- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204176
Studie zum Bewegungsverhalten junger Erwachsener (EBYA)
Die Rate der Fettleibigkeit bei Erwachsenen hat sich in den Vereinigten Staaten seit 1970 mehr als verdoppelt, und die Rate der Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen hat sich vervierfacht. Eine der Ursachen für Fettleibigkeit ist ein inaktiver Lebensstil. Es ist bekannt, dass Sport mit einer Steigerung der körperlichen und geistigen Gesundheit verbunden ist, indem er die Lebenserwartung erhöht, das Risiko von Fettleibigkeit, koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck verhindert und das Selbstwertgefühl und die allgemeine Lebensqualität steigert. Das allgemeine Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit psychoedukativen Trainings zur Steigerung der Initiierung und Aufrechterhaltung sportlicher Aktivitäten bei jungen Erwachsenen zu untersuchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, drei Trainingsansätze für Hochschulstudenten zu vergleichen, um das Trainingsverhalten zu verbessern. Ein Ansatz liefert nach einer ersten Fragebogenbewertungssitzung allgemeine Informationen zu den verschiedenen Arten von Übungen und den Vorteilen, die sich aus der Teilnahme am Übungsverhalten ergeben. Ein zweiter Ansatz umfasst die allgemeinen Übungsinformationen und die Bewertung des Fragebogens sowie Schulungen zum Erstellen spezifischer Zielabsichten (d. h. Umsetzungsabsichten), um die Übungsinitiierung zu unterstützen. Ein dritter Ansatz nutzt alle Komponenten des zweiten Ansatzes, testet aber auch den Nutzen eines persönlichkeitsorientierten Moduls, indem er Konzepte aus der Theorie des erlernten Fleißes einbezieht. Es wird erwartet, dass der dritte Ansatz den Teilnehmern am effektivsten dabei hilft, ihre Trainingsaktivitäten im Verlauf der Studiendauer zu beginnen und aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie (in der Kurzzusammenfassung erwähnt) werden anhand einer sechsmonatigen mehrstufigen Beurteilung von etwa 200 College-Studenten untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Ansätze zugewiesen, sobald festgestellt wurde, dass sie die Studienkriterien erfüllen. Bei der Einteilung der Teilnehmer in die erste Sitzung erfolgt eine zufällige Zuteilung.
Alle Teilnehmer nehmen an drei Gruppensitzungen teil. Die erste Sitzung dauert etwa 2 Stunden. Die zweite und dritte Sitzung finden zwei bzw. sechs Monate nach der ersten Sitzung statt und dauern jeweils etwa 45 Minuten.
In der ersten Sitzung für den ersten Ansatz umfasst die Gruppensitzung eine Diskussion darüber, was regelmäßige körperliche Aktivität ausmacht und welche Vorteile Bewegung hat, sowie grundlegende Tipps zur Aktivität selbst. Richtlinien für die Verschreibung empfohlener Übungen basieren auf Empfehlungen des US-Gesundheitsministeriums sowie auf den mit Übungen verbundenen Risiken und wie diese reduziert werden können.
In der ersten Sitzung für den zweiten Ansatz wird die Gruppensitzung eine Diskussion aller Komponenten des ersten Ansatzes umfassen, wobei der Schwerpunkt jedoch stärker auf der Erstellung von Umsetzungsabsichten liegt. Die Diskussionen werden sich um mögliche Hindernisse für Trainingspläne drehen und um die Frage, wie diese Hindernisse überwunden werden können, indem konkrete Pläne erstellt werden, wann und wo trainiert werden soll und festgelegt wird, welche Arten von Übungen wie lange (oder wie viele Wiederholungen) durchgeführt werden sollen.
In der ersten Sitzung für den dritten Ansatz wird die Gruppensitzung eine Diskussion aller Komponenten des zweiten Ansatzes sowie Erkenntnisse zur Fleißigkeit umfassen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, darüber nachzudenken und Lösungen zu entwickeln, wie sie trotz der Schwierigkeiten, mit denen sie möglicherweise konfrontiert sind, fleißiger werden können, und diese Lösungen in Beziehung zu setzen, um ihnen zu mehr sportlichem Verhalten zu verhelfen.
Bei allen Ansätzen füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Aspekten ihrer Persönlichkeit, Einstellungen zu Bewegung, Überzeugungen über die positiven und negativen Auswirkungen von Bewegung, Selbstvertrauen, trotz Hindernissen Sport zu treiben, und dem aktuellen Trainingsniveau aus. Der Body-Mass-Index der Teilnehmer wird ebenfalls gemessen. Alle Teilnehmer erhalten ein auf ihre jeweilige Herangehensweise zugeschnittenes Übungsheft zur Aufzeichnung ihres Übungsverhaltens während der drei Wochen nach der ersten Sitzung. Außerdem wird ihnen ein Schrittzähler ausgeliehen, mit dem sie ihre gesamten täglichen Aktivitäten im gleichen Zeitraum von drei Wochen verfolgen können. Teilnehmer des dritten Ansatzes erhalten außerdem alle zwei Wochen Auffrischungskontakte (um sie zu ermutigen, über ihre Anstrengungen und die Überwachung ihrer körperlichen Aktivität nachzudenken), beginnend nach dem dreiwöchigen Nachverfolgungszeitraum bis zu ihrer sechsmonatigen Nachuntersuchung (insgesamt 11 Auffrischungskontakte). .
Die erste Sitzung wird per Video- und Audioaufzeichnung aufgezeichnet, um die Konsistenz der Präsentation zu überprüfen und sicherzustellen. Am Ende der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Nachbefragung, um zu beurteilen, wie gut die Materialien präsentiert wurden, und um festzustellen, wie viele Informationen die Teilnehmer ihrer Meinung nach durch die Sitzung gewonnen haben. Wenn die Teilnehmer ihr tägliches Trainingstagebuch und ihren Schrittzähler zurückgeben, führen sie auch einen komprimierten Maßnahmensatz durch (ähnlich wie in der ersten Sitzung), um alle während des dreiwöchigen Verfolgungszeitraums festgestellten Änderungen zu verfolgen.
Für die zwei- und sechsmonatigen Nachuntersuchungen füllen die Teilnehmer aller Ansätze dieselben Fragebögen wie in der ersten Sitzung aus und lassen ihren Body-Mass-Index messen.
Leistungsanalysen durchgeführt über G*Power, 3.1.6 gaben an, dass 159 Teilnehmer erforderlich sein werden, um eine Effektgröße von F von 0,25 mit einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Trennschärfe von 1-Β = 0,80 zu erkennen. Um einem möglichen Abbruch der Studie Rechnung zu tragen, wird eine Überbelegung um 25 % vorgenommen, sodass das Ziel N = 200 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit für ein Vollzeitstudium an einer Universität eingeschrieben sein
- zwischen 18 und 24 Jahre alt sein
- Screening-Fragen auf Englisch verstehen und beantworten
- in der Lage sein, auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen
- über eine ausreichende Gesundheit verfügen, gemessen anhand eines Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 (jeder mit einem BMI von 30+ gilt als fettleibig; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012), um sicherzustellen, dass regelmäßige, mäßige bis intensive körperliche Betätigung gewährleistet ist keinen negativen Einfluss auf die Gesundheit haben
- Identifizieren Sie sich als Personen, die in der Vergangenheit versucht haben, ein Trainingsprogramm zu beginnen und fortzusetzen, aber nicht in der Lage waren, die Aktivität aufrechtzuerhalten
- zeigen den Wunsch an, zum aktuellen Zeitpunkt mit körperlicher Aktivität zu beginnen
- bereit sein, zu versuchen, während des dreiwöchigen Interventionszeitraums, dem sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, einen Trainingsplan einzuhalten
- Seien Sie bereit, an den zwei- und sechsmonatigen Nachuntersuchungsperioden teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- nicht bereits die aktuellen USDHHS-Empfehlungen für körperliche Aktivität erfüllen (d. h. mindestens 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche)
- keine größeren kognitiven Beeinträchtigungen haben (d. h. es wird danach beurteilt, ob sie alle Screening-Fragen verstehen und angemessen darauf reagieren können)
- Geben Sie nicht an, mehr als drei (Frauen) bzw. vier (Männer) alkoholische Getränke pro Tag zu konsumieren (da dies ihre Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen könnte).
- nicht schwanger sein
- keine Kinder haben
- keine bereits bestehenden körperlichen Einschränkungen oder kürzlichen Verletzungen haben
- keine größeren kognitiven Beeinträchtigungen haben (d. h. es wird danach beurteilt, ob sie alle Screening-Fragen verstehen und angemessen darauf reagieren können)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Nur Übungsinformationen
Teilnehmer der Gruppe „Nur Übungsinformationen“ führen eine Gruppendiskussion mit dem Hauptermittler, um zu besprechen, was regelmäßige körperliche Aktivität ausmacht und welche Vorteile Bewegung mit sich bringt, sowie grundlegende Tipps zur Aktivität selbst.
Richtlinien für die Verschreibung empfohlener Übungen basieren auf Empfehlungen des US-Gesundheitsministeriums (USDHHS, 2008) sowie auf den mit Übungen verbundenen Risiken und wie diese reduziert werden können.
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Diskussion:
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Experimental: Übungsinfos + Umsetzungsabsichten
Teilnehmer der Gruppe „Übungsinformationen plus Umsetzungsabsichten“ führen eine Gruppendiskussion mit dem Hauptforscher, um alle Komponenten des reinen Übungsinformationsansatzes zu besprechen, wobei der Schwerpunkt jedoch stärker auf der Erstellung von Umsetzungsabsichten liegt.
Die Diskussionen werden sich um mögliche Hindernisse für Trainingspläne drehen und um die Frage, wie diese Hindernisse überwunden bzw. angegangen werden können, indem konkrete Pläne erstellt werden, wann und wo trainiert werden soll und festgelegt wird, welche Arten von Übungen wie lange (oder wie viele Wiederholungen) durchgeführt werden sollen.
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Diskussion:
Diskussion über:
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Experimental: Übungsinfo + Umsetzungsabsichten + Fleiß
Teilnehmer der Gruppe „Übungsinformationen plus Umsetzungsabsichten plus Fleißtraining“ führen eine Gruppendiskussion mit dem Hauptforscher, um alle Komponenten des zweiten Ansatzes zu besprechen und Erkenntnisse zum Zusammenhang zwischen Fleiß und Übungsverhalten einzubeziehen.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, darüber nachzudenken und Lösungen zu finden, wie sie trotz der Schwierigkeiten, mit denen sie möglicherweise konfrontiert sind, fleißiger werden und ihre Anstrengungen überwachen und diese Lösungen in Beziehung setzen können, um ihnen zu mehr sportlichem Verhalten zu verhelfen.
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Diskussion:
Diskussion über:
Diskussion über:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) wurde verwendet, um die Häufigkeit typischer wöchentlicher anstrengender, mäßiger und leichter Übungen zu bewerten (offenes Format). Die gesamten Trainingswerte wurden auch berechnet, indem jede gemeldete Trainingshäufigkeit mit ihrem Stoffwechseläquivalent (MET) multipliziert und dann die Summen summiert wurde: (anstrengend x 9) + (mäßig x 5) + (leicht x 2) (Godin, Jobin & Boullon, 1986). Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf ein höheres Trainingsengagement hin. Außerdem wurde den Teilnehmern ein Schrittzähler ausgeliehen, um objektive Messungen der Trainingsaktivität zu erhalten. Die Schrittzähler ermöglichen es den Teilnehmern, ihr Gewicht und ihre Größe einzugeben und anhand dieser Informationen die im Laufe des Tages zurückgelegten Schritte zu messen. Die Geräte werden um Mitternacht automatisch zurückgesetzt und speichern die Informationen 30 Tage lang. |
2-3 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) wurde verwendet, um die Häufigkeit typischer wöchentlicher anstrengender, mäßiger und leichter Übungen zu bewerten (offenes Format). Die gesamten Trainingswerte wurden auch berechnet, indem jede gemeldete Trainingshäufigkeit mit ihrem Stoffwechseläquivalent (MET) multipliziert und dann die Summen summiert wurde: (anstrengend x 9) + (mäßig x 5) + (leicht x 2) (Godin, Jobin & Boullon, 1986). Höhere Werte bedeuten mehr Trainingsengagement. Außerdem wurde den Teilnehmern ein Schrittzähler ausgeliehen, um objektive Messungen der Trainingsaktivität zu erhalten. Die Schrittzähler ermöglichen es den Teilnehmern, ihr Gewicht und ihre Größe einzugeben und anhand dieser Informationen die im Laufe des Tages zurückgelegten Schritte zu messen. Die Geräte werden um Mitternacht automatisch zurückgesetzt und speichern die Informationen 30 Tage lang. |
6 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Die 18-Punkte-Skala zur mehrdimensionalen Selbstwirksamkeit von Übungen (Benisovich, Rossi, Norman & Nigg, 1998) bewertete das Vertrauen der Teilnehmer, trotz schlechtem Wetter, Unannehmlichkeiten, negativen Auswirkungen, alleinigem Training, Ausreden und Widerstand anderer Sport treiben zu können .
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten, „wie sicher sie sind, Sport zu treiben, wenn ihnen andere Dinge im Weg stehen“ (1 = überhaupt nicht sicher, 5 = sehr selbstbewusst).
Beispiele dafür sind: „Ich habe keinen Zugang zu Trainingsgeräten“, „Ich habe keine Lust“ und „Ich verbringe Zeit mit Freunden oder der Familie, die keinen Sport treiben.“
Alle Items auf der Skala wurden für jeden Teilnehmer gemittelt.
Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
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2-3 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Die 18-Punkte-Skala zur mehrdimensionalen Selbstwirksamkeit von Übungen (Benisovich, Rossi, Norman & Nigg, 1998) bewertete das Vertrauen der Teilnehmer, trotz schlechtem Wetter, Unannehmlichkeiten, negativen Auswirkungen, alleinigem Training, Ausreden und Widerstand anderer Sport treiben zu können .
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, „wie sicher sie sind, Sport zu treiben, wenn ihnen andere Dinge im Weg stehen“ (1 = überhaupt nicht sicher, 5 = äußerst selbstbewusst; αs = 0,89–0,91). Beurteilungen).
Beispiele dafür sind: „Ich habe keinen Zugang zu Trainingsgeräten“, „Ich habe keine Lust“ und „Ich verbringe Zeit mit Freunden oder der Familie, die keinen Sport treiben.“
Alle Items auf der Skala wurden für jeden Teilnehmer gemittelt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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6 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fleißniveau
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Die Fleißigkeit wurde anhand einer 10-Punkte-Fleißigkeitsskala bewertet (Chernyshenko, 2003).
Die Teilnehmer bewerteten sich selbst auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme stark zu) und gaben an, inwieweit sie beispielsweise jemand sind, der „hohe Standards hat und auf diese hinarbeitet; das Setzen von Zielen und das Erreichen dieser Ziele ist es nicht.“ sehr wichtig für mich [umgekehrt], [oder] wenig Aufwand in meine Arbeit investiert [umgekehrt]“.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Fleiß hin.
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2-3 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Fleißniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Die Fleißigkeit wurde anhand einer 10-Punkte-Fleißigkeitsskala bewertet (Chernyshenko, 2003).
Die Teilnehmer bewerteten sich selbst auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme stark zu) und gaben an, inwieweit sie beispielsweise jemand sind, der „hohe Standards hat und auf diese hinarbeitet; das Setzen von Zielen und das Erreichen dieser Ziele ist es nicht.“ sehr wichtig für mich [umgekehrt], [oder] wenig Aufwand in meine Arbeit investiert [umgekehrt]“.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Fleiß hin.
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6 Monate nach der ersten Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Studienleiter: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 072613B3F
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