Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse med 99mTC - eller 186 re-mærket humaniseret monoklonalt antistof (hMAb) BIWA 4 hos patienter med hoved- og halscancer

29. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I-dosiseskaleringsstudie med 99mTC - eller 186 re-mærket humaniseret monoklonalt antistof BIWA 4, hos patienter med hoved- og nakkekræft

Det generelle formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​administreret Technetium 99m (99mTc) og Rhenium-186 radionuklid (186 Re)-mærket hMAb BIWA 4 for at bekræfte præferenceakkumulering i tumoren af ​​99mTc-mærket hMAb BIWA 4, for at bestemme den maksimalt tolererede stråledosis af 186 Re-mærket hMAb BIWA 4 og at foreslå en sikkerhedsdosis for fase II udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af planocellulært karcinom i hoved og nakke
  • Patienter bestemt til operation ved hjælp af nakkedissektion (del A) eller:
  • Patienter med enten lokal og/eller regional tilbagevendende sygdom, for hvilke kurative behandlingsmuligheder ikke var tilgængelige, eller fjernmetastaser. Tumoraflejringerne skulle kunne måles enten klinisk eller ved en eller flere radiologiske teknikker (CT, MR, knoglescintigrafi). Fordi RIT forventedes at være mere effektivt i mindre størrelse tumoraflejringer, blev patienter med læsioner, der målte > 3 cm i størst dimension, foretrukket (del B)
  • Patienter over 18 år
  • Patienter under 80 år
  • Patienter, der havde givet 'skriftligt informeret samtykke'
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter med god præstationsstatus: Karnofsky > 60

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende infektion, allergisk diatese, organsvigt (bilirubin > 30 µmol/l og/eller kreatinin > 150 µmol/l) eller tegn på et nyligt myokardieinfarkt på EKG eller ustabil angina pectoris

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <= 1 år før studiestart)

    • Ikke kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligering) og
    • Ikke at praktisere acceptable præventionsmidler (og heller ikke planlagt at fortsætte gennem hele undersøgelsen). Acceptable metoder til prævention omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
  • Kvinder med en positiv serumgraviditetstest ved baseline
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Antal hvide blodlegemer < 3000/mm³, granulocyttal < 1500/mm³ eller blodpladetal < 100.000/mm³
  • Hæmatologiske lidelser, kongestiv hjertesvigt, bronkial astma, fordøjelses- eller kontaktallergi, svær atopi eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4 - lav dosis
Medicin: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4
Medicin: umærket hMAb BIWA 4 - lav dosis
Eksperimentel: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4 - medium dosis
Medicin: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4
Medicin: umærket hMAb BIWA 4 - medium dosis
Eksperimentel: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4 - høj dosis
Medicin: 99mTc - mærket hMAb BIWA 4
Medicin: umærket hMAb BIWA 4 - høj dosis
Eksperimentel: 186 Re-mærket hMAb BIWA 4 - eskalerende dosis
Medicin: 186 Ommærket hMAb BIWA 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Tilstedeværelse af human-anti-human-antistof (HAHA)
Tidsramme: efter 144 timer efter infusion
efter 144 timer efter infusion
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Biofordeling af 99mTC-mærket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vævsprøver - Biopsi (Del A)
Tidsramme: 48 timer efter infusion
optagelse udtrykt som procent af den injicerede dosis pr. kg væv (%ID/kg)
48 timer efter infusion
Immunoscintigrafisk billeddannelsesevaluering (del A + B)
Tidsramme: op til 21 timer efter infusion
op til 21 timer efter infusion
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Vz (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen under steady-state betingelser)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
CL (Total body clearance)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 336 timer efter infusion
op til 336 timer efter infusion
Kumulativ urinudskillelse af radioaktivitet over tid
Tidsramme: op til 96 timer efter infusion
op til 96 timer efter infusion
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
op til 6 uger efter infusion
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til 144 timer efter infusion
op til 144 timer efter infusion
Optagelse af 99mTC-mærket hMAb BIWA 4 i tumor- og normale vævsprøver (del A)
Tidsramme: op til 6 uger efter infusion
Vurdering af biodistribution ved radioimmunoscintigrafi udtrykt som lav, medium eller høj
op til 6 uger efter infusion
Faktisk organoptagelse af 99mTC-mærket hMAb BIWA 4
Tidsramme: 21 timer efter infusion
udtrykt som % I.D. (injiceret dosis)
21 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons i henhold til responskriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: op til 144 timer efter infusion
vurderet ved computertomografi (CT) og/eller ved magnetresonansbilleddannelse (MRI) og/eller knoglescintigrafi og/eller ved fysisk undersøgelse
op til 144 timer efter infusion
Maksimal tolereret stråledosis af 186Re-mærket hMAb BIWA 4
Tidsramme: op til 144 timer efter infusion
op til 144 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1170.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 99mTc - mærket hMAb BIWA 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner