(99mTc) 및 Rhenium-186 방사성 핵종(186 Re) 표지 hMAb BIWA 4의 안전성과 내약성을 평가하여 99mTc 표지 hMAb BIWA의 종양 내 우선적 축적을 확인하는 것이었습니다. 4, 186 Re-labelled hMAb BIWA 4의 최대 허용 방사선 선량을 결정하고 2상 개발을 위한 안전 선량을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부의 편평상피세포암이 조직학적으로 확인된 환자
- 경부 절개(파트 A)를 통해 수술이 예정된 환자 또는:
- 근치적 치료 옵션을 사용할 수 없거나 원격 전이가 있는 국소 및/또는 국소 재발성 질환이 있는 환자. 종양 침전물은 임상적으로 또는 하나 이상의 방사선학적 기술(들)(CT, MRI, 뼈 신티그래피)에 의해 측정 가능해야 했습니다. RIT는 더 작은 크기의 종양 침착물에서 더 효과적일 것으로 예상되었기 때문에 최대 치수가 > 3cm인 병변이 있는 환자가 선호되었습니다(파트 B).
- 18세 이상의 환자
- 80세 미만의 환자
- '서면 동의서'를 제공한 환자
- 기대 수명이 최소 3개월 이상인 환자
- 수행도가 좋은 환자: Karnofsky > 60
제외 기준:
- 생명을 위협하는 감염, 알레르기 체질, 장기 부전(빌리루빈 > 30µmol/l 및/또는 크레아티닌 > 150µmol/l) 또는 ECG 또는 불안정 협심증에 대한 최근 심근 경색의 증거
폐경 전 여성(마지막 월경 <= 연구 시작 1년 전)
- 외과적으로 불임 상태가 아닌 경우(자궁절제술, 난관 결찰술) 및
- 수용 가능한 피임 수단을 실행하지 않음(연구 내내 계속할 계획이 없음). 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다.
- 베이스라인에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성
- 연구에 포함되기 전 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 백혈구 수 < 3000/mm³, 과립구 수 < 1500/mm³ 또는 혈소판 수 < 100000/mm³
- 혈액질환, 울혈성 심부전, 기관지 천식, 소화기 또는 접촉성 알레르기, 심한 아토피 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc - hMAb BIWA 4 라벨 - 저용량
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실험적: 99mTc - 라벨링된 hMAb BIWA 4 - 중간 용량
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실험적: 99mTc - hMAb BIWA 4 라벨 - 고용량
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실험적: 186 재표지된 hMAb BIWA 4 - 증량 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 10주
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최대 10주
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인간-항-인간-항체(HAHA)의 존재
기간: 주입 후 144시간 후
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주입 후 144시간 후
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 주입 후 최대 6주
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주입 후 최대 6주
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종양 및 정상 조직 샘플에서 99mTC-표지된 hMAb BIWA 4의 생체분포 - 생검(파트 A)
기간: 주입 후 48시간에
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kg 조직당 주입된 용량의 백분율로 표시되는 섭취량(%ID/kg)
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주입 후 48시간에
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면역신티그래픽 이미징 평가(파트 A + B)
기간: 주입 후 최대 21시간
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주입 후 최대 21시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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Vz(말기 분포의 겉보기 부피)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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Vss(정상 상태 조건에서 분포의 겉보기 부피)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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CL(전체 바디 클리어런스)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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MRT(평균 체류 시간)
기간: 주입 후 최대 336시간
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주입 후 최대 336시간
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시간 경과에 따른 방사능 누적 요로 배설
기간: 주입 후 최대 96시간
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주입 후 최대 96시간
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 주입 후 최대 6주
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주입 후 최대 6주
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용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 주입 후 최대 144시간
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주입 후 최대 144시간
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종양 및 정상 조직 샘플에서 99mTC-표지된 hMAb BIWA 4의 흡수(파트 A)
기간: 주입 후 최대 6주
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낮음, 중간 또는 높음으로 표시되는 방사선면역신티그래피에 의한 생체분포 평가
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주입 후 최대 6주
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99mTC 표지 hMAb BIWA 4의 실제 장기 흡수
기간: 주입 후 21시간에
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% I.D로 표현 (주사 용량)
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주입 후 21시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 대응 기준에 따른 종양 대응
기간: 주입 후 최대 144시간
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 뼈 신티그래피 및/또는 신체 검사로 평가
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주입 후 최대 144시간
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186Re-labelled hMAb BIWA 4의 최대 허용 방사선량
기간: 주입 후 최대 144시간
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주입 후 최대 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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