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Dosiseskalationsstudie mit 99mTC - oder 186 neu markiertem humanisiertem monoklonalem Antikörper (hMAb) BIWA 4 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit 99mTC – oder 186 neu gekennzeichnetem humanisiertem monoklonalem Antikörper BIWA 4 – bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Das allgemeine Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Technetium 99m (99mTc) und Rhenium-186-Radionuklid (186 Re)-markiertem hMAb BIWA 4, um die bevorzugte Akkumulation von 99mTc-markiertem hMAb BIWA 4 im Tumor zu bestätigen 4, um die maximal tolerierte Strahlendosis von 186 neu markiertem hMAb BIWA 4 zu bestimmen und eine Sicherheitsdosis für die Entwicklungsphase II vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischem Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten, die für eine Operation mittels Neck dissection (Teil A) bestimmt sind oder :
  • Patienten mit lokal und/oder regional rezidivierenden Erkrankungen, für die keine kurativen Behandlungsoptionen verfügbar waren, oder mit Fernmetastasen. Die Tumorablagerungen mussten entweder klinisch oder durch eine oder mehrere radiologische(n) Technik(en) (CT, MRI, Knochenszintigraphie) messbar sein. Da erwartet wurde, dass RIT bei kleineren Tumorablagerungen wirksamer ist, wurden Patienten mit Läsionen mit einer Größe von > 3 cm in der größten Ausdehnung bevorzugt (Teil B).
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten unter 80 Jahren
  • Patienten, die eine „schriftliche Einverständniserklärung“ gegeben hatten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit gutem Leistungsstatus: Karnofsky > 60

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Infektion, allergische Diathese, Organversagen (Bilirubin > 30 µmol/l und/oder Kreatinin > 150 µmol/l) oder Hinweise auf einen kürzlichen Myokardinfarkt im EKG oder instabile Angina pectoris

  • Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <= 1 Jahr vor Studienbeginn)

    • Nicht chirurgisch steril (Hysterektomie, Tubenligatur) und
    • Keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (noch nicht geplant, während der gesamten Studie fortgesetzt zu werden). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
  • Frauen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Leukozytenzahl < 3000/mm³, Granulozytenzahl < 1500/mm³ oder Thrombozytenzahl < 100000/mm³
  • Hämatologische Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bronchialasthma, Nahrungsmittel- oder Kontaktallergie, schwere Atopie oder Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4 – niedrige Dosis
Arzneimittel: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4
Arzneimittel: unmarkierter hMAb BIWA 4 – niedrige Dosis
Experimental: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4 – mittlere Dosis
Arzneimittel: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4
Arzneimittel: unmarkierter hMAb BIWA 4 – mittlere Dosis
Experimental: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4 – hohe Dosis
Arzneimittel: 99mTc – markierter hMAb BIWA 4
Arzneimittel: unmarkierter hMAb BIWA 4 – hohe Dosis
Experimental: 186 Re-markierter hMAb BIWA 4 – eskalierende Dosis
Arzneimittel: 186 Neu markierter hMAb BIWA 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Anwesenheit von Human-Anti-Human-Antikörper (HAHA)
Zeitfenster: nach 144 Stunden nach der Infusion
nach 144 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Bioverteilung von 99mTC-markiertem hMAb BIWA 4 in Tumor- und Normalgewebeproben – Biopsie (Teil A)
Zeitfenster: 48 h nach der Infusion
Aufnahme ausgedrückt als Prozentsatz der injizierten Dosis pro kg Gewebe (%ID/kg)
48 h nach der Infusion
Beurteilung der immunszintigraphischen Bildgebung (Teile A + B)
Zeitfenster: bis zu 21 Stunden nach der Infusion
bis zu 21 Stunden nach der Infusion
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Vz (Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Vss (Scheinbares Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
CL (Total Body Clearance)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
MRT (mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden nach der Infusion
bis zu 336 Stunden nach der Infusion
Kumulative Urinausscheidung von Radioaktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Infusion
bis zu 96 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Infusion
bis zu 144 Stunden nach der Infusion
Aufnahme von 99mTC-markiertem hMAb BIWA 4 in Tumor- und Normalgewebeproben (Teil A)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Bewertung der Bioverteilung durch Radioimmunszintigraphie, ausgedrückt als niedrig, mittel oder hoch
bis zu 6 Wochen nach der Infusion
Tatsächliche Organaufnahme von 99mTC-markiertem hMAb BIWA 4
Zeitfenster: 21 h nach der Infusion
ausgedrückt als % I.D. (injizierte Dosis)
21 h nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen nach Ansprechkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Infusion
beurteilt durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Knochenszintigraphie und/oder durch körperliche Untersuchung
bis zu 144 Stunden nach der Infusion
Maximal tolerierte Strahlendosis von 186Relabeled hMAb BIWA 4
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Infusion
bis zu 144 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1170.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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