頭頸部がん患者における 99mTC または 186 再標識ヒト化モノクローナル抗体 (hMAb) BIWA 4 を用いた用量漸増研究
2014年7月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
頭頸部がん患者における 99mTC または 186 再標識ヒト化モノクローナル抗体 BIWA 4 を用いた第 I 相用量漸増試験
本研究の一般的な目的は、静脈内投与されたテクネチウム 99m (99mTc) およびレニウム-186 放射性核種 (186 Re) 標識 hMAb BIWA 4 の安全性と忍容性を評価し、99mTc 標識 hMAb BIWA の腫瘍への優先的な蓄積を確認することでした。 ４、 １８６ Ｒｅ標識ｈＭＡｂ ＢＩＷＡ ４ の最大許容放射線量を決定し、第ＩＩ相開発のための安全線量を提案する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部に扁平上皮癌が組織学的に確認されている患者
- -頸部切開による手術が予定されている患者（パートA）または：
- 根治的治療の選択肢が利用できなかった局所および/または局所再発疾患または遠隔転移を有する患者。 腫瘍沈着物は、臨床的に、または 1 つまたは複数の放射線技術 (CT、MRI、骨シンチグラフィー) によって測定可能でなければなりませんでした。 RIT はより小さいサイズの腫瘍沈着物でより効果的であると予想されたため、最大径が 3 cm を超える病変を有する患者が好まれました (パート B)
- 18歳以上の患者
- 80歳未満の患者
- 「書面によるインフォームドコンセント」を与えた患者
- -平均余命が少なくとも3か月の患者
- 全身状態が良好な患者: Karnofsky > 60
除外基準:
- -生命を脅かす感染症、アレルギー素因、臓器不全（ビリルビン> 30µmol/lおよび/またはクレアチニン> 150µmol/l）、または心電図または不安定狭心症での最近の心筋梗塞の証拠
-閉経前の女性（最後の月経<=研究開始の1年前）
- 外科的に無菌ではない（子宮摘出術、卵管結紮術）および
- 容認できる避妊手段を実践していない（また、研究全体で継続する予定がない）。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬が含まれます
- -ベースラインで血清妊娠検査が陽性の女性
- -研究に含める前の4週間以内の化学療法または放射線療法
- 白血球数 < 3000/mm³、顆粒球数 < 1500/mm³ または血小板数 < 100000/mm³
- 血液疾患、うっ血性心不全、気管支喘息、食物アレルギーまたは接触アレルギー、重度のアトピーまたはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc - 標識 hMAb BIWA 4 - 低用量
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実験的：99mTc - 標識 hMAb BIWA 4 - 中用量
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実験的：99mTc - 標識 hMAb BIWA 4 - 高用量
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実験的：186 再標識 hMAb BIWA 4 - 漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：10週間まで
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10週間まで
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ヒト抗ヒト抗体（HAHA）の存在
時間枠：注入後144時間後
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注入後144時間後
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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腫瘍および正常組織サンプルにおける 99mTC 標識 hMAb BIWA 4 の体内分布 - 生検 (パート A)
時間枠：注入後48時間で
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取り込みは、組織 1 kg あたりの注入量のパーセンテージ (%ID/kg) として表されます。
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注入後48時間で
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免疫シンチグラフィによる画像評価 (パート A + B)
時間枠：注入後21時間まで
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注入後21時間まで
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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t½ (血漿中の検体の半減期)
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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Vz (終末期の見かけの分布体積)
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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Vss（定常状態における見かけの分布体積）
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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CL（トータルボディクリアランス）
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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MRT（平均滞留時間）
時間枠：注入後336時間まで
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注入後336時間まで
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経時的な放射能の累積尿中排泄
時間枠：注入後96時間まで
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注入後96時間まで
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検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：注入後最大6週間
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注入後最大6週間
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：注入後最大144時間
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注入後最大144時間
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腫瘍および正常組織サンプルにおける 99mTC 標識 hMAb BIWA 4 の取り込み (パート A)
時間枠：注入後最大6週間
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ラジオイムノシンチグラフィーによる体内分布の評価は、低、中、または高として表されます
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注入後最大6週間
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99mTC 標識 hMAb BIWA 4 の実際の臓器取り込み
時間枠：注入の21時間後
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% I.D.で表されます。 (注射量)
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注入の21時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）の対応基準に基づく腫瘍の対応
時間枠：注入後144時間まで
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コンピュータ断層撮影法（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）および/または骨シンチグラフィーおよび/または身体診察によって評価
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注入後144時間まで
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186Re 標識 hMAb BIWA 4 の最大許容放射線量
時間枠：注入後144時間まで
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注入後144時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。