- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204033
Estudio de escalada de dosis con 99mTC - o 186 Re-marcado Anticuerpo Monoclonal Humanizado (hMAb) BIWA 4 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
29 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase I de aumento de dosis con 99mTC - o 186 anticuerpo monoclonal humanizado remarcado BIWA 4, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El objetivo general del presente estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad del radionúclido de Tecnecio 99m (99mTc) y Renio-186 (186 Re) marcado por vía intravenosa hMAb BIWA 4, para confirmar la acumulación preferencial en el tumor de 99mTc - marcado hMAb BIWA 4, para determinar la dosis de radiación máxima tolerada de 186 Re-labeled hMAb BIWA 4 y proponer una dosis de seguridad para el desarrollo de la fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de carcinoma epidermoide en cabeza y cuello
- Pacientes destinados a cirugía mediante disección de cuello (Parte A) o:
- Pacientes con enfermedad recurrente local y/o regional para los que no se disponía de opciones de tratamiento curativo o metástasis a distancia. Los depósitos tumorales debían poder medirse clínicamente o mediante una o más técnicas radiológicas (TC, RM, gammagrafía ósea). Debido a que se esperaba que la RIT fuera más efectiva en depósitos tumorales de menor tamaño, se prefirieron pacientes con lesiones que miden > 3 cm en su mayor dimensión (Parte B)
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes menores de 80 años
- Pacientes que habían dado 'consentimiento informado por escrito'
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Pacientes con buen estado funcional: Karnofsky > 60
Criterio de exclusión:
- Infección potencialmente mortal, diátesis alérgica, insuficiencia orgánica (bilirrubina > 30 µmol/l y/o creatinina > 150 µmol/l) o evidencia de un infarto de miocardio reciente en el ECG o angina de pecho inestable
Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes del inicio del estudio)
- No quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas) y
- No practicar medios aceptables de control de la natalidad (ni no se planeó continuar durante todo el estudio). Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
- Mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva al inicio
- Quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm³, recuento de granulocitos < 1500/mm³ o recuento de plaquetas < 100000/mm³
- Trastornos hematológicos, insuficiencia cardiaca congestiva, asma bronquial, alergia alimentaria o de contacto, atopia severa o alergia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis baja
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Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis media
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Experimental: 99mTc - hMAb marcado BIWA 4 - dosis alta
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Experimental: 186 Re-etiquetado hMAb BIWA 4 - dosis creciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Presencia de anticuerpo humano-anti-humano (HAHA)
Periodo de tiempo: después de 144 horas después de la infusión
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después de 144 horas después de la infusión
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
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hasta 6 semanas después de la infusión
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Biodistribución de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC en muestras de tejido tumoral y normal - Biopsia (Parte A)
Periodo de tiempo: a las 48 h después de la infusión
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captación expresada como porcentaje de la dosis inyectada por kg de tejido (%ID/kg)
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a las 48 h después de la infusión
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Evaluación de imágenes inmunogammagráficas (Partes A + B)
Periodo de tiempo: hasta 21 horas después de la infusión
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hasta 21 horas después de la infusión
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AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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Vz (Volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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Vss (Volumen aparente de distribución en condiciones de estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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CL (Aclaramiento corporal total)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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MRT (Tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: hasta 336 horas después de la infusión
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hasta 336 horas después de la infusión
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Excreción urinaria acumulativa de radiactividad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la infusión
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hasta 96 horas después de la infusión
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
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hasta 6 semanas después de la infusión
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
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hasta 144 horas después de la infusión
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Captación de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC en muestras de tejido tumoral y normal (Parte A)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la infusión
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Valoración de la biodistribución por radioinmunogammagrafía expresada como baja, media o alta
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hasta 6 semanas después de la infusión
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Captación real en órganos de hMAb BIWA 4 marcado con 99mTC
Periodo de tiempo: a las 21 h después de la infusión
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expresado como % D.I. (dosis inyectada)
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a las 21 h después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral según criterios de respuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
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evaluado por tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) y/o gammagrafía ósea y/o examen físico
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hasta 144 horas después de la infusión
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Dosis de radiación máxima tolerada de hMAb BIWA 4 marcado con 186Re
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la infusión
|
hasta 144 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1170.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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