- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02204176
Studie chování při cvičení mezi mladými dospělými (EBYA)
Míra obezity dospělých ve Spojených státech se od roku 1970 zvýšila více než dvakrát a míra obezity dětí a dospívajících se zvýšila čtyřikrát. Jedním z předchůdců obezity je neaktivní životní styl. Je známo, že cvičení je spojeno se zvýšením fyzického i duševního zdraví tím, že se prodlužuje dlouhověkost, předchází riziku obezity, ischemické choroby srdeční a hypertenze a zvyšuje sebevědomí a celkovou kvalitu života. Širokým cílem této studie je prozkoumat účinnost psychoedukačního tréninku ke zvýšení zahájení a udržení pohybové aktivity u mladých dospělých.
Cílem této studie je porovnat tři tréninkové přístupy pro vysokoškolské studenty ke zvýšení pohybového chování. Jeden přístup poskytuje obecné informace o různých typech cvičení a výhodách zapojení do cvičení po úvodním dotazníkovém hodnocení. Druhý přístup zahrnuje obecné informace o cvičení a dotazníkové hodnocení, stejně jako školení o tom, jak vytvořit konkrétní záměry cíle (tj. implementační záměry), které pomohou při zahájení cvičení. Třetí přístup využívá všechny složky druhého přístupu, ale také testuje užitečnost osobnostně informovaného modulu začleněním konceptů z teorie naučené pracovitosti. Očekává se, že třetí přístup bude nejúčinnější při pomoci účastníkům zahájit a udržovat cvičební aktivity během trvání studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie (uvedené ve Stručném shrnutí) budou řešeny pomocí 6měsíčního vícevlnného hodnocení přibližně 200 vysokoškolských studentů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří přístupů, jakmile se zjistí, že splňují kritéria studie. Náhodné přiřazení proběhne, když jsou účastníci naplánováni na první relaci.
Všichni účastníci se zúčastní tří skupinových sezení. První sezení bude trvat přibližně 2 hodiny. Druhé a třetí sezení bude naplánováno 2 a 6 měsíců po prvním sezení a každé zabere přibližně 45 minut.
Na úvodním sezení pro první přístup bude skupinové sezení zahrnovat diskusi o tom, co představuje pravidelnou fyzickou aktivitu a výhody cvičení, a základní tipy k aktivitě samotné. Pokyny pro předepisování navrhovaných cvičení budou založeny na doporučeních Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA a také na rizicích spojených s cvičením a na tom, jak je lze snížit.
V úvodním sezení pro druhý přístup bude skupinové sezení zahrnovat diskusi o všech složkách z prvního přístupu, ale s větším důrazem na to, jak vytvořit implementační záměry. Diskuse se budou točit kolem možných překážek cvičebních plánů a toho, jak tyto překážky překonat vytvořením konkrétních plánů, kdy a kde cvičit, spolu s určením, jaké typy cvičení budou provádět a jak dlouho (nebo kolik opakování).
Na úvodním sezení třetího přístupu bude skupinové sezení zahrnovat diskusi o všech složkách druhého přístupu a také zjištění o pracovitosti. Účastníci budou vedeni k tomu, aby přemýšleli a vytvářeli řešení, jak se mohou stát pracovitějšími navzdory obtížím, kterým mohou čelit, a spojovat tato řešení, aby jim pomohla zapojit se do více cvičení.
U všech přístupů účastníci vyplní dotazníky týkající se aspektů jejich osobnosti, postojů ke cvičení, přesvědčení o pozitivních a negativních účincích cvičení, důvěry ve cvičení navzdory překážkám a aktuální úrovně cvičení. Účastníkům bude také měřen index tělesné hmotnosti. Všichni účastníci dostanou cvičební brožuru šitou na míru jejich příslušným přístupům, aby zaznamenali své cvičební chování během tří týdnů po úvodním sezení. Také jim bude zapůjčen krokoměr, který bude sloužit ke sledování jejich celkových denních aktivit po stejné třítýdenní období. Účastníci třetího přístupu také obdrží pomocné kontakty (aby je povzbudili, aby přemýšleli o svém úsilí a sledování fyzické aktivity) každé dva týdny počínaje třítýdenním obdobím sledování až do šestiměsíčního sledování (celkem 11 kontaktů s posilovačem). .
První sezení bude nahráno video a zvuk, aby se zkontrolovala a zajistila konzistentnost prezentace. Na konci prvního sezení dostanou účastníci po relaci průzkum, který zhodnotí, jak dobře byly materiály prezentovány, a určí, kolik informací účastníci cítili, že ze sezení získali. Když účastníci vrátí své denní cvičební deníky a krokoměry, dokončí také zhuštěný soubor opatření (podobných těm v prvním sezení), aby mohli sledovat jakékoli změny, ke kterým došlo během třítýdenního období sledování.
Pro 2- a 6-měsíční následná sezení účastníci všech přístupů vyplní stejné dotazníky jako v úvodním sezení a nechají si změřit index tělesné hmotnosti.
Analýzy výkonu provedené prostřednictvím G*Power, 3.1.6 naznačil, že 159 účastníků bude potřeba k detekci velikosti efektu F 0,25 s pravděpodobností alfa chyby 0,05 a silou 1-Β = 0,80. Dojde k převzorkování o 25 %, aby se zohlednilo možné opotřebení ze studie, čímž se cíl N = 200.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v současné době zapsán do prezenčního univerzitního kurzu
- být ve věku 18 až 24 let
- porozumět screeningovým otázkám v angličtině a reagovat na ně
- umět číst na úrovni 6. třídy
- mít přiměřené zdraví, jak je hodnoceno tím, že má index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 (každý s BMI 30+ je považován za obézního; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012), aby bylo zajištěno, že pravidelná, středně intenzivní až intenzivní pohybová aktivita bude neovlivňují negativně zdraví
- identifikovat jako jednotlivce, kteří se někdy v minulosti pokusili zahájit a pokračovat v cvičebním režimu, ale nebyli schopni aktivitu udržet
- naznačují touhu zahájit fyzickou aktivitu v aktuálním čase
- být ochotni pokusit se udržet plán cvičení během třítýdenního intervenčního období, do kterého budou náhodně zařazeni
- být ochoten zúčastnit se 2měsíčního a 6měsíčního sledovacího období
Kritéria vyloučení:
- již nesplňuje aktuální doporučení USDHHS pro fyzickou aktivitu (tj. alespoň 150 minut cvičení střední intenzity týdně)
- nemají závažné kognitivní poruchy (tj. posuzují se podle toho, zda jsou schopni porozumět všem screeningovým otázkám a adekvátně na ně reagovat)
- neuvádět konzumaci více než tří (ženy) nebo čtyř (muži) alkoholických nápojů denně (protože to může narušit jejich schopnost zapojit se do fyzické aktivity a zkreslit výsledky studie)
- nebýt těhotná
- nemít děti
- nemají předchozí fyzická omezení nebo nedávná zranění
- nemají závažné kognitivní poruchy (tj. posuzují se podle toho, zda jsou schopni porozumět všem screeningovým otázkám a adekvátně na ně reagovat)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Pouze informace o cvičení
Účastníci ve skupině „pouze informace o cvičení“ se zapojí do skupinové diskuse s hlavním řešitelem, aby prodiskutovali, co představuje pravidelnou fyzickou aktivitu a výhody cvičení a základní tipy k aktivitě samotné.
Pokyny pro předepisování navrhovaných cvičení budou založeny na doporučeních Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (USDHHS, 2008) a také na rizicích spojených s cvičením a na tom, jak je lze snížit.
|
Diskuse:
|
|
Experimentální: Info o cvičení + záměry realizace
Účastníci skupiny „informace o cvičení plus záměry implementace“ se zapojí do skupinové diskuse s hlavním řešitelem, aby prodiskutovali všechny složky z přístupu pouze k informacím o cvičení, ale s větším důrazem na to, jak vytvořit záměry implementace.
Diskuse se budou točit kolem možných překážek cvičebních plánů a jak tyto překážky překonat/řešit vytvořením konkrétních plánů, kdy a kde cvičit, spolu s určením, jaké typy cvičení budou provádět a jak dlouho (nebo kolik opakování).
|
Diskuse:
Diskuse o:
|
|
Experimentální: Info o cvičení + záměry realizace + pracovitost
Účastníci skupiny „informace o cvičení plus implementační záměry plus trénink pracovitosti“ se zapojí do skupinové diskuse s hlavním řešitelem, aby prodiskutovali všechny složky z druhého přístupu a také zahrnuli poznatky spojující pracovitost a chování při cvičení.
Účastníci budou vedeni k tomu, aby přemýšleli a vytvářeli řešení, jak se mohou stát pracovitějšími, a monitorovat své úsilí navzdory obtížím, kterým mohou čelit, a spojovat tato řešení, aby jim pomohla zapojit se do více cvičení.
|
Diskuse:
Diskuse o:
Diskuse o:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková fyzická aktivita
Časové okno: 2-3 měsíce po úvodním zásahu
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) byl použit k posouzení frekvence typického týdenního namáhavého, středního a mírného cvičení (formát s otevřeným koncem). Celkové skóre cvičení bylo také vypočítáno vynásobením každé hlášené frekvence cvičení jeho metabolickým ekvivalentem (MET) a následným sečtením součtů: (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 2) (Godin, Jobin a Boullon, 1986). Vyšší skóre na této škále znamená větší zapojení do cvičení. Účastníkům byl také zapůjčen krokoměr, aby získali objektivní měření pohybové aktivity. Krokoměry umožňují účastníkům zadat svou váhu a výšku a na základě těchto informací měřit kroky ušlé během dne. Zařízení se automaticky resetují o půlnoci a ukládají informace po dobu 30 dnů. |
2-3 měsíce po úvodním zásahu
|
|
Celková fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po úvodním intervenčním sezení
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) byl použit k posouzení frekvence typického týdenního namáhavého, středního a mírného cvičení (formát s otevřeným koncem). Celkové skóre cvičení bylo také vypočítáno vynásobením každé hlášené frekvence cvičení jeho metabolickým ekvivalentem (MET) a následným sečtením součtů: (namáhavé x 9) + (střední x 5) + (mírné x 2) (Godin, Jobin a Boullon, 1986). Vyšší skóre znamená větší zapojení do cvičení. Účastníkům byl také zapůjčen krokoměr, aby získali objektivní měření pohybové aktivity. Krokoměry umožňují účastníkům zadat svou váhu a výšku a na základě těchto informací měřit kroky ušlé během dne. Zařízení se automaticky resetují o půlnoci a ukládají informace po dobu 30 dnů. |
6 měsíců po úvodním intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení Self-efficicacy
Časové okno: 2-3 měsíce po úvodním zásahu
|
18položková multidimenzionální škála sebeúčinnosti cvičení (Benisovich, Rossi, Norman, & Nigg, 1998) hodnotila důvěru účastníků v schopnost cvičit navzdory špatnému počasí, nepohodlí, negativním vlivům, cvičení o samotě, omlouvání se a odporu ostatních. .
Účastníci byli požádáni, aby na pětibodové Likertově škále ohodnotili „jak jistí [oni] cvičí, když jim překáží jiné věci“ (1 = vůbec nevěřím, 5 = extrémně sebevědomě).
Příklady položek zahrnují: „Nemám přístup k cvičebnímu zařízení“, „Necítím se na to“ a „Trávím čas s přáteli nebo rodinou, kteří necvičí.“
Všechny položky na škále byly pro každého účastníka zprůměrovány.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
|
2-3 měsíce po úvodním zásahu
|
|
Cvičení Self-efficicacy
Časové okno: 6 měsíců po úvodním intervenčním sezení
|
18položková multidimenzionální škála sebeúčinnosti cvičení (Benisovich, Rossi, Norman, & Nigg, 1998) hodnotila důvěru účastníků v schopnost cvičit navzdory špatnému počasí, nepohodlí, negativním vlivům, cvičení o samotě, omlouvání se a odporu ostatních. .
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili „nakolik sebevědomí [oni] cvičí, když jim překáží jiné věci“ na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec nevěřím, 5 = extrémně sebevědomě; αs = 0,89–0,91 napříč hodnocení).
Příklady položek zahrnují: „Nemám přístup k cvičebnímu zařízení“, „Necítím se na to“ a „Trávím čas s přáteli nebo rodinou, kteří necvičí.“
Všechny položky na škále byly pro každého účastníka zprůměrovány.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
6 měsíců po úvodním intervenčním sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pracovitosti
Časové okno: 2-3 měsíce po úvodním zásahu
|
Pracovitost byla hodnocena pomocí 10-položkové škály Pracovitosti (Chernyshenko, 2003).
Účastníci se hodnotili na 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasím), což ukazuje, do jaké míry jsou například někým, kdo „má vysoké standardy a pracuje na nich; stanovování cílů a jejich dosahování není velmi důležité pro mě [obráceno], [nebo] investuje málo úsilí do mé práce [obráceno]“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pracovitosti.
|
2-3 měsíce po úvodním zásahu
|
|
Úroveň pracovitosti
Časové okno: 6 měsíců po úvodním intervenčním sezení
|
Pracovitost byla hodnocena pomocí 10-položkové škály Pracovitosti (Chernyshenko, 2003).
Účastníci se hodnotili na 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím, 5 = silně souhlasím), což ukazuje, do jaké míry jsou například někým, kdo „má vysoké standardy a pracuje na nich; stanovování cílů a jejich dosahování není velmi důležité pro mě [obráceno], [nebo] investuje málo úsilí do mé práce [obráceno]“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pracovitosti.
|
6 měsíců po úvodním intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Ředitel studie: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 072613B3F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Informace o cvičení
-
Loma Linda UniversityDokončenoSyndrom karpálního tuneluSpojené státy
-
Loma Linda UniversityDokončenoDiabetická neuropatie, distální symetrická polyneuropatie (projev)Spojené státy
-
Judit Pich MartínezDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Loma Linda UniversityZatím nenabírámeDiabetes typu 2 | Neuropatie, bolestiváSpojené státy
-
Bosnalijek D.DMonitorCROUkončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKrocan
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončenoPolycythemia VeraRakousko
-
Loma Linda UniversityDokončenoChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverCornell UniversityDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví účastníciSpojené státy