使用 99mTC 或 186 重新标记的人源化单克隆抗体 (hMAb) BIWA 4 在头颈癌患者中的剂量递增研究
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
在头颈癌患者中使用 99mTC 或 186 重新标记的人源化单克隆抗体 BIWA 4 进行的 I 期剂量递增研究
本研究的总体目标是评估静脉内给予锝 99m (99mTc) 和铼 186 放射性核素 (186 Re) 标记的 hMAb BIWA 4 的安全性和耐受性，以确认 99mTc 标记的 hMAb BIWA 在肿瘤中的优先积累4、确定186 Re-labeled hMAb BIWA 4的最大耐受辐射剂量，并提出II期开发的安全剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为头颈部鳞状细胞癌的患者
- 注定要通过颈部清扫术（A 部分）或以下方式进行手术的患者：
- 患有局部和/或区域复发性疾病且无法进行治愈性治疗的患者或发生远处转移的患者。 肿瘤沉积物必须可以通过临床或一种或多种放射学技术（CT、MRI、骨闪烁显像）进行测量。 由于预计 RIT 在较小尺寸的肿瘤沉积物中更有效，因此首选病变最大尺寸 > 3 cm 的患者（B 部分）
- 18岁以上患者
- 80岁以下的患者
- 给予“书面知情同意”的患者
- 预期寿命至少3个月的患者
- 体能状态良好的患者：Karnofsky > 60
排除标准：
- 危及生命的感染、过敏体质、器官衰竭（胆红素 > 30µmol/l 和/或肌酐 > 150µmol/l）或心电图显示近期心肌梗塞或不稳定型心绞痛的证据
绝经前妇女（末次月经 <= 研究开始前 1 年）
- 非手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术）和
- 不采用可接受的节育方法，（也不计划在整个研究过程中继续）。 可接受的避孕方法包括口服、植入或注射避孕药
- 基线时血清妊娠试验阳性的女性
- 纳入研究前 4 周内接受过化疗或放疗
- 白细胞计数 < 3000/mm³，粒细胞计数 < 1500/mm³ 或血小板计数 < 100000/mm³
- 血液病、充血性心力衰竭、支气管哮喘、食物或接触过敏、严重特应性或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：99mTc - 标记的 hMAb BIWA 4 - 低剂量
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实验性的：99mTc - 标记的 hMAb BIWA 4 - 中等剂量
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实验性的：99mTc - 标记的 hMAb BIWA 4 - 高剂量
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实验性的：186 重新标记的 hMAb BIWA 4 - 递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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存在人类抗人类抗体 (HAHA)
大体时间：输注后 144 小时后
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输注后 144 小时后
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生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：输注后最多 6 周
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输注后最多 6 周
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99mTC 标记的 hMAb BIWA 4 在肿瘤和正常组织样本中的生物分布 - 活检（A 部分）
大体时间：输注后48小时
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摄取表示为每公斤组织注射剂量的百分比 (%ID/kg)
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输注后48小时
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免疫闪烁成像评估（A + B 部分）
大体时间：输注后最多 21 小时
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输注后最多 21 小时
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AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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t½（血浆中分析物的终末半衰期）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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Vz（末期表观分布容积）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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Vss（稳态条件下的表观分布容积）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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CL（全身间隙）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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MRT（平均停留时间）
大体时间：输注后长达 336 小时
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输注后长达 336 小时
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随时间累积的放射性尿排泄
大体时间：输注后长达 96 小时
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输注后长达 96 小时
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：输注后最多 6 周
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输注后最多 6 周
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：输注后长达 144 小时
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输注后长达 144 小时
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99mTC 标记的 hMAb BIWA 4 在肿瘤和正常组织样本中的摄取（A 部分）
大体时间：输注后最多 6 周
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通过放射免疫闪烁显像评估生物分布，表示为低、中或高
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输注后最多 6 周
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99mTC 标记的 hMAb BIWA 4 的实际器官摄取
大体时间：输注后 21 小时
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表示为 % I.D. （注射剂量）
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输注后 21 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据世界卫生组织 (WHO) 的反应标准的肿瘤反应
大体时间：输注后长达 144 小时
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通过计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 和/或骨闪烁扫描和/或体格检查评估
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输注后长达 144 小时
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186Re 标记的 hMAb BIWA 4 的最大耐受辐射剂量
大体时间：输注后长达 144 小时
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输注后长达 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年3月1日
初级完成 (实际的)
2001年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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