- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02204176
Изучение поведения молодых людей при физических нагрузках (EBYA)
Уровень ожирения среди взрослых в Соединенных Штатах увеличился более чем в два раза с 1970 года, а уровень ожирения среди детей и подростков увеличился в четыре раза. Одним из предшественников ожирения является малоподвижный образ жизни. Известно, что физические упражнения связаны с улучшением как физического, так и психического здоровья за счет увеличения продолжительности жизни, предотвращения риска ожирения, ишемической болезни сердца и гипертонии, а также повышения самооценки и общего качества жизни. Широкая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность психообразовательной подготовки для увеличения количества инициирующих и поддерживающих физическую активность молодых людей.
Целью данного исследования является сравнение трех тренировочных подходов для студентов колледжей, направленных на улучшение физической активности. Один из подходов предоставляет общую информацию о различных типах упражнений и преимуществах участия в упражнениях после первоначальной оценки с помощью вопросника. Второй подход включает в себя общую информацию об учениях и оценку анкеты, а также обучение тому, как создавать конкретные намерения цели (т.е. намерения реализации), чтобы помочь в начале учений. Третий подход использует все компоненты второго подхода, но также проверяет полезность личностно-информированного модуля путем включения концепций из теории наученного трудолюбия. Ожидается, что третий подход будет наиболее эффективным, помогая участникам начинать и поддерживать свои физические упражнения в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования (упомянутые в кратком изложении) будут решаться с помощью 6-месячного многоволнового оценивания примерно 200 студентов колледжей. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех подходов, как только будет определено, что они соответствуют критериям исследования. Случайное распределение произойдет, когда участники будут назначены на первую сессию.
Все участники примут участие в трех групповых занятиях. Первый сеанс займет около 2 часов. Второй и третий сеансы будут запланированы через 2 и 6 месяцев после первого сеанса и займут около 45 минут каждый.
На начальной сессии для первого подхода групповая сессия будет включать обсуждение того, что представляет собой регулярная физическая активность и преимущества упражнений, а также основные советы по самой деятельности. Рекомендации по назначению предлагаемых упражнений будут основаны на рекомендациях Министерства здравоохранения и социальных служб США, а также на рисках, связанных с упражнениями, и на способах их снижения.
На начальном занятии по второму подходу групповое занятие будет включать обсуждение всех компонентов первого подхода, но с большим акцентом на том, как создать намерения по реализации. Обсуждения будут вращаться вокруг возможных препятствий для планов упражнений и способов преодоления этих препятствий путем составления конкретных планов, когда и где тренироваться, а также определения того, какие типы упражнений они будут выполнять и как долго (или сколько повторений).
На первом занятии по третьему подходу групповое занятие будет включать обсуждение всех компонентов второго подхода, а также выводы о трудолюбии. Участникам будет предложено подумать и найти решения того, как они могут стать более трудолюбивыми, несмотря на трудности, с которыми они могут столкнуться, и связать эти решения, чтобы помочь им больше заниматься спортом.
Для всех подходов участники заполнят анкеты, касающиеся аспектов их личности, отношения к упражнениям, убеждений о положительных и отрицательных эффектах упражнений, уверенности в том, что они будут заниматься спортом, несмотря на препятствия, и текущего уровня упражнений. Также будет измерен индекс массы тела участников. Всем участникам будет предоставлен буклет с упражнениями, адаптированный к их соответствующим подходам, для записи их поведения во время упражнений в течение трех недель после первоначального занятия. Им также будет предоставлен шагомер, который будет использоваться для отслеживания их общей повседневной деятельности в течение того же трехнедельного периода. Участники третьего подхода также будут получать дополнительные контакты (чтобы побудить их задуматься о своих усилиях и мониторинге физической активности) каждые две недели, начиная с трехнедельного периода отслеживания и до их шестимесячного последующего наблюдения (всего 11 дополнительных контактов). .
Первая сессия будет записана на видео и аудио для проверки и обеспечения согласованности презентации. В конце первой сессии участникам будет предложен опрос после сессии, чтобы оценить, насколько хорошо были представлены материалы, и определить, сколько информации, по мнению участников, они получили от сессии. Когда участники вернут свои ежедневные дневники упражнений и шагомеры, они также выполнят сжатый набор мер (аналогичных тем, что были на первом сеансе), чтобы отслеживать любые изменения, произошедшие в течение трехнедельного периода отслеживания.
Для последующих сессий через 2 и 6 месяцев участники всех подходов будут заполнять те же анкеты, что и на начальной сессии, и измерять свой индекс массы тела.
Анализ мощности, проведенный с помощью G*Power, 3.1.6 указали, что потребуется 159 участников для обнаружения размера эффекта F, равного 0,25, с вероятностью альфа-ошибки 0,05 и мощностью 1-В = 0,80. Произойдет избыточная выборка на 25% для учета возможного отсева из исследования, в результате чего целевое значение N = 200.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время быть зачисленным на очную университетскую курсовую работу
- быть в возрасте от 18 до 24 лет
- понимать и отвечать на контрольные вопросы на английском языке
- уметь читать на уровне 6 класса
- иметь адекватное здоровье, о чем свидетельствует индекс массы тела от 18,5 до 29,9 (любой человек с ИМТ 30+ считается страдающим ожирением; Национальный институт сердца, легких и крови, 2012 г.), чтобы гарантировать, что регулярная физическая активность от умеренной до интенсивной будет не оказывает негативного влияния на здоровье
- определить как лиц, которые когда-то в прошлом пытались инициировать и продолжать режим упражнений, но не смогли поддерживать активность
- указывают на желание инициировать физическую активность в текущий момент времени
- быть готовыми попытаться сохранить график упражнений в течение трехнедельного периода вмешательства, на который они будут случайным образом назначены
- быть готовым участвовать в 2-месячном и 6-месячном периодах наблюдения
Критерий исключения:
- не соответствуют текущим рекомендациям USDHHS по физической активности (т. е. не менее 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю)
- не имеют серьезных когнитивных нарушений (т. е. оцениваются по тому, могут ли они понимать и адекватно отвечать на все проверочные вопросы)
- не сообщать об употреблении более трех (женщины) или четырех (мужчины) порций алкоголя в день (поскольку это может помешать их способности заниматься физической активностью и исказить результаты исследований)
- не быть беременной
- не иметь детей
- не иметь ранее существовавших физических ограничений или недавних травм
- не имеют серьезных когнитивных нарушений (т. е. оцениваются по тому, могут ли они понимать и адекватно отвечать на все проверочные вопросы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Только информация об упражнениях
Участники группы «только информация о упражнениях» будут участвовать в групповом обсуждении с главным исследователем, чтобы обсудить, что представляет собой регулярная физическая активность и преимущества упражнений, а также основные советы по самой деятельности.
Рекомендации по назначению рекомендуемых упражнений будут основываться на рекомендациях Министерства здравоохранения и социальных служб США (USDHHS, 2008), а также на рисках, связанных с физическими упражнениями, и на способах их снижения.
|
Обсуждение:
|
|
Экспериментальный: Информация об упражнении + намерения реализации
Участники группы «информация об учениях плюс намерения по реализации» будут участвовать в групповом обсуждении с главным исследователем, чтобы обсудить все компоненты подхода, основанного только на информации об учениях, но с большим акцентом на том, как создать намерения по реализации.
Обсуждения будут вращаться вокруг возможных препятствий для планов упражнений и способов преодоления/устранения этих препятствий путем составления конкретных планов, когда и где выполнять упражнения, а также определения того, какие типы упражнений они будут выполнять и как долго (или сколько повторений).
|
Обсуждение:
Обсуждение:
|
|
Экспериментальный: Информация об упражнении + намерения по реализации + трудолюбие
Участники группы «информация об упражнениях плюс намерения по реализации плюс обучение трудолюбию» будут участвовать в групповом обсуждении с главным исследователем, чтобы обсудить все компоненты второго подхода, а также включить результаты, связывающие трудолюбие и поведение при выполнении упражнений.
Участникам будет предложено подумать и найти решения того, как они могут стать более трудолюбивыми, и контролировать свои усилия, несмотря на трудности, с которыми они могут столкнуться, и связать эти решения, чтобы помочь им больше заниматься физическими упражнениями.
|
Обсуждение:
Обсуждение:
Обсуждение:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая физическая активность
Временное ограничение: 2-3 месяца после первого сеанса вмешательства
|
Опросник Godin Leisure-Time Exercise (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) использовался для оценки частоты типичных еженедельных напряженных, умеренных и легких упражнений (открытый формат). Общие баллы за упражнения также рассчитывались путем умножения частоты каждого упражнения на его метаболический эквивалент (МЕТ), а затем суммирования итоговых значений: (интенсивные х 9) + (умеренные х 5) + (легкие х 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Более высокие баллы по этой шкале указывают на большую вовлеченность в упражнения. Кроме того, участникам выдали шагомер для получения объективных показателей физической активности. Шагомеры позволяют участникам вводить свой вес и рост и измерять шаги, сделанные в течение дня, на основе этой информации. Устройства автоматически сбрасываются в полночь и хранят информацию в течение 30 дней. |
2-3 месяца после первого сеанса вмешательства
|
|
Общая физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев после первого сеанса вмешательства
|
Опросник Godin Leisure-Time Exercise (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) использовался для оценки частоты типичных еженедельных напряженных, умеренных и легких упражнений (открытый формат). Общие баллы за упражнения также рассчитывались путем умножения частоты каждого упражнения на его метаболический эквивалент (МЕТ), а затем суммирования итоговых значений: (интенсивные х 9) + (умеренные х 5) + (легкие х 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в упражнения. Кроме того, участникам выдали шагомер для получения объективных показателей физической активности. Шагомеры позволяют участникам вводить свой вес и рост и измерять шаги, сделанные в течение дня, на основе этой информации. Устройства автоматически сбрасываются в полночь и хранят информацию в течение 30 дней. |
6 месяцев после первого сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение «Самоэффективность»
Временное ограничение: 2-3 месяца после первого сеанса вмешательства
|
Многомерная шкала самоэффективности упражнений из 18 пунктов (Бенисович, Росси, Норман и Нигг, 1998) оценивала уверенность участников в том, что они могут заниматься спортом, несмотря на плохую погоду, неудобства, негативное влияние, занятия в одиночку, оправдания и сопротивление со стороны других. .
Участников попросили оценить «насколько уверенно [они] тренируются, когда другие вещи мешают» по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не уверен, 5 = очень уверен).
Примеры пунктов включают: «У меня нет доступа к тренажерам», «Мне это не нравится» и «Я провожу время с друзьями или семьей, которые не занимаются спортом».
Все пункты шкалы были усреднены для каждого участника.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
2-3 месяца после первого сеанса вмешательства
|
|
Упражнение «Самоэффективность»
Временное ограничение: 6 месяцев после первого сеанса вмешательства
|
Многомерная шкала самоэффективности упражнений из 18 пунктов (Бенисович, Росси, Норман и Нигг, 1998) оценивала уверенность участников в том, что они могут заниматься спортом, несмотря на плохую погоду, неудобства, негативное влияние, занятия в одиночку, оправдания и сопротивление со стороны других. .
Участников попросили оценить, «насколько уверенно [они] тренируются, когда другие вещи мешают» по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не уверен, 5 = очень уверен; αs = 0,89–0,91 по шкале оценки).
Примеры пунктов включают: «У меня нет доступа к тренажерам», «Мне это не нравится» и «Я провожу время с друзьями или семьей, которые не занимаются спортом».
Все пункты шкалы были усреднены для каждого участника.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
6 месяцев после первого сеанса вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень трудолюбия
Временное ограничение: 2-3 месяца после первого сеанса вмешательства
|
Трудолюбие оценивали по 10-балльной шкале Трудолюбие (Чернышенко, 2003).
Участники оценивали себя по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = решительно не согласен, 5 = полностью согласен), указывая, например, на то, в какой степени они являются теми, кто «имеет высокие стандарты и стремится к ним; постановка целей и их достижение не являются очень важно для меня [перевернуто], [или] вкладывает мало усилий в мою работу [перевернуто]».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень трудолюбия.
|
2-3 месяца после первого сеанса вмешательства
|
|
Уровень трудолюбия
Временное ограничение: 6 месяцев после первого сеанса вмешательства
|
Трудолюбие оценивали по 10-балльной шкале Трудолюбие (Чернышенко, 2003).
Участники оценивали себя по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = решительно не согласен, 5 = полностью согласен), указывая, например, на то, в какой степени они являются теми, кто «имеет высокие стандарты и стремится к ним; постановка целей и их достижение не являются очень важно для меня [перевернуто], [или] вкладывает мало усилий в мою работу [перевернуто]».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень трудолюбия.
|
6 месяцев после первого сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Директор по исследованиям: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 072613B3F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .