Annoksen eskalaatiotutkimus 99mTC:llä tai 186:lla uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella (hMAb) BIWA 4 potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus 99mTC:llä tai 186:lla uudelleen leimatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella BIWA 4 potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli arvioida suonensisäisesti annettavan teknetium 99m (99mTc) ja renium-186 radionuklidi (186 Re) -leimatun hMAb BIWA 4:n turvallisuutta ja siedettävyyttä varmistaakseen 99mTc:n - leimatun hMAb BIWA:n ensisijaisen kertymisen kasvaimeen. 4, määrittääkseen 186 uudelleen leimatun hMAb BIWA 4:n suurimman siedetyn säteilyannoksen ja ehdottaakseen turvaannosta vaiheen II kehitykselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen vahvistus pään ja kaulan okasolusyöpään
- Potilaat, joille on määrä leikata kaulaleikkaus (osa A) tai:
- Potilaat, joilla oli joko paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuva sairaus, jolle ei ollut saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja tai etäpesäkkeitä. Kasvainkertymien piti olla mitattavissa joko kliinisesti tai yhdellä tai useammalla radiologisella tekniikalla (CT, MRI, luutuike). Koska RIT:n odotettiin olevan tehokkaampi pienikokoisissa kasvainkertymissä, suositeltiin potilaita, joiden leesioiden mitat olivat yli 3 cm (osa B).
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Alle 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka olivat antaneet "kirjallisen tietoisen suostumuksen"
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on hyvä suorituskyky: Karnofsky > 60
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava infektio, allerginen diateesi, elinten vajaatoiminta (bilirubiini > 30 µmol/l ja/tai kreatiniini > 150 µmol/l) tai äskettäisen sydäninfarktin näyttö EKG:ssa tai epästabiili angina pectoris
Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <= 1 vuosi ennen tutkimuksen alkua)
- Ei kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) ja
- Ei harjoita hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (eikä ole tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
- Naiset, joiden seerumin raskaustesti oli positiivinen lähtötilanteessa
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Valkosolujen määrä < 3000/mm³, granulosyyttien määrä < 1500/mm³ tai verihiutaleiden määrä < 100000/mm³
- Hematologiset häiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoastma, ruoka- tai kosketusallergia, vaikea atopia tai allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4 - pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4 - keskimääräinen annos
|
|
|
Kokeellinen: 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4 - suuri annos
|
|
|
Kokeellinen: 186 Uudelleen leimattu hMAb BIWA 4 - kasvava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
jopa 10 viikkoa
|
|
|
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) läsnäolo
Aikaikkuna: 144 tunnin kuluttua infuusion jälkeen
|
144 tunnin kuluttua infuusion jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
|
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
|
99mTC-leimatun hMAb BIWA 4:n biologinen jakautuminen kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä - Biopsia (osa A)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion jälkeen
|
imeytyminen ilmaistuna prosentteina injektoidusta annoksesta kudoskiloa kohti (%ID/kg)
|
48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Immunoskintigrafisen kuvantamisen arviointi (osat A + B)
Aikaikkuna: enintään 21 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 21 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
Vz (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
Vss (näennäinen jakautumistilavuus vakaan tilan olosuhteissa)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
CL (koko rungon välys)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 336 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen virtsaan ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 96 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 96 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
|
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia infuusion jälkeen
|
jopa 144 tuntia infuusion jälkeen
|
|
|
99mTC-leimatun hMAb BIWA 4:n sisäänotto kasvain- ja normaaleissa kudosnäytteissä (osa A)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
|
Biologisen jakautumisen arviointi radioimmunoskintigrafialla ilmaistuna alhaisena, keskisuurena tai korkeana
|
enintään 6 viikkoa infuusion jälkeen
|
|
99mTC-leimatun hMAb BIWA 4:n todellinen elimistö
Aikaikkuna: 21 tuntia infuusion jälkeen
|
ilmaistuna % I.D. (injektoitu annos)
|
21 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste Maailman terveysjärjestön (WHO) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: enintään 144 tuntia infuusion jälkeen
|
arvioitu tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) ja/tai luutuikekuvauksella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
enintään 144 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Suurin siedetty säteilyannos 186 Uudelleenleimattu hMAb BIWA 4
Aikaikkuna: enintään 144 tuntia infuusion jälkeen
|
enintään 144 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1170.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset 99mTc - leimattu hMAb BIWA 4
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Judit Pich MartínezRekrytointi