Исследование повышения дозы с использованием 99mTC- или 186 перемеченных гуманизированных моноклональных антител (hMAb) BIWA 4 у пациентов с раком головы и шеи
29 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование I фазы с повышением дозы с использованием гуманизированного моноклонального антитела BIWA 4, перемеченного 99mTC или 186, у пациентов с раком головы и шеи
Общая цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость внутривенно введенного технеция 99m (99mTc) и меченного радионуклидом рения-186 (186 Re) hMAb BIWA 4, чтобы подтвердить преимущественное накопление в опухоли меченного 99mTc hMAb BIWA. 4, чтобы определить максимально переносимую дозу облучения 186 Re-меченого hMAb BIWA 4 и предложить безопасную дозу для фазы II разработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим подтверждением плоскоклеточного рака головы и шеи
- Пациенты, предназначенные для хирургического вмешательства путем рассечения шеи (Часть А) или:
- Пациенты с локальным и/или регионарным рецидивом заболевания, для которых варианты радикального лечения были недоступны, или с отдаленными метастазами. Опухолевые отложения должны были поддаваться измерению либо клинически, либо с помощью одного или нескольких рентгенологических методов (компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, сцинтиграфии костей). Поскольку ожидалось, что РИТ будет более эффективной при опухолевых отложениях меньшего размера, предпочтение отдавалось пациентам с очагами размером > 3 см в наибольшем измерении (Часть B).
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты моложе 80 лет
- Пациенты, давшие «письменное информированное согласие»
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.
- Пациенты с хорошим функциональным статусом: Карновский > 60
Критерий исключения:
- Опасная для жизни инфекция, аллергический диатез, органная недостаточность (билирубин > 30 мкмоль/л и/или креатинин > 150 мкмоль/л) или признаки недавно перенесенного инфаркта миокарда на ЭКГ или нестабильная стенокардия
Женщины в пременопаузе (последняя менструация <= за 1 год до начала исследования)
- Хирургически не стерильны (гистерэктомия, перевязка маточных труб) и
- Не применять приемлемые средства контроля над рождаемостью (и не планируется продолжать на протяжении всего исследования). Приемлемые методы контроля рождаемости включают пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.
- Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность на исходном уровне
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
- Количество лейкоцитов < 3000/мм³, количество гранулоцитов < 1500/мм³ или количество тромбоцитов < 100000/мм³
- Гематологические нарушения, застойная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, алиментарная или контактная аллергия, тяжелая атопия или аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc - меченый hMAb BIWA 4 - низкая доза
|
|
|
Экспериментальный: 99mTc - меченый hMAb BIWA 4 - средняя доза
|
|
|
Экспериментальный: 99mTc – меченый hMAb BIWA 4 – высокая доза
|
|
|
Экспериментальный: 186 Re - меченый hMAb BIWA 4 - возрастающая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 10 недель
|
до 10 недель
|
|
|
Наличие человеческого античеловеческого антитела (HAHA)
Временное ограничение: через 144 часа после инфузии
|
через 144 часа после инфузии
|
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
|
до 6 недель после инфузии
|
|
|
Биораспределение hMAb BIWA 4, меченного 99mTC, в образцах опухолевых и нормальных тканей — биопсия (часть A)
Временное ограничение: через 48 ч после инфузии
|
поглощение, выраженное в процентах от введенной дозы на кг ткани (%ID/кг)
|
через 48 ч после инфузии
|
|
Иммуносцинтиграфическая оценка изображения (части A + B)
Временное ограничение: до 21 часа после инфузии
|
до 21 часа после инфузии
|
|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
Vz (видимый объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
Vss (видимый объем распределения в стационарных условиях)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
CL (Общий клиренс кузова)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
MRT (среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 336 часов после инфузии
|
до 336 часов после инфузии
|
|
|
Кумулятивное выведение радиоактивности с мочой с течением времени
Временное ограничение: до 96 часов после инфузии
|
до 96 часов после инфузии
|
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
|
до 6 недель после инфузии
|
|
|
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: до 144 часов после инфузии
|
до 144 часов после инфузии
|
|
|
Поглощение меченого 99mTC hMAb BIWA 4 в образцах опухоли и нормальной ткани (Часть A)
Временное ограничение: до 6 недель после инфузии
|
Оценка биораспределения с помощью радиоиммуносцинтиграфии, выраженная как низкая, средняя или высокая
|
до 6 недель после инфузии
|
|
Фактическое поглощение органами hMAb BIWA 4, меченного 99mTC
Временное ограничение: через 21 ч после инфузии
|
выражается в % I.D. (вводимая доза)
|
через 21 ч после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли в соответствии с критериями ответа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: до 144 часов после инфузии
|
оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или сцинтиграфии костей и/или физикального обследования
|
до 144 часов после инфузии
|
|
Максимально переносимая доза облучения hMAb 186Re-меченого BIWA 4
Временное ограничение: до 144 часов после инфузии
|
до 144 часов после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1170.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .