Estudo de Escalonamento de Dose com 99mTC - ou 186 Anticorpo Monoclonal Humanizado Remarcado (hMAb) BIWA 4 em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Pacientes com confirmação histológica de carcinoma espinocelular em cabeça e pescoço
• Pacientes destinados à cirurgia por meio de esvaziamento cervical (Parte A) ou:
• Pacientes com doença recorrente local e/ou regional para as quais opções de tratamento curativo não estavam disponíveis ou metástases distantes. Os depósitos tumorais tinham que ser mensuráveis ​​clinicamente ou por uma ou mais técnicas radiológicas (TC, MRI, cintilografia óssea). Como se esperava que a RIT fosse mais eficaz em depósitos tumorais de tamanho menor, pacientes com lesões medindo > 3 cm na maior dimensão foram preferidos (Parte B)
• Pacientes maiores de 18 anos
• Pacientes com menos de 80 anos de idade
• Pacientes que deram 'consentimento informado por escrito'
• Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• Pacientes com bom estado funcional: Karnofsky > 60

Critério de exclusão:

• Infecção com risco de vida, diátese alérgica, falência de órgãos (bilirrubina > 30 µmol/le/ou creatinina > 150 µmol/l) ou evidência de infarto do miocárdio recente no ECG ou angina pectoris instável

• Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes do início do estudo)

  • Não cirurgicamente estéril (histerectomia, laqueadura) e
  • Não praticar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade (nem planejado para continuar durante o estudo). Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis
• Mulheres com teste de gravidez sérico positivo no início do estudo
• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
• Contagem de glóbulos brancos < 3000/mm³, contagem de granulócitos < 1500/mm³ ou contagem de plaquetas < 100000/mm³
• Distúrbios hematológicos, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica, alergia alimentar ou de contato, atopia grave ou alergia