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Estudio de escalada de dosis con 99mTC - o 186 Re-marcado Anticuerpo Monoclonal Humanizado (hMAb) BIWA 4 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

29 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase I de aumento de dosis con 99mTC - o 186 anticuerpo monoclonal humanizado remarcado BIWA 4, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El objetivo general del presente estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad del radionúclido de Tecnecio 99m (99mTc) y Renio-186 (186 Re) marcado por vía intravenosa hMAb BIWA 4, para confirmar la acumulación preferencial en el tumor de 99mTc - marcado hMAb BIWA 4, para determinar la dosis de radiación máxima tolerada de 186 Re-labeled hMAb BIWA 4 y proponer una dosis de seguridad para el desarrollo de la fase II.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación histológica de carcinoma epidermoide en cabeza y cuello
  • Pacientes destinados a cirugía mediante disección de cuello (Parte A) o:
  • Pacientes con enfermedad recurrente local y/o regional para los que no se disponía de opciones de tratamiento curativo o metástasis a distancia. Los depósitos tumorales debían poder medirse clínicamente o mediante una o más técnicas radiológicas (TC, RM, gammagrafía ósea). Debido a que se esperaba que la RIT fuera más efectiva en depósitos tumorales de menor tamaño, se prefirieron pacientes con lesiones que miden > 3 cm en su mayor dimensión (Parte B)
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes menores de 80 años
  • Pacientes que habían dado 'consentimiento informado por escrito'
  • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes con buen estado funcional: Karnofsky > 60

Criterio de exclusión:

  • Infección potencialmente mortal, diátesis alérgica, insuficiencia orgánica (bilirrubina > 30 µmol/l y/o creatinina > 150 µmol/l) o evidencia de un infarto de miocardio reciente en el ECG o angina de pecho inestable
  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes del inicio del estudio)

    • No quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas) y
    • No practicar medios aceptables de control de la natalidad (ni no se planeó continuar durante todo el estudio). Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
  • Mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva al inicio
  • Quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm³, recuento de granulocitos < 1500/mm³ o recuento de plaquetas < 100000/mm³
  • Trastornos hematológicos, insuficiencia cardiaca congestiva, asma bronquial, alergia alimentaria o de contacto, atopia severa o alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis baja
Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis media
Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis alta
Experimental: 186 Re-etiquetado hMAb BIWA 4 - dosis creciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
hasta 10 semanas
Presencia de anticuerpo humano-anti-humano (HAHA)
Periodo de tiempo: después de 144 horas después de la infusión
después de 144 horas después de la infusión
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Biodistribución de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC en muestras de tejido tumoral y normal - Biopsia (Parte A)
Periodo de tiempo: a las 48 h después de la infusión
captación expresada como porcentaje de la dosis inyectada por kg de tejido (%ID/kg)
a las 48 h después de la infusión
Evaluación de imágenes inmunogammagráficas (Partes A + B)
Periodo de tiempo: hasta 21 horas después de la infusión
hasta 21 horas después de la infusión
AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Vz (Volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Vss (Volumen aparente de distribución en condiciones de estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
CL (Aclaramiento corporal total)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
MRT (Tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
hasta 336 horas después de la infusión
Excreción urinaria acumulativa de radiactividad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la infusión
hasta 96 horas después de la infusión
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
hasta 6 semanas después de la infusión
Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
hasta 144 horas después de la infusión
Captación de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC en muestras de tejido tumoral y normal (Parte A)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
Valoración de la biodistribución por radioinmunogammagrafía expresada como baja, media o alta
hasta 6 semanas después de la infusión
Captación real en órganos de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC
Periodo de tiempo: a las 21 h después de la infusión
expresado como % D.I. (dosis inyectada)
a las 21 h después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral según criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
evaluado por tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) y/o gammagrafía ósea y/o examen físico
hasta 144 horas después de la infusión
Dosis de radiación máxima tolerada de hMAb BIWA 4 marcado con 186Re
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
hasta 144 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1170.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 99mTc - hMAb marcado BIWA 4

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