Dózisemelési vizsgálat 99mTC - vagy 186 újrajelölt humanizált monoklonális antitesttel (hMAb) BIWA 4 fej- és nyakrákos betegeknél
2014. július 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázis I. dózisnövelő vizsgálat 99mTC - vagy 186 újrajelölt humanizált monoklonális BIWA 4 antitesttel fej- és nyakrákos betegeknél
Jelen tanulmány általános célja az intravénásan beadott technécium 99m (99mTc) és rénium-186 radionukliddal (186 Re) jelölt hMAb BIWA 4 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt, hogy megerősítsük a 99mTc - jelölt hMAb BIWA preferenciális felhalmozódását a tumorban. 4. ábra, a 186 újrajelölt hMAb BIWA 4 maximális tolerálható sugárdózisának meghatározása és biztonsági dózis javaslata a II. fázisú fejlesztéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája szövettanilag igazolt
- Nyakmetszéssel (A. rész) végzett műtétre szánt betegek, vagy:
- Olyan lokális és/vagy regionális visszatérő betegségben szenvedő betegek, akiknél nem álltak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek, vagy távoli áttétek vannak. A daganatos lerakódásoknak klinikailag vagy egy vagy több radiológiai technikával (CT, MRI, csontszcintigráfia) mérhetőnek kellett lenniük. Mivel a RIT várhatóan hatékonyabb a kisebb méretű tumorlerakódásoknál, a 3 cm-nél nagyobb elváltozásokkal rendelkező betegeket részesítették előnyben (B rész).
- 18 év feletti betegek
- 80 évnél fiatalabb betegek
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
- Jó teljesítőképességű betegek: Karnofsky > 60
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes fertőzés, allergiás diathesis, szervi elégtelenség (bilirubin > 30 µmol/l és/vagy kreatinin > 150 µmol/l) vagy nemrégiben szívinfarktus EKG-n vagy instabil angina pectoris
Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció <= 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt)
- Műtétileg nem steril (hysterectomia, petevezeték lekötés) és
- Nem gyakorolja a fogamzásgátlás elfogadható módszereit (és nem is tervezik a folytatást a vizsgálat során). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
- Nők, akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor
- Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül
- Fehérvérsejtszám < 3000/mm³, granulocitaszám < 1500/mm³ vagy vérlemezkeszám < 100 000/mm³
- Hematológiai rendellenességek, pangásos szívelégtelenség, bronchiális asztma, étkezési vagy kontaktallergia, súlyos atópia vagy allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc - jelölt hMAb BIWA 4 - alacsony dózis
|
|
|
Kísérleti: 99mTc - jelölt hMAb BIWA 4 - közepes dózis
|
|
|
Kísérleti: 99mTc - jelölt hMAb BIWA 4 - nagy dózisú
|
|
|
Kísérleti: 186 Újracímkézett hMAb BIWA 4 - növekvő dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
legfeljebb 10 hétig
|
|
|
Humán anti-humán antitest (HAHA) jelenléte
Időkeret: az infúziót követő 144 óra elteltével
|
az infúziót követő 144 óra elteltével
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
|
|
A 99mTC-vel jelölt hMAb BIWA 4 biológiai eloszlása tumor- és normál szövetmintákban – Biopszia (A rész)
Időkeret: 48 órával az infúzió után
|
felvétel az injektált dózis százalékában kifejezve szövet kilogrammonként (%ID/kg)
|
48 órával az infúzió után
|
|
Immunszcintigráfiai képalkotó értékelés (A + B rész)
Időkeret: legfeljebb 21 órával az infúzió után
|
legfeljebb 21 órával az infúzió után
|
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
Vz (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
Vss (látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
CL (teljes test hézag)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
MRT (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
legfeljebb 336 órával az infúzió után
|
|
|
A radioaktivitás kumulatív vizelettel történő kiválasztása az idő múlásával
Időkeret: legfeljebb 96 órával az infúzió után
|
legfeljebb 96 órával az infúzió után
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 144 órával az infúzió után
|
legfeljebb 144 órával az infúzió után
|
|
|
99mTC-vel jelölt hMAb BIWA 4 felvétele tumor- és normál szövetmintákban (A rész)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
A biológiai eloszlás értékelése radioimmunszcintigráfiával, alacsony, közepes vagy magas értékben kifejezve
|
legfeljebb 6 héttel az infúzió után
|
|
A 99mTC-vel jelölt hMAb BIWA 4 tényleges szervfelvétele
Időkeret: 21 órával az infúzió után
|
% I.D-ben kifejezve. (injektált adag)
|
21 órával az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz az Egészségügyi Világszervezet (WHO) válaszkritériumai szerint
Időkeret: az infúzió után 144 óráig
|
számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és/vagy csontszcintigráfiával és/vagy fizikális vizsgálattal értékelve
|
az infúzió után 144 óráig
|
|
Maximális tolerálható sugárdózis 186 Újrajelölt hMAb BIWA 4
Időkeret: az infúzió után 144 óráig
|
az infúzió után 144 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1170.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .