- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02204176
젊은 성인 연구의 운동 행동 (EBYA)
미국의 성인 비만율은 1970년 이후 2배 이상 증가했으며, 아동 비만율은 4배 증가했습니다. 비만의 전조 중 하나는 비활동적인 생활 방식입니다. 운동은 장수를 늘리고 비만, 관상 동맥 심장 질환 및 고혈압의 위험을 예방하고 자존감과 전반적인 삶의 질을 높임으로써 신체 및 정신 건강의 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 현재 연구의 광범위한 목표는 젊은 성인의 운동 활동 시작 및 유지를 증가시키기 위한 심리 교육 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
본 연구의 목표는 대학생들이 운동 행동을 증가시키기 위한 세 가지 훈련 접근법을 비교하는 것입니다. 한 가지 접근 방식은 다양한 유형의 운동에 대한 일반적인 정보와 초기 설문지 평가 세션 후 운동 행동 참여의 이점을 제공합니다. 두 번째 접근 방식에는 일반적인 운동 정보 및 설문지 평가와 운동 시작을 돕기 위해 특정 목표 의도(즉, 구현 의도)를 생성하는 방법에 대한 교육이 포함됩니다. 세 번째 접근 방식은 두 번째 접근 방식의 모든 구성 요소를 사용하지만 학습된 근면성 이론의 개념을 통합하여 성격 정보 모듈의 유용성을 테스트합니다. 세 번째 접근 방식은 참가자가 연구 기간 동안 운동 활동을 시작하고 유지하는 데 가장 효과적일 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적(간단한 요약에 언급됨)은 약 200명의 대학생을 대상으로 6개월에 걸친 다중 평가를 사용하여 해결될 것입니다. 참가자는 연구 기준을 충족한다고 판단되면 세 가지 접근 방식 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자가 첫 번째 세션에 예약되면 무작위 배정이 이루어집니다.
모든 참가자는 3개의 그룹 세션에 참여합니다. 첫 번째 세션을 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다. 두 번째 및 세 번째 세션은 첫 번째 세션 후 2개월 및 6개월 후에 예정되며 완료하는 데 각각 약 45분이 소요됩니다.
첫 번째 접근법의 초기 세션에서 그룹 세션에는 규칙적인 신체 활동의 구성 요소와 운동의 이점 및 활동 자체에 대한 기본 팁에 대한 토론이 포함됩니다. 제안된 운동을 처방하기 위한 지침은 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services)의 권장 사항과 운동과 관련된 위험 및 위험을 줄이는 방법을 기반으로 합니다.
두 번째 접근 방식의 초기 세션에서 그룹 세션에는 첫 번째 접근 방식의 모든 구성 요소에 대한 논의가 포함되지만 구현 의도를 만드는 방법에 더 중점을 둡니다. 토론은 운동 계획에 대한 가능한 장애물과 수행할 운동 유형 및 기간(또는 반복 횟수)을 지정하는 것과 함께 운동할 시기와 장소에 대한 구체적인 계획을 세워 이러한 장벽을 극복하는 방법을 중심으로 진행됩니다.
세 번째 접근 방식의 초기 세션에서 그룹 세션에는 두 번째 접근 방식의 모든 구성 요소에 대한 토론과 부지런함에 대한 결과가 포함됩니다. 참가자들은 그들이 직면할 수 있는 어려움에도 불구하고 어떻게 더 근면해질 수 있는지에 대한 해결책을 생각하고 생성하고 이러한 해결책을 연관시켜 그들이 더 많은 운동 행동에 참여하도록 돕도록 지시받을 것입니다.
모든 접근법에 대해 참가자는 자신의 성격 측면, 운동에 대한 태도, 운동의 긍정적 및 부정적 영향에 대한 믿음, 장애물에도 불구하고 운동에 참여하는 데 대한 자신감, 현재 운동 수준에 관한 설문지를 작성합니다. 참가자의 체질량 지수도 측정됩니다. 모든 참가자는 초기 세션 후 3주 동안 운동 행동을 기록하기 위해 각자의 접근 방식에 맞는 운동 책자를 받게 됩니다. 또한 동일한 3주 동안 전반적인 일일 활동을 추적하는 데 사용할 만보계를 대여합니다. 세 번째 접근 방식의 참가자는 3주 추적 기간 이후부터 6개월 후속 조치(총 11개의 부스터 접촉)까지 2주마다 부스터 접촉(자신의 노력과 신체 활동 모니터링에 대해 생각하도록 권장)을 받습니다. .
첫 번째 세션은 프레젠테이션의 일관성을 확인하고 보장하기 위해 녹화된 비디오 및 오디오입니다. 첫 번째 세션이 끝날 때 참가자는 자료가 얼마나 잘 제시되었는지 측정하고 참가자가 세션에서 얼마나 많은 정보를 얻었는지 확인하기 위해 세션 후 설문 조사를 받게 됩니다. 참가자가 일일 운동 일지와 보수계를 반환하면 3주 추적 기간 동안 경험한 변화를 추적하기 위해 축약된 측정 세트(첫 번째 세션과 유사)도 완료합니다.
2개월 및 6개월 후속 세션의 경우 모든 접근 방식의 참가자는 초기 세션과 동일한 설문지를 작성하고 체질량 지수를 측정합니다.
G*Power, 3.1.6을 통해 수행된 전력 분석 알파 오류 확률이 0.05이고 검정력이 1-Β =.80인 0.25의 F 효과 크기를 감지하려면 159명의 참가자가 필요하다고 말했습니다. 25%의 오버샘플링은 연구에서 발생할 수 있는 감소를 설명하기 위해 발생하므로 목표 N = 200이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 풀타임 대학 과정에 등록되어 있어야 합니다.
- 18세에서 24세 사이여야 합니다.
- 영어로 선별 질문을 이해하고 답변하기
- 6학년 수준의 읽기 가능
- 18.5에서 29.9 사이의 체질량 지수(BMI가 30 이상인 사람은 비만으로 간주됨; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012)로 평가하여 적절한 건강 상태를 유지해야 합니다. 건강에 부정적인 영향을 미치지 않음
- 과거에 운동 요법을 시작하고 계속하려고 시도했지만 활동을 유지할 수 없었던 개인으로 식별
- 현재 시간에 신체 활동을 시작하려는 욕구를 나타냅니다.
- 무작위로 할당되는 3주간의 개입 기간 동안 운동 일정을 유지하려고 시도할 의향이 있습니다.
- 2개월 및 6개월 후속 조치 기간에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 현재 USDHHS 신체 활동 권장 사항(즉, 주당 최소 150분의 중간 강도 운동)을 아직 충족하지 않음
- 주요 인지 장애가 없음(즉, 모든 선별 질문을 이해하고 적절하게 응답할 수 있는지 여부로 평가)
- 하루에 3잔(여성) 또는 4잔(남성) 이상의 알코올 음료를 섭취하는 것으로 보고하지 않음
- 임신하지
- 아이가 없다
- 기존의 신체적 제한이나 최근 부상이 없음
- 주요 인지 장애가 없음(즉, 모든 선별 질문을 이해하고 적절하게 응답할 수 있는지 여부로 평가)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 운동 정보만
"운동 정보만" 그룹의 참가자는 주 조사관과 그룹 토론에 참여하여 규칙적인 신체 활동과 운동의 이점 및 활동 자체에 대한 기본 팁을 구성하는 요소에 대해 논의합니다.
제안된 운동을 처방하기 위한 지침은 미국 보건 복지부(USDHHS, 2008)의 권장 사항과 운동과 관련된 위험 및 위험을 줄이는 방법을 기반으로 합니다.
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논의:
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실험적: 운동 정보 + 시행 의도
"운동 정보 및 구현 의도" 그룹의 참가자는 수행 정보만 제공하는 접근 방식의 모든 구성 요소를 논의하기 위해 주 조사관과 그룹 토론에 참여하지만 구현 의도를 생성하는 방법에 더 중점을 둡니다.
토론은 운동 계획에 대한 가능한 장애물과 수행할 운동 유형 및 기간(또는 반복 횟수)을 지정하는 것과 함께 운동할 시기와 장소에 대한 구체적인 계획을 만들어 이러한 장벽을 극복/해결하는 방법을 중심으로 진행됩니다.
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논의:
토론:
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실험적: 운동정보 + 시행의지 + 근면성실
"운동 정보와 구현 의도 및 근면성 훈련" 그룹의 참가자는 수석 조사관과 그룹 토론에 참여하여 근면성과 운동 행동을 연결하는 결과를 포함할 뿐만 아니라 두 번째 접근 방식의 모든 구성 요소를 논의합니다.
참가자들은 그들이 직면할 수 있는 어려움에도 불구하고 어떻게 더 근면해지고 그들의 노력을 모니터링할 수 있는지에 대한 해결책을 생각하고 생성하도록 지시받으며 이러한 해결책을 연관시켜 그들이 더 많은 운동 행동에 참여하도록 돕습니다.
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논의:
토론:
토론:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신체 활동
기간: 초기 개입 세션 후 2~3개월
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GLTEQ; Godin & Shephard, 1985)는 전형적인 주간 격렬한 운동, 중간 운동, 가벼운 운동(개방형 형식)의 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다. 또한 총 운동 점수는 보고된 각 운동 빈도에 대사 등가물(MET)을 곱한 다음 합계를 합산하여 계산했습니다. (격렬함 x 9) + (보통 x 5) + (가벼움 x 2) 1986). 이 척도에서 점수가 높을수록 더 많은 운동 참여를 나타냅니다. 또한 참가자들은 운동 활동의 객관적인 측정을 위해 만보계를 대여 받았습니다. 참가자는 만보계를 통해 체중과 키를 입력하고 이 정보를 기반으로 하루 종일 걸음 수를 측정할 수 있습니다. 장치는 자정에 자동으로 재설정되고 30일 동안 정보를 저장합니다. |
초기 개입 세션 후 2~3개월
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총 신체 활동
기간: 초기 개입 세션 후 6개월
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GLTEQ; Godin & Shephard, 1985)는 전형적인 주간 격렬한 운동, 중간 운동, 가벼운 운동(개방형 형식)의 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다. 또한 총 운동 점수는 보고된 각 운동 빈도에 대사 등가물(MET)을 곱한 다음 합계를 합산하여 계산했습니다. (격렬함 x 9) + (보통 x 5) + (가벼움 x 2) 1986). 점수가 높을수록 더 많은 운동 참여를 나타냅니다. 또한 참가자들은 운동 활동의 객관적인 측정을 위해 만보계를 대여 받았습니다. 참가자는 만보계를 통해 체중과 키를 입력하고 이 정보를 기반으로 하루 종일 걸음 수를 측정할 수 있습니다. 장치는 자정에 자동으로 재설정되고 30일 동안 정보를 저장합니다. |
초기 개입 세션 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 자기효능감
기간: 초기 개입 세션 후 2~3개월
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18개 항목의 다차원 운동 자기효능감 척도(Benisovich, Rossi, Norman, & Nigg, 1998)는 악천후에도 불구하고 운동을 할 수 있다는 자신감, 불편함, 부정적 정서, 혼자 운동, 변명, 타인의 저항 등을 평가하였다. .
참가자들은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 자신 없음, 5 = 매우 자신 있음)에서 "다른 것들이 방해가 될 때 [그들이] 운동을 할 자신이 있는지"를 평가하도록 요청 받았습니다.
예를 들어 "나는 운동 장비를 사용할 수 없다", "나는 그럴 기분이 아니다", "나는 운동을 하지 않는 친구나 가족과 시간을 보내고 있다"를 포함한다.
척도의 모든 항목은 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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초기 개입 세션 후 2~3개월
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운동 자기효능감
기간: 초기 개입 세션 후 6개월
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18개 항목의 다차원 운동 자기효능감 척도(Benisovich, Rossi, Norman, & Nigg, 1998)는 악천후에도 불구하고 운동을 할 수 있다는 자신감, 불편함, 부정적 정서, 혼자 운동, 변명, 타인의 저항 등을 평가하였다. .
참가자들은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 자신 없음, 5 = 매우 자신 있음, αs = .89-.91 평가).
예를 들어 "나는 운동 장비를 사용할 수 없다", "나는 그럴 기분이 아니다", "나는 운동을 하지 않는 친구나 가족과 시간을 보내고 있다"를 포함한다.
척도의 모든 항목은 각 참가자에 대해 평균을 냈습니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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초기 개입 세션 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근면성 수준
기간: 초기 개입 세션 후 2~3개월
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근면성은 10개 항목 근면 척도를 사용하여 평가되었습니다(Chernyshenko, 2003).
참가자들은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 자신을 평가하여 예를 들어, 자신이 "높은 기준을 가지고 있고 이를 위해 노력하며, 목표를 설정하고 달성하는 것이 나에게 매우 중요한 [반전], [또는] 내 작업에 거의 노력을 기울이지 않는 [반전] ".
점수가 높을수록 근면성 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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초기 개입 세션 후 2~3개월
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근면성 수준
기간: 초기 개입 세션 후 6개월
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근면성은 10개 항목 근면 척도를 사용하여 평가되었습니다(Chernyshenko, 2003).
참가자들은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 자신을 평가하여 예를 들어, 자신이 "높은 기준을 가지고 있고 이를 위해 노력하며, 목표를 설정하고 달성하는 것이 나에게 매우 중요한 [반전], [또는] 내 작업에 거의 노력을 기울이지 않는 [반전] ".
점수가 높을수록 근면성 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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초기 개입 세션 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- 연구 책임자: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- 072613B3F
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