- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02204176
Undersøgelse om træningsadfærd blandt unge voksne (EBYA)
Antallet af fedme hos voksne i USA er steget mere end to gange siden 1970, og antallet af fedme blandt børn og teenagere er steget med fire gange. En af forhistorierne til fedme er en inaktiv livsstil. Motion har været kendt for at være forbundet med stigninger i både fysisk og mental sundhed ved at øge levetiden, forebygge risikoen for fedme, koronar hjertesygdom og hypertension og øge selvværdet og den generelle livskvalitet. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af psykoedukativ træning for at øge igangsættelse og vedligeholdelse af træningsaktivitet hos unge voksne.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne tre træningsmetoder for universitetsstuderende for at øge træningsadfærden. En tilgang giver generel information om de forskellige typer øvelser og fordelene ved at deltage i træningsadfærd efter en indledende spørgeskemavurderingssession. En anden tilgang omfatter den generelle træningsinformation og spørgeskemavurdering samt træning i, hvordan man skaber specifikke målintentioner (dvs. implementeringsintentioner) for at hjælpe med igangsættelse af træning. En tredje tilgang bruger alle komponenterne i den anden tilgang, men tester også nytten af et personlighedsinformeret modul ved at inkorporere begreber fra teorien om indlært arbejdsomhed. Det forventes, at den tredje tilgang vil være den mest effektive til at hjælpe deltagerne med at igangsætte og vedligeholde deres træningsaktiviteter i løbet af studiets varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for undersøgelsen (nævnt i det korte resumé) vil blive behandlet ved hjælp af en 6-måneders multi-wave vurdering af cirka 200 universitetsstuderende. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre tilgange, når det er fastslået, at de opfylder undersøgelseskriterierne. Tilfældig tildeling vil finde sted, når deltagerne er planlagt til den første session.
Alle deltagere vil deltage i tre gruppesessioner. Den første session vil tage cirka 2 timer at gennemføre. Den anden og tredje session vil blive planlagt 2 og 6 måneder efter den første session og vil tage cirka 45 minutter hver at gennemføre.
I den indledende session for den første tilgang vil gruppesessionen omfatte diskussion af, hvad der er almindelig fysisk aktivitet og fordelene ved motion og grundlæggende tips om selve aktiviteten. Retningslinjer for ordination af foreslåede øvelser vil være baseret på anbefalinger fra US Department of Health and Human Services samt risici forbundet med træning, og hvordan de kan reduceres.
I den indledende session for den anden tilgang vil gruppesessionen omfatte diskussion af alle komponenterne fra den første tilgang, men med mere vægt på, hvordan man skaber implementeringsintentioner. Diskussionerne vil dreje sig om mulige barrierer for træningsplaner og hvordan man overvinder disse barrierer ved at lave specifikke planer for hvornår og hvor man skal træne, sammen med at udpege hvilke typer øvelser de vil udføre og hvor længe (eller hvor mange gentagelser).
I den indledende session for den tredje tilgang vil gruppesessionen omfatte diskussion af alle komponenterne fra den anden tilgang samt omfatte resultater om arbejdsomhed. Deltagerne vil blive henvist til at tænke over og generere løsninger til, hvordan de kan blive mere flittige på trods af de vanskeligheder, de kan stå over for, og relatere disse løsninger for at hjælpe dem med at engagere sig i mere motionsadfærd.
For alle tilgange vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende aspekter af deres personlighed, holdninger til træning, overbevisninger om de positive og negative virkninger af træning, tillid til at deltage i træning på trods af barrierer og nuværende træningsniveauer. Deltagernes kropsmasseindeks vil også blive målt. Alle deltagere vil modtage et øvelseshæfte, der er skræddersyet til deres respektive tilgange til at registrere deres træningsadfærd i løbet af de tre uger efter den indledende session. De vil også få udlånt en skridttæller, der vil blive brugt til at spore deres overordnede daglige aktiviteter i den samme tre-ugers periode. Deltagerne i den tredje tilgang vil også modtage booster-kontakter (for at opmuntre dem til at tænke over deres indsats og overvågning af fysisk aktivitet) hver anden uge, startende efter den tre-ugers sporingsperiode indtil deres seks måneder lange opfølgning (i alt 11 booster-kontakter) .
Den første session vil være video- og lydoptagelser for at kontrollere og sikre ensartet præsentation. I slutningen af den første session vil deltagerne få en undersøgelse efter sessionen for at måle, hvor godt materialer blev præsenteret, og for at bestemme, hvor meget information deltagerne følte, de fik fra sessionen. Når deltagerne returnerer deres daglige træningsdagbøger og skridttællere, vil de også gennemføre et fortættet sæt foranstaltninger (svarende til dem i den første session) for at spore eventuelle ændringer, der er oplevet i løbet af den tre-ugers sporingsperiode.
Til de 2- og 6-måneders opfølgningssessioner vil deltagere i alle tilgange udfylde de samme spørgeskemaer som i den indledende session og få målt deres kropsmasseindeks.
Effektanalyser udført via G*Power, 3.1.6 indikerede, at 159 deltagere vil være nødvendige for at detektere en effektstørrelse på F på 0,25 med alfa-fejlsandsynlighed på 0,05 og effekt ved 1-Β = 0,80. Oversampling med 25 % vil forekomme for at tage højde for mulig nedslidning fra undersøgelsen, hvorved målet N = 200.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i øjeblikket tilmeldt universitetskurser på fuld tid
- være mellem 18 og 24 år
- forstå og besvare screeningsspørgsmål på engelsk
- kunne læse på 6. klassetrin
- har et tilstrækkeligt helbred, vurderet ved at have et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 (enhver med et BMI på 30+ betragtes som overvægtige; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012) for at sikre, at regelmæssig, moderat til intens træningsaktivitet vil påvirker ikke helbredet negativt
- identificere sig som personer, der har forsøgt at påbegynde og fortsætte et træningsregime engang i fortiden, men som ikke har været i stand til at opretholde aktiviteten
- angive ønsket om at igangsætte fysisk aktivitet på det aktuelle tidspunkt
- være villig til at forsøge at opretholde en træningsplan i løbet af den tre-ugers interventionsperiode, som de vil blive tilfældigt tildelt
- være villig til at deltage i 2-måneders og 6-måneders opfølgningsperioder
Ekskluderingskriterier:
- ikke allerede opfylder de nuværende USDHHS-anbefalinger om fysisk aktivitet (dvs. mindst 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen)
- ikke har store kognitive svækkelser (dvs. vurderet ud fra, om de kan forstå og reagere tilstrækkeligt på alle screeningsspørgsmål)
- ikke rapportere, at de indtager mere end tre (kvinder) eller fire (mænd) alkoholiske drikkevarer om dagen (da dette kan forstyrre deres evne til at deltage i fysisk aktivitet og forvirre undersøgelsesresultater)
- ikke være gravid
- ikke have børn
- ikke har allerede eksisterende fysiske begrænsninger eller nylige skader
- ikke har store kognitive svækkelser (dvs. vurderet ud fra, om de kan forstå og reagere tilstrækkeligt på alle screeningsspørgsmål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kun træningsinformation
Deltagerne i gruppen "kun træningsinformation" vil deltage i en gruppediskussion med den primære investigator for at diskutere, hvad der er almindelig fysisk aktivitet og fordelene ved træning og grundlæggende tips om selve aktiviteten.
Retningslinjer for ordination af foreslåede øvelser vil være baseret på anbefalinger fra US Department of Health and Human Services (USDHHS, 2008) samt risici forbundet med træning og hvordan de kan reduceres.
|
Diskussion:
|
|
Eksperimentel: Øvelsesinfo + implementeringsintentioner
Deltagerne i gruppen "øvelsesinformation plus implementeringsintentioner" vil deltage i en gruppediskussion med den primære investigator for at diskutere alle komponenterne fra øvelsesinformationstilgangen, men med mere vægt på, hvordan man skaber implementeringsintentioner.
Diskussionerne vil dreje sig om mulige barrierer for træningsplaner og hvordan man overvinder/adresserer disse barrierer ved at lave specifikke planer for hvornår og hvor man skal træne, sammen med at udpege hvilke typer øvelser de vil udføre og hvor længe (eller hvor mange gentagelser).
|
Diskussion:
Diskussion af:
|
|
Eksperimentel: Øvelsesinfo + implementeringsintentioner + arbejdsomhed
Deltagerne i gruppen "øvelsesinformation plus implementeringsintentioner plus arbejdsomhedtræning" vil deltage i en gruppediskussion med hovedefterforskeren for at diskutere alle komponenterne fra den anden tilgang samt inkludere resultater, der forbinder arbejdsomhed og træningsadfærd.
Deltagerne vil blive henvist til at tænke over og skabe løsninger på, hvordan de kan blive mere flittige og overvåge deres indsats på trods af de vanskeligheder, de kan stå over for, og relatere disse løsninger for at hjælpe dem med at engagere sig i mere motionsadfærd.
|
Diskussion:
Diskussion af:
Diskussion af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 2-3 måneder efter indledende interventionssession
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) blev brugt til at vurdere hyppigheden af typisk ugentlig anstrengende, moderat og mild træning (åbent format). Samlede træningsresultater blev også beregnet ved at gange hver rapporteret træningsfrekvens med dens metaboliske ækvivalent (MET) og derefter summere totalerne: (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Højere score på denne skala indikerer mere træningsengagement. Deltagerne fik også lånt en skridttæller for at opnå objektive mål for træningsaktivitet. Skridttællerne giver deltagerne mulighed for at indtaste deres vægt og højde og måle skridt taget i løbet af dagen baseret på denne information. Enhederne nulstilles automatisk ved midnat og gemmer oplysningerne i 30 dage. |
2-3 måneder efter indledende interventionssession
|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter den første interventionssession
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) blev brugt til at vurdere hyppigheden af typisk ugentlig anstrengende, moderat og mild træning (åbent format). Samlede træningsresultater blev også beregnet ved at gange hver rapporteret træningsfrekvens med dens metaboliske ækvivalent (MET) og derefter summere totalerne: (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Højere score indikerer mere træningsengagement. Deltagerne fik også lånt en skridttæller for at opnå objektive mål for træningsaktivitet. Skridttællerne giver deltagerne mulighed for at indtaste deres vægt og højde og måle skridt taget i løbet af dagen baseret på denne information. Enhederne nulstilles automatisk ved midnat og gemmer oplysningerne i 30 dage. |
6 måneder efter den første interventionssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn selveffektivitet
Tidsramme: 2-3 måneder efter indledende interventionssession
|
Den multidimensionelle øvelses-selveffektivitetsskala med 18 punkter (Benisovich, Rossi, Norman og Nigg, 1998) vurderede deltagernes tillid til at kunne træne på trods af dårligt vejr, besvær, negativ påvirkning, motion alene, undskyldning og modstand fra andre .
Deltagerne blev bedt om at vurdere "hvor selvsikre [de] er til at træne, når andre ting kommer i vejen" på en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke selvsikker, 5 = Ekstremt selvsikker).
Eksempler inkluderer: "Jeg har ikke adgang til træningsudstyr", "Jeg har ikke lyst til det" og "Jeg bruger tid sammen med venner eller familie, der ikke træner."
Alle elementer på skalaen blev beregnet som gennemsnit for hver deltager.
Højere score indikerer større selveffektivitet til træning.
|
2-3 måneder efter indledende interventionssession
|
|
Træn selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter den første interventionssession
|
Den multidimensionelle øvelses-selveffektivitetsskala med 18 punkter (Benisovich, Rossi, Norman og Nigg, 1998) vurderede deltagernes tillid til at kunne træne på trods af dårligt vejr, besvær, negativ påvirkning, motion alene, undskyldning og modstand fra andre .
Deltagerne blev bedt om at vurdere "hvor selvsikre [de] er til at træne, når andre ting kommer i vejen" på en 5-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke selvsikker, 5 = Ekstremt selvsikker; αs = .89-.91 på tværs vurderinger).
Eksempler inkluderer: "Jeg har ikke adgang til træningsudstyr", "Jeg har ikke lyst til det" og "Jeg bruger tid sammen med venner eller familie, der ikke træner."
Alle elementer på skalaen blev beregnet som gennemsnit for hver deltager.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
6 måneder efter den første interventionssession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsomhed niveau
Tidsramme: 2-3 måneder efter indledende interventionssession
|
Arbejdsomhed blev vurderet ved hjælp af en 10-elementer Flittighedsskala (Chernyshenko, 2003).
Deltagerne bedømte sig selv på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig), hvilket indikerer, i hvilket omfang de for eksempel er en person, der "har høje standarder og arbejder hen imod dem; at sætte mål og nå dem er ikke meget vigtigt for mig [omvendt], [eller] investerer en lille indsats i mit arbejde [omvendt]".
Højere score indikerer større arbejdsomhed niveau.
|
2-3 måneder efter indledende interventionssession
|
|
Arbejdsomhed niveau
Tidsramme: 6 måneder efter den første interventionssession
|
Arbejdsomhed blev vurderet ved hjælp af en 10-elementer Flittighedsskala (Chernyshenko, 2003).
Deltagerne bedømte sig selv på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig), hvilket indikerer, i hvilket omfang de for eksempel er en person, der "har høje standarder og arbejder hen imod dem; at sætte mål og nå dem er ikke meget vigtigt for mig [omvendt], [eller] investerer en lille indsats i mit arbejde [omvendt]".
Højere score indikerer større arbejdsomhed niveau.
|
6 måneder efter den første interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Studieleder: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 072613B3F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Information om træning
-
Ecole des Hautes Etudes en Santé PubliqueAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV | KommunikationsforskningForenede Stater, Dominikanske republik
-
Research Unit for General Practice in AalborgTilmelding efter invitationOndt i halsen | Akut bronkitis | AKUT SINUISDanmark
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...AfsluttetForældre-barn relationer | Angst tilstandBrasilien
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetAngst | Sundhedskommunikation | Beslutningsstøtteteknikker | Informationsformidling | Kunstig intelligensTyrkiet (Türkiye)
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCannabis | Seksuel adfærd | Sundhedsadfærd | Teenagers adfærd | RisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Duke UniversityDuke Cancer InstituteAfsluttet
-
Yanchao YangAfsluttetSevofluran | Generel anæstesi | Propofol | Postoperativ søvnkvalitet | DrømmerKina