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Étude d'escalade de dose avec 99mTC - ou 186 anticorps monoclonaux humanisés (hMAb) réétiquetés BIWA 4 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

29 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I d'escalade de dose avec 99mTC - ou 186 anticorps monoclonal humanisé réétiqueté BIWA 4, chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

L'objectif général de la présente étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'hMAb BIWA 4 marqué au technétium 99m (99mTc) et au radionucléide rhénium-186 (186 Re) administré par voie intraveineuse, afin de confirmer l'accumulation préférentielle dans la tumeur de l'hMAb BIWA marqué au 99mTc. 4, afin de déterminer la dose de rayonnement maximale tolérée de 186 Re-labeled hMAb BIWA 4 et de proposer une dose de sécurité pour le développement de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec confirmation histologique de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • Patients destinés à une intervention chirurgicale par dissection cervicale (Partie A) ou :
  • Patients atteints d'une maladie récurrente locale et/ou régionale pour laquelle les options de traitement curatif n'étaient pas disponibles ou de métastases à distance. Les dépôts tumoraux devaient être mesurables soit cliniquement soit par une ou plusieurs technique(s) radiologique(s) (scanner, IRM, scintigraphie osseuse). Étant donné que la RIT devait être plus efficace dans les dépôts tumoraux de plus petite taille, les patients présentant des lésions mesurant> 3 cm dans la plus grande dimension ont été préférés (Partie B)
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients de moins de 80 ans
  • Patients ayant donné un « consentement éclairé écrit »
  • Patients avec une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Patients avec un bon indice de performance : Karnofsky > 60

Critère d'exclusion:

  • Infection mettant en jeu le pronostic vital, diathèse allergique, défaillance d'un organe (bilirubine > 30 µmol/l et/ou créatinine > 150 µmol/l) ou preuve d'un infarctus du myocarde récent à l'ECG ou d'une angine de poitrine instable

  • Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation <= 1 an avant le début de l'étude)

    • Non chirurgicalement stérile (hystérectomie, ligature des trompes) et
    • Ne pas pratiquer des moyens de contraception acceptables (ni ne pas prévoir de les poursuivre tout au long de l'étude). Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, implantables ou injectables
  • Femmes avec un test de grossesse sérique positif au départ
  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Nombre de globules blancs < 3 000/mm³, nombre de granulocytes < 1 500/mm³ ou nombre de plaquettes < 100 000/mm³
  • Troubles hématologiques, insuffisance cardiaque congestive, asthme bronchique, allergie alimentaire ou de contact, atopie ou allergie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 99mTc - hMAb marqué BIWA 4 - faible dose
Médicament: 99mTc - hMAb marqué BIWA 4
Médicament: hMAb BIWA 4 non marqué - faible dose
Expérimental: 99mTc - hMAb marqué BIWA 4 - dose moyenne
Médicament: 99mTc - hMAb marqué BIWA 4
Médicament: hMAb BIWA 4 non marqué - dose moyenne
Expérimental: 99mTc - hMAb marqué BIWA 4 - dose élevée
Médicament: 99mTc - hMAb marqué BIWA 4
Médicament: hMAb BIWA 4 non marqué - dose élevée
Expérimental: 186 Re - label hMAb BIWA 4 - dose croissante
Médicament: 186 hMAb réétiqueté BIWA 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
Présence d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: après 144 heures après la perfusion
après 144 heures après la perfusion
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 6 semaines après la perfusion
jusqu'à 6 semaines après la perfusion
Biodistribution de hMAb BIWA 4 marqué au 99mTC dans des échantillons de tumeurs et de tissus normaux - Biopsie (Partie A)
Délai: à 48 h après la perfusion
absorption exprimée en pourcentage de la dose injectée par kg de tissu (%ID/kg)
à 48 h après la perfusion
Évaluation par imagerie immunoscintigraphique (Parties A + B)
Délai: jusqu'à 21 heures après la perfusion
jusqu'à 21 heures après la perfusion
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
Vz (Volume apparent de distribution pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
Vss (Volume de distribution apparent dans des conditions d'équilibre)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
CL (jeu total du corps)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
MRT (temps de séjour moyen)
Délai: jusqu'à 336 heures après la perfusion
jusqu'à 336 heures après la perfusion
Excrétion urinaire cumulée de la radioactivité dans le temps
Délai: jusqu'à 96 heures après la perfusion
jusqu'à 96 heures après la perfusion
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 6 semaines après la perfusion
jusqu'à 6 semaines après la perfusion
Présence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 144 heures après la perfusion
jusqu'à 144 heures après la perfusion
Absorption de hMAb BIWA 4 marqué au 99mTC dans des échantillons de tissus tumoraux et normaux (Partie A)
Délai: jusqu'à 6 semaines après la perfusion
Évaluation de la biodistribution par radioimmunoscintigraphie exprimée comme faible, moyenne ou élevée
jusqu'à 6 semaines après la perfusion
Absorption réelle par les organes de hMAb marqué au 99mTC BIWA 4
Délai: à 21 h après la perfusion
exprimé en % I.D. (dose injectée)
à 21 h après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale selon les critères de réponse de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: jusqu'à 144 heures après la perfusion
évaluée par tomodensitométrie (CT) et/ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou scintigraphie osseuse et/ou par examen physique
jusqu'à 144 heures après la perfusion
Dose de rayonnement maximale tolérée de hMAb marqué au 186Re BIWA 4
Délai: jusqu'à 144 heures après la perfusion
jusqu'à 144 heures après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1170.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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