Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisescalatie met 99mTC - of 186 opnieuw gelabeld gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (hMAb) BIWA 4 bij patiënten met hoofd-halskanker

29 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I-dosisescalatiestudie met 99mTC - of 186 opnieuw gelabeld gehumaniseerd monoklonaal antilichaam BIWA 4, bij patiënten met hoofd-halskanker

Het algemene doel van de huidige studie was het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediend Technetium 99m (99mTc) en Rhenium-186 radionuclide (186 Re)-gelabeld hMAb BIWA 4, om preferentiële accumulatie in de tumor van 99mTc-gelabeld hMAb BIWA te bevestigen. 4, om de maximaal getolereerde stralingsdosis van 186 opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4 te bepalen en om een ​​veiligheidsdosis voor fase II-ontwikkeling voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek
  • Patiënten bestemd voor chirurgie door middel van halsklierdissectie (Deel A) of:
  • Patiënten met lokale en/of regionale recidiverende ziekte waarvoor geen curatieve behandelingsopties beschikbaar waren of metastasen op afstand. De tumorafzettingen moesten ofwel klinisch ofwel met één of meer radiologische techniek(en) (CT, MRI, botscintigrafie) meetbaar zijn. Omdat verwacht werd dat RIT effectiever zou zijn bij kleinere tumorafzettingen, kregen patiënten met laesies van > 3 cm in grootste afmeting de voorkeur (Deel B)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten jonger dan 80 jaar
  • Patiënten die 'schriftelijke geïnformeerde toestemming' hadden gegeven
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Patiënten met een goede prestatiestatus: Karnofsky > 60

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende infectie, allergische diathese, orgaanfalen (bilirubine > 30 µmol/l en/of creatinine > 150 µmol/l) of bewijs van een recent myocardinfarct op ECG of instabiele angina pectoris

  • Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <= 1 jaar voor aanvang van de studie)

    • Niet chirurgisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders) en
    • Geen aanvaardbare anticonceptie toepassen (noch niet van plan om dit tijdens het onderzoek voort te zetten). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
  • Vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest bij baseline
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voor opname in het onderzoek
  • Aantal witte bloedcellen < 3000/mm³, aantal granulocyten < 1500/mm³ of aantal bloedplaatjes < 100000/mm³
  • Hematologische aandoeningen, congestief hartfalen, bronchiale astma, voedsel- of contactallergie, ernstige atopie of allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4 - lage dosis
Geneesmiddel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4
Geneesmiddel: niet-gelabeld hMAb BIWA 4 - lage dosis
Experimenteel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4 - gemiddelde dosis
Geneesmiddel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4
Geneesmiddel: niet-gelabeld hMAb BIWA 4 - gemiddelde dosis
Experimenteel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4 - hoge dosis
Geneesmiddel: 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4
Geneesmiddel: ongelabeld hMAb BIWA 4 - hoge dosis
Experimenteel: 186 Opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4 - stijgende dosis
Geneesmiddel: 186 Opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken
Aanwezigheid van menselijk-anti-menselijk-antilichaam (HAHA)
Tijdsspanne: na 144 uur na infusie
na 144 uur na infusie
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
tot 6 weken na infusie
Biodistributie van met 99mTC gemerkt hMAb BIWA 4 in monsters van tumor en normaal weefsel - Biopsie (deel A)
Tijdsspanne: 48 uur na infusie
opname uitgedrukt als percentage van de geïnjecteerde dosis per kg weefsel (%ID/kg)
48 uur na infusie
Evaluatie van immunoscintigrafische beeldvorming (delen A + B)
Tijdsspanne: tot 21 uur na infusie
tot 21 uur na infusie
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Vz (Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Vss (Schijnbaar verdelingsvolume onder steady-state condities)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
CL (Totale bodemvrijheid)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
MRT (gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: tot 336 uur na infusie
tot 336 uur na infusie
Cumulatieve excretie van radioactiviteit in de urine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 96 uur na infusie
tot 96 uur na infusie
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
tot 6 weken na infusie
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot 144 uur na infusie
tot 144 uur na infusie
Opname van met 99mTC gemerkt hMAb BIWA 4 in monsters van tumor en normaal weefsel (Deel A)
Tijdsspanne: tot 6 weken na infusie
Beoordeling van biodistributie door radio-immunoscintigrafie uitgedrukt als laag, gemiddeld of hoog
tot 6 weken na infusie
Daadwerkelijke orgaanopname van 99mTC-gelabeld hMAb BIWA 4
Tijdsspanne: om 21 uur na infusie
uitgedrukt als % I.D. (geïnjecteerde dosis)
om 21 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons volgens responscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: tot 144 uur na infusie
beoordeeld door computertomografie (CT) en/of door magneetresonantiebeeldvorming (MRI) en/of botscintigrafie en/of door lichamelijk onderzoek
tot 144 uur na infusie
Maximaal getolereerde stralingsdosis van 186 Opnieuw gelabeld hMAb BIWA 4
Tijdsspanne: tot 144 uur na infusie
tot 144 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1170.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 99mTc - gelabeld hMAb BIWA 4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren