이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최적으로 선택된 PSMA PET 환자에서 Ra-223의 효능

2026년 1월 12일 업데이트: University of California, San Francisco
이 2상 시험은 전립선 특정 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔(뼈 스캔과 함께)이 암에서 전이된 거세 저항성 전립선암이 있는 Ra-223 방사선 요법을 위한 환자를 선택하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 그것이 처음 시작된 곳(일차 부위)에서 뼈로(뼈 전이). Ra-223은 방사선을 방출하는 치료법입니다. 방사선은 종양 세포와 종양 세포를 지원할 수 있는 다른 세포를 죽일 수 있는 에너지를 발산합니다. Ra-223은 뼈에 흡수되는 정맥에 주입됩니다. PSMA PET는 전립선암 종양을 감지하는 데 사용되는 스캔 유형입니다. PSMA는 전립선 종양 세포에서 발견되는 특정 단백질에 결합하는 방사성 추적자입니다. PSMA 추적자는 PET 스캔에서 종양 세포가 활성화된 영역을 보여줍니다. PET 스캔은 방사성 추적자(예: PSMA)에서 발산되는 에너지를 감지하는 특수 카메라를 사용하여 추적자가 체내에 축적되는 영역의 상세한 사진을 만듭니다. PET 스캔은 종종 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 결합되어 PSMA가 축적된 위치를 매핑하는 데 도움이 됩니다. PSMA PET 스캔은 Ra-223 치료로 가장 많은 혜택을 받을 환자를 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 라듐 Ra 223 이염화물(Ra-223)로 치료된 참가자의 PSA50 반응률을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. Ra-223으로 치료받은 참가자의 중앙 전체 생존(mOS)을 결정하기 위함.

II. Ra-223으로 처리된 참가자의 PSA30 반응률을 결정하기 위해. III. 첫 번째 골격 증상 사건까지의 시간을 결정합니다. IV. Ra-223 치료의 안전성 프로필을 특성화합니다. V. 플루오르화나트륨(NaF) PET/테크네튬 Tc-99m 메드로네이트(MDP) 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 흡수에 기반한 병변 기반 PSMA PET 반응을 비교하기 위해.

탐구 목적; I. PSMA PET 종양 부피에 의해 계층화된 PSA 반응을 비교하기 위함. II. 위치별로 진행 위치를 결정합니다. III. PSMA 방사성리간드 요법(RLT)을 사용한 후속 치료에 대한 안전성.

개요:

참가자는 표준 치료(SOC) Ra-223 정맥 주사(IV) 전 45일 이내에 NaF PET/CT 또는 MDP 스캔을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 참가자는 Ra-223의 마지막 투여 후 30-60일 사이에 PSMA PET/CT를 받습니다. 참가자는 또한 스크리닝 중, 모든 Ra-223 주기의 첫 번째 날 및 마지막 투여 후 30일에 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 또한 임상적으로 지시된 대로 치료 중 NaF PET/CT 또는 MDP 스캔 및/또는 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 및 치료 중에 CT 스캔을 받을 수 있습니다.

Ra-223 치료 완료 후, 참가자는 30일 후, 그 후 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 참가자 >= 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
  • 등록 3개월 이내에 확인된 연구 시작 시 혈청 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)
  • 환자는 표준 치료 Ra-223 요법의 후보입니다.

  • FDA(Food and Drug Administration) 승인 PSMA 표적 PET 방사성 의약품을 사용한 PSMA PET의 뼈만 있는 질병

    • 참고: 단축이 1cm 미만이고 기존 영상에서 지난 6개월 동안 크기 변화의 증거가 없는 PSMA PET의 결절 질환은 허용됩니다.
    • PSMA PET의 양성은 생리적 활동에 기인하지 않는 간보다 더 많은 흡수로 정의됩니다.
  • 연구 등록 시점에 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 의해 진행성인 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 아비라테론, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및/또는 엔잘루타마이드를 포함한 적어도 하나의 2세대 안드로겐 신호 억제제에 대한 사전 진행
  • 혈소판 > 100,000/마이크로리터(mcL)
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL
  • 백혈구(WBC) > 2.5
  • 알부민 > 3.0g/dL
  • 이전 항암 치료와 관련된 부작용은 =< 2 등급으로 회복되어야 함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 가임 파트너가 있는 환자의 경우: 파트너 및/또는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 책임 연구원이 허용하는 것으로 간주되는 적절한 장벽 보호 기능이 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 개인은 이 시험에 적합합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • Lutetium-177 (177Lu)-PSMA-617, Radium-223, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188로 사전 치료

  • 탁산 기반 화학 요법에 대한 사전 노출.

    * 참고: 노출은 탁산 기반 제제의 2회 이상의 주기로 정의됩니다.

  • 치료 첫 날 이전 21일 이내의 모든 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 단클론 항체를 포함한 생물학적 요법)
  • PSMA PET 기준 75% 이상의 뼈 침범
  • 내장 전이, 치료되지 않은 중추신경계 전이 또는 치료되지 않은 경막외 또는 척수 침범의 존재
  • 방사성 리간드 요법으로 사전 치료
  • 지난 45일 이내의 수혈
  • 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(NaF PET/CT/MDP, Ra-223, PSMA PET)
환자는 주기 1일 1일 전 45일 이내에 NaF PET/CT 또는 MDP 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 각 주기의 1일차에 표준 치료 Ra-223 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 Ra-223의 마지막 투여 후 30-60일 사이에 45-60분에 걸쳐 PSMA PET/CT를 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 동안, 모든 Ra-223 주기의 1일째 및 Ra-223의 마지막 투여 후 30일에 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 Ra-223 치료 동안 NaF PET/CT 또는 MDP 스캔 및/또는 임상적으로 지시된 대로 스크리닝 및 Ra-223 치료 동안 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
의약품: 라듐-223
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베이 88-8223
  • 베이88-8223
  • 라듐 223 이염화물
  • 조피고
  • Ra-223
절차: PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
PSMA PET/CT 진행
다른 이름들:
  • PSMA PET
  • 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET
의약품: 테크네튬 Tc 99M 메드로네이트
MDP 진행
다른 이름들:
  • 99mTc-MDP
  • TechneScan MDP
  • (99m)Tc-메드로네이트, 121524-79-6
  • 테크네튬 Tc 99m 메틸렌 디포스포네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA50 응답률
기간: 최대 6개월
치료 과정의 어느 시점에서든 C1D1 이전에 측정한 기준선 전립선 특이 항원(PSA)(PSA50)에서 50% 이상 감소한 환자의 비율은 95% 이항 신뢰 구간과 함께 기술적으로 보고됩니다. 이항 검정에 의해 역사적 대조군과 비교될 것이다. 확인 반복 PSA는 결과를 확인하기 위해 초기 PSA50 응답 후에 추첨됩니다. PSA50은 50% 감소를 보이는 두 개의 PSA가 측정된 경우에만 계산됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA30 응답률
기간: 최대 6개월
치료 과정의 어느 시점에서든 주기 1일 1(C1D1) 이전에 측정한 기준선 PSA(PSA30)에서 30% 이상 감소한 환자의 비율은 95% 이항 신뢰 구간과 함께 기술적으로 보고됩니다. 이항 검정에 의해 역사적 대조군과 비교될 것이다.
최대 6개월
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존 기간은 연구 요법의 첫 번째 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 함수를 추정하고 생존 시간에 대한 95% 신뢰 구간을 얻습니다. 중간 전체 생존 시간과 그것의 95% 신뢰 구간은 추정된 생존 함수에서 파생될 것입니다.
최대 2년
첫 번째 골격 증상이 나타날 때까지의 시간
기간: Ra-223 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
첫 번째 골격 증상 사건까지의 시간은 첫 번째 새로운 증상의 병적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과 수술 또는 뼈 통증을 완화하기 위한 방사선 요법의 요구 사항 중 먼저 발생하는 시간을 측정합니다. 또한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 함수를 추정하고 생존 시간에 대한 95% 신뢰 구간을 얻습니다. 중앙 생존 시간과 그것의 95% 신뢰 구간은 추정된 생존 함수에서 파생될 것입니다.
Ra-223 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
치료 관련 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: Ra-223 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 치료와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도는 CTCAE v5.0을 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
Ra-223 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
페어링된 NaF PET/MDP 흡수를 기반으로 병변 기반 PSMA PET 반응 비교
기간: Ra-223 치료의 마지막 투여 후 최대 30일
환자당 최대 5개의 병변이 보드 인증 핵의학 의사에 의해 측정됩니다. 각 병변에 대해 최대 SUV(SUVmax)는 PSMA PET 및 NaF PET에서 측정됩니다. 또한 PSMA PET 연구 종료 시 SUVmax도 측정됩니다. PET와 비교하여 MDP 뼈 스캔에서 흡수가 과소 평가되었으므로 MDP SPECT에서 측정된 흡수에 2.3을 곱하여 이전 비교를 기반으로 두 이미징 기술 간의 복구 계수 차이를 보정합니다. 기준선과 연구 종료 사이의 PSMA PET 흡수의 백분율 변화를 측정할 것입니다. 각 병변에 대한 기준선 NaF 섭취량을 PSMA PET SUVmax의 백분율 변화와 비교하기 위해 Spearman의 순위 상관관계를 사용할 것입니다.
Ra-223 치료의 마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23923
  • NCI-2023-04656 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라듐-223에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다