Studie eskalace dávky s 99mTC - nebo 186 přeznačenou humanizovanou monoklonální protilátkou (hMAb) BIWA 4 u pacientů s rakovinou hlavy a krku
29. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Fáze I studie eskalace dávky s 99mTC - nebo 186 přeznačenou humanizovanou monoklonální protilátkou BIWA 4 u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Obecným cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózně podaných hMAb BIWA 4 značených techneciem 99m (99mTc) a radionuklidem rheniem-186 (186Re), potvrdit preferenční akumulaci 99mTc značené hMAb BIWA v nádoru. 4, určit maximální tolerovanou dávku záření 186 Re-značené hMAb BIWA 4 a navrhnout bezpečnostní dávku pro vývoj fáze II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým potvrzením spinocelulárního karcinomu v oblasti hlavy a krku
- Pacienti určení k operaci pomocí krční disekce (část A) nebo:
- Pacienti s lokálním a/nebo regionálním recidivujícím onemocněním, pro které nebyly dostupné možnosti kurativní léčby, nebo se vzdálenými metastázami. Nádorová ložiska musela být měřitelná buď klinicky, nebo jednou či více radiologickými technikami (CT, MRI, kostní scintigrafie). Protože se očekávalo, že RIT bude účinnější u nádorových ložisek menší velikosti, byli preferováni pacienti s lézemi o rozměrech > 3 cm v největším rozměru (část B)
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti mladší 80 let
- Pacienti, kteří dali „písemný informovaný souhlas“
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce
- Pacienti s dobrým výkonnostním stavem: Karnofsky > 60
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující infekce, alergická diatéza, selhání orgánů (bilirubin > 30 µmol/l a/nebo kreatinin > 150 µmol/l) nebo průkaz nedávného infarktu myokardu na EKG nebo nestabilní angina pectoris
Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před začátkem studie)
- Není chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů) a
- Neprovozování přijatelných prostředků kontroly porodnosti (ani není plánováno pokračování v průběhu studie). Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru na začátku
- Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů před zařazením do studie
- Počet bílých krvinek < 3000/mm³, počet granulocytů < 1500/mm³ nebo počet krevních destiček < 100 000/mm³
- Hematologické poruchy, městnavé srdeční selhání, bronchiální astma, alimentární nebo kontaktní alergie, těžká atopie nebo alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 99mTc - značená hMAb BIWA 4 - nízká dávka
|
|
|
Experimentální: 99mTc - značená hMAb BIWA 4 - střední dávka
|
|
|
Experimentální: 99mTc - značená hMAb BIWA 4 - vysoká dávka
|
|
|
Experimentální: 186 Přeznačená hMAb BIWA 4 - eskalující dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 10 týdnů
|
až 10 týdnů
|
|
|
Přítomnost lidské anti-lidské protilátky (HAHA)
Časové okno: po 144 hodinách po infuzi
|
po 144 hodinách po infuzi
|
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
|
až 6 týdnů po infuzi
|
|
|
Biodistribuce 99mTC-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně - Biopsie (část A)
Časové okno: 48 hodin po infuzi
|
příjem vyjádřený jako procento podané dávky na kg tkáně (%ID/kg)
|
48 hodin po infuzi
|
|
Vyhodnocení imunoscintigrafického zobrazení (část A + B)
Časové okno: až 21 hodin po infuzi
|
až 21 hodin po infuzi
|
|
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
Vz (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
Vss (zdánlivý distribuční objem za podmínek ustáleného stavu)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
CL (celková vůle těla)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
MRT (střední doba pobytu)
Časové okno: až 336 hodin po infuzi
|
až 336 hodin po infuzi
|
|
|
Kumulativní vylučování radioaktivity močí v průběhu času
Časové okno: až 96 hodin po infuzi
|
až 96 hodin po infuzi
|
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
|
až 6 týdnů po infuzi
|
|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: až 144 hodin po infuzi
|
až 144 hodin po infuzi
|
|
|
Vychytávání 99mTC-značené hMAb BIWA 4 ve vzorcích nádoru a normální tkáně (část A)
Časové okno: až 6 týdnů po infuzi
|
Stanovení biodistribuce radioimunoscintigrafií vyjádřené jako nízká, střední nebo vysoká
|
až 6 týdnů po infuzi
|
|
Aktuální příjem 99mTC-značené hMAb BIWA 4 orgány
Časové okno: 21 hodin po infuzi
|
vyjádřeno jako % I.D. (vstřikovaná dávka)
|
21 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď podle kritérií reakce Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: až 144 hodin po infuzi
|
hodnoceno počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo kostní scintigrafií a/nebo fyzikálním vyšetřením
|
až 144 hodin po infuzi
|
|
Maximální tolerovaná dávka záření 186Re-značené hMAb BIWA 4
Časové okno: až 144 hodin po infuzi
|
až 144 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1170.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 99mTc - označená hMAb BIWA 4
-
Boehringer IngelheimDokončeno