Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie med 99mTC - eller 186 ommärkt humaniserad monoklonal antikropp (hMAb) BIWA 4 hos patienter med huvud- och halscancer

29 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas I-doseskaleringsstudie med 99mTC - eller 186 ommärkt humaniserad monoklonal antikropp BIWA 4, hos patienter med huvud- och halscancer

Det allmänna syftet med den föreliggande studien var att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för intravenöst administrerad Technetium 99m (99mTc) och Rhenium-186 radionuklid (186 Re)-märkt hMAb BIWA 4, för att bekräfta preferentiell ackumulering i tumören av 99mTc-märkt hMAb BIWA 4, för att fastställa den maximala tolererade stråldosen av 186 ommärkt hMAb BIWA 4 och att föreslå en säkerhetsdos för fas II-utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekräftelse av skivepitelcancer i huvud och nacke
  • Patienter som är avsedda för operation med hjälp av halsdissektion (del A) eller:
  • Patienter med antingen lokal och/eller regional återkommande sjukdom för vilka kurativa behandlingsalternativ inte fanns tillgängliga eller avlägsna metastaser. Tumöravlagringarna måste vara mätbara antingen kliniskt eller med en eller flera radiologiska tekniker (CT, MRI, benscintigrafi). Eftersom RIT förväntades vara mer effektivt vid tumöravlagringar i mindre storlek, föredrogs patienter med lesioner som mätte > 3 cm i största dimension (del B)
  • Patienter över 18 år
  • Patienter yngre än 80 år
  • Patienter som hade gett "skriftligt informerat samtycke"
  • Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienter med bra prestationsstatus: Karnofsky > 60

Exklusions kriterier:

  • Livshotande infektion, allergisk diates, organsvikt (bilirubin > 30 µmol/l och/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tecken på en nyligen genomförd hjärtinfarkt på EKG eller instabil angina pectoris

  • Premenopausala kvinnor (sista menstruation <= 1 år före studiestart)

    • Ej kirurgiskt steril (hysterektomi, tubal ligering) och
    • Utövar inte acceptabla preventivmedel (inte heller planeras att fortsätta under hela studien). Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel
  • Kvinnor med positivt serumgraviditetstest vid baslinjen
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan inkludering i studien
  • Antal vita blodkroppar < 3000/mm³, granulocytantal < 1500/mm³ eller trombocytantal < 100000/mm³
  • Hematologiska störningar, kongestiv hjärtsvikt, bronkial astma, matsmältnings- eller kontaktallergi, allvarlig atopi eller allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99mTc - märkt hMAb BIWA 4 - låg dos
Läkemedel: 99mTc - märkt hMAb BIWA 4
Läkemedel: omärkt hMAb BIWA 4 - låg dos
Experimentell: 99mTc - märkt hMAb BIWA 4 - medeldos
Läkemedel: 99mTc - märkt hMAb BIWA 4
Läkemedel: omärkt hMAb BIWA 4 - medeldos
Experimentell: 99mTc - märkt hMAb BIWA 4 - hög dos
Läkemedel: 99mTc - märkt hMAb BIWA 4
Läkemedel: omärkt hMAb BIWA 4 - hög dos
Experimentell: 186 Ommärkt hMAb BIWA 4 - eskalerande dos
Läkemedel: 186 Ommärkt hMAb BIWA 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 10 veckor
upp till 10 veckor
Närvaro av human-anti-human-antikropp (HAHA)
Tidsram: efter 144 timmar efter infusion
efter 144 timmar efter infusion
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 6 veckor efter infusion
upp till 6 veckor efter infusion
Biodistribution av 99mTC-märkt hMAb BIWA 4 i tumör- och normalvävnadsprover - Biopsi (Del A)
Tidsram: 48 timmar efter infusion
upptag uttryckt i procent av den injicerade dosen per kg vävnad (%ID/kg)
48 timmar efter infusion
Immunoscintigrafisk avbildningsutvärdering (del A + B)
Tidsram: upp till 21 timmar efter infusion
upp till 21 timmar efter infusion
AUC0-∞ (Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
Vz (Senbar distributionsvolym under terminalfasen)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
Vss (Senbar distributionsvolym under steady-state-förhållanden)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
CL (Total body clearance)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
MRT (medeluppehållstid)
Tidsram: upp till 336 timmar efter infusion
upp till 336 timmar efter infusion
Kumulativ urinutsöndring av radioaktivitet över tid
Tidsram: upp till 96 timmar efter infusion
upp till 96 timmar efter infusion
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 6 veckor efter infusion
upp till 6 veckor efter infusion
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 144 timmar efter infusion
upp till 144 timmar efter infusion
Upptag av 99mTC-märkt hMAb BIWA 4 i tumör- och normalvävnadsprover (del A)
Tidsram: upp till 6 veckor efter infusion
Bedömning av biodistribution genom radioimmunoscintigrafi uttryckt som låg, medel eller hög
upp till 6 veckor efter infusion
Faktiskt organupptag av 99mTC-märkt hMAb BIWA 4
Tidsram: 21 timmar efter infusion
uttryckt som % I.D. (injicerad dos)
21 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar enligt svarskriterier från Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: upp till 144 timmar efter infusion
bedömd med datortomografi (CT) och/eller med magnetresonanstomografi (MRT) och/eller benscintigrafi och/eller genom fysisk undersökning
upp till 144 timmar efter infusion
Maximal tolererad stråldos av 186Re-märkt hMAb BIWA 4
Tidsram: upp till 144 timmar efter infusion
upp till 144 timmar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1170.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på 99mTc - märkt hMAb BIWA 4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera