- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02204176
Studio del comportamento all'esercizio tra i giovani adulti (EBYA)
Il tasso di obesità degli adulti negli Stati Uniti è aumentato di oltre due volte dal 1970 e il tasso di obesità tra bambini e adolescenti è aumentato di quattro volte. Uno degli antecedenti dell'obesità è uno stile di vita inattivo. È noto che l'esercizio fisico è associato all'aumento della salute fisica e mentale aumentando la longevità, prevenendo il rischio di obesità, malattie coronariche e ipertensione e aumentando l'autostima e la qualità generale della vita. L'obiettivo generale del presente studio è indagare l'efficacia della formazione psicoeducativa per aumentare l'avvio e il mantenimento dell'attività fisica nei giovani adulti.
L'obiettivo di questo studio è confrontare tre approcci di allenamento per gli studenti universitari per aumentare il comportamento durante l'esercizio. Un approccio fornisce informazioni generali sui diversi tipi di esercizi e sui vantaggi dell'impegno nel comportamento durante l'esercizio dopo una sessione di valutazione iniziale del questionario. Un secondo approccio include le informazioni generali sull'esercizio e la valutazione del questionario, nonché la formazione su come creare intenzioni di obiettivi specifici (cioè intenzioni di implementazione) per aiutare nell'inizio dell'esercizio. Un terzo approccio utilizza tutti i componenti del secondo approccio, ma verifica anche l'utilità di un modulo basato sulla personalità incorporando concetti della teoria dell'operosità appresa. Si prevede che il terzo approccio sarà il più efficace nell'aiutare i partecipanti a iniziare e mantenere le loro attività di esercizio durante il corso della durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio (menzionati nel breve riassunto) saranno affrontati utilizzando una valutazione multionda di 6 mesi di circa 200 studenti universitari. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre approcci una volta stabilito che soddisfano i criteri di studio. L'assegnazione casuale avverrà quando i partecipanti saranno programmati per la prima sessione.
Tutti i partecipanti prenderanno parte a tre sessioni di gruppo. La prima sessione richiederà circa 2 ore per essere completata. La seconda e la terza sessione saranno programmate 2 e 6 mesi dopo la prima sessione e richiederanno circa 45 minuti ciascuna per essere completate.
Nella sessione iniziale per il primo approccio, la sessione di gruppo includerà la discussione di ciò che costituisce un'attività fisica regolare e dei benefici dell'esercizio e suggerimenti di base sull'attività stessa. Le linee guida per la prescrizione degli esercizi suggeriti si baseranno sulle raccomandazioni del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, nonché sui rischi associati all'esercizio e su come possono essere ridotti.
Nella sessione iniziale per il secondo approccio, la sessione di gruppo includerà la discussione di tutti i componenti del primo approccio, ma con maggiore enfasi su come creare intenzioni di implementazione. Le discussioni riguarderanno possibili ostacoli ai piani di esercizio e come superare tali ostacoli facendo piani specifici su quando e dove esercitare, oltre a designare quali tipi di esercizi eseguiranno e per quanto tempo (o quante ripetizioni).
Nella sessione iniziale per il terzo approccio, la sessione di gruppo includerà la discussione di tutti i componenti del secondo approccio, nonché i risultati sull'operosità. I partecipanti saranno indirizzati a pensare e generare soluzioni su come possono diventare più laboriosi nonostante le difficoltà che possono incontrare e mettere in relazione queste soluzioni per aiutarli a impegnarsi in un comportamento più esercizio.
Per tutti gli approcci, i partecipanti completeranno questionari riguardanti aspetti della loro personalità, atteggiamenti nei confronti dell'esercizio, convinzioni sugli effetti positivi e negativi dell'esercizio, fiducia nell'impegnarsi nell'esercizio nonostante le barriere e livelli attuali di esercizio. Verrà misurato anche l'indice di massa corporea dei partecipanti. A tutti i partecipanti verrà fornito un libretto di esercizi su misura per i rispettivi approcci per registrare il loro comportamento durante l'esercizio durante le tre settimane successive alla sessione iniziale. Riceveranno anche in prestito un contapassi che verrà utilizzato per tenere traccia delle loro attività quotidiane complessive per lo stesso periodo di tre settimane. I partecipanti al terzo approccio riceveranno anche contatti di richiamo (per incoraggiarli a pensare ai propri sforzi e al monitoraggio dell'attività fisica) ogni due settimane a partire dal periodo di monitoraggio di tre settimane fino al follow-up di sei mesi (totale di 11 contatti di richiamo) .
La prima sessione sarà video e audio registrato per verificare e garantire la coerenza della presentazione. Alla fine della prima sessione, ai partecipanti verrà fornito un sondaggio post-sessione per valutare quanto bene sono stati presentati i materiali e per determinare quante informazioni i partecipanti hanno ritenuto di aver acquisito dalla sessione. Quando i partecipanti restituiranno i loro diari e contapassi giornalieri, completeranno anche una serie condensata di misure (simili a quelle della prima sessione) per tenere traccia di eventuali modifiche riscontrate durante il periodo di monitoraggio di tre settimane.
Per le sessioni di follow-up di 2 e 6 mesi, i partecipanti a tutti gli approcci completeranno gli stessi questionari della sessione iniziale e si faranno misurare il loro indice di massa corporea.
Analisi di potenza condotte tramite G*Power, 3.1.6 ha indicato che saranno necessari 159 partecipanti per rilevare una dimensione dell'effetto di F di 0,25 con probabilità di errore alfa a 0,05 e potenza a 1-Β = 0,80. Si verificherà un sovracampionamento del 25% per tenere conto del possibile logoramento dallo studio, rendendo così l'obiettivo N = 200.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere attualmente iscritti a corsi universitari a tempo pieno
- avere tra i 18 e i 24 anni
- comprendere e rispondere alle domande di screening in inglese
- essere in grado di leggere a un livello Grade 6
- avere una salute adeguata, valutata con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 (chiunque abbia un BMI di 30+ è considerato obeso; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012) per garantire che un'attività fisica regolare, da moderata a intensa non influire negativamente sulla salute
- identificarsi come individui che hanno cercato di iniziare e continuare un regime di esercizio in passato ma non sono stati in grado di mantenere l'attività
- indicare il desiderio di iniziare l'attività fisica nell'ora corrente
- essere disposti a tentare di mantenere un programma di esercizi durante il periodo di intervento di tre settimane a cui verranno assegnati in modo casuale
- essere disposti a partecipare ai periodi di follow-up di 2 e 6 mesi
Criteri di esclusione:
- non soddisfare già le attuali raccomandazioni sull'attività fisica dell'USDHHS (ad esempio, almeno 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
- non hanno gravi disturbi cognitivi (vale a dire, valutati in base alla loro capacità di comprendere e rispondere adeguatamente a tutte le domande di screening)
- non segnalare il consumo di più di tre (donne) o quattro (uomini) bevande alcoliche al giorno (poiché ciò potrebbe interferire con la loro capacità di impegnarsi in attività fisica e confondere i risultati dello studio)
- non essere incinta
- non avere figli
- non avere limitazioni fisiche preesistenti o infortuni recenti
- non hanno gravi disturbi cognitivi (vale a dire, valutati in base alla loro capacità di comprendere e rispondere adeguatamente a tutte le domande di screening)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Solo informazioni sull'esercizio
I partecipanti al gruppo "solo informazioni sull'esercizio" si impegneranno in una discussione di gruppo con il ricercatore principale per discutere cosa costituisce un'attività fisica regolare e benefici dell'esercizio e suggerimenti di base sull'attività stessa.
Le linee guida per la prescrizione degli esercizi suggeriti si baseranno sulle raccomandazioni del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (USDHHS, 2008), nonché sui rischi associati all'esercizio e su come possono essere ridotti.
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Discussione:
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Sperimentale: Informazioni sull'esercizio + intenzioni di implementazione
I partecipanti al gruppo "informazioni sull'esercizio più intenzioni di implementazione" si impegneranno in una discussione di gruppo con il ricercatore principale per discutere tutti i componenti dell'approccio basato solo sulle informazioni sull'esercizio, ma con maggiore enfasi su come creare intenzioni di implementazione.
Le discussioni riguarderanno possibili ostacoli ai piani di esercizio e come superare/affrontare tali ostacoli facendo piani specifici su quando e dove esercitare, oltre a designare quali tipi di esercizi eseguiranno e per quanto tempo (o quante ripetizioni).
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Discussione:
Discussione di:
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Sperimentale: Informazioni sull'esercizio + intenzioni di implementazione + operosità
I partecipanti al gruppo "informazioni sull'esercizio più intenzioni di implementazione più formazione sull'operosità" si impegneranno in una discussione di gruppo con il ricercatore principale per discutere tutti i componenti del secondo approccio e includere i risultati che collegano l'operosità e il comportamento durante l'esercizio.
I partecipanti saranno indirizzati a pensare e generare soluzioni su come possono diventare più laboriosi e monitorare i loro sforzi nonostante le difficoltà che possono incontrare e mettere in relazione queste soluzioni per aiutarli a impegnarsi in un comportamento più esercizio.
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Discussione:
Discussione di:
Discussione di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica totale
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) è stato utilizzato per valutare la frequenza del tipico esercizio settimanale faticoso, moderato e lieve (formato aperto). I punteggi totali degli esercizi sono stati anche calcolati moltiplicando ciascuna frequenza di esercizio riportata per il suo equivalente metabolico (MET) e quindi sommando i totali: (faticoso x 9) + (moderato x 5) + (lieve x 2) (Godin, Jobin e Boullon, 1986). Punteggi più alti su questa scala indicano un maggiore coinvolgimento nell'esercizio. Inoltre, ai partecipanti è stato prestato un contapassi per ottenere misurazioni oggettive dell'attività fisica. I contapassi consentono ai partecipanti di inserire il proprio peso e altezza e misurare i passi compiuti durante il giorno sulla base di queste informazioni. I dispositivi si ripristinano automaticamente a mezzanotte e memorizzano le informazioni per 30 giorni. |
2-3 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Attività fisica totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) è stato utilizzato per valutare la frequenza del tipico esercizio settimanale faticoso, moderato e lieve (formato aperto). I punteggi totali degli esercizi sono stati anche calcolati moltiplicando ciascuna frequenza di esercizio riportata per il suo equivalente metabolico (MET) e quindi sommando i totali: (faticoso x 9) + (moderato x 5) + (lieve x 2) (Godin, Jobin e Boullon, 1986). Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nell'esercizio. Inoltre, ai partecipanti è stato prestato un contapassi per ottenere misurazioni oggettive dell'attività fisica. I contapassi consentono ai partecipanti di inserire il proprio peso e altezza e misurare i passi compiuti durante il giorno sulla base di queste informazioni. I dispositivi si ripristinano automaticamente a mezzanotte e memorizzano le informazioni per 30 giorni. |
6 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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La scala multidimensionale di autoefficacia dell'esercizio a 18 voci (Benisovich, Rossi, Norman e Nigg, 1998) ha valutato la fiducia dei partecipanti nell'essere in grado di esercitare nonostante il maltempo, il disagio, l'affetto negativo, l'esercizio da soli, le scuse e la resistenza degli altri .
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "quanto sono fiduciosi [loro] nell'esercizio quando altre cose si intromettono" su una scala Likert a 5 punti (1 = Per niente fiducioso, 5 = Estremamente fiducioso).
Gli elementi di esempio includono "Non ho accesso all'attrezzatura per l'esercizio fisico", "Non ne ho voglia" e "Trascorro del tempo con amici o familiari che non si esercitano".
Tutti gli elementi sulla scala sono stati mediati per ciascun partecipante.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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2-3 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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La scala multidimensionale di autoefficacia dell'esercizio a 18 voci (Benisovich, Rossi, Norman e Nigg, 1998) ha valutato la fiducia dei partecipanti nell'essere in grado di esercitare nonostante il maltempo, il disagio, l'affetto negativo, l'esercizio da soli, le scuse e la resistenza degli altri .
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "quanto sono fiduciosi [loro] nell'esercizio quando altre cose si mettono in mezzo" su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente fiducioso, 5 = estremamente fiducioso; αs = 0,89-0,91 in tutto valutazioni).
Gli elementi di esempio includono "Non ho accesso all'attrezzatura per l'esercizio fisico", "Non ne ho voglia" e "Trascorro del tempo con amici o familiari che non si esercitano".
Tutti gli elementi sulla scala sono stati mediati per ciascun partecipante.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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6 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di laboriosità
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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L'operosità è stata valutata utilizzando una scala di operosità a 10 voci (Chernyshenko, 2003).
I partecipanti si sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) indicando fino a che punto, ad esempio, sono qualcuno che "ha standard elevati e lavora per raggiungerli; fissare obiettivi e raggiungerli non è molto importante per me [invertito], [o] investe poco impegno nel mio lavoro [invertito] ".
Punteggi più alti indicano un livello di operosità maggiore.
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2-3 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Livello di laboriosità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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L'operosità è stata valutata utilizzando una scala di operosità a 10 voci (Chernyshenko, 2003).
I partecipanti si sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) indicando fino a che punto, ad esempio, sono qualcuno che "ha standard elevati e lavora per raggiungerli; fissare obiettivi e raggiungerli non è molto importante per me [invertito], [o] investe poco impegno nel mio lavoro [invertito] ".
Punteggi più alti indicano un livello di operosità maggiore.
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6 mesi dopo la sessione di intervento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Direttore dello studio: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072613B3F
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Prove cliniche su Informazioni sull'esercizio
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University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoHIV | Ricerca sulla comunicazioneStati Uniti, Repubblica Dominicana
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University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoCannabis | Comportamento sessuale | Comportamento sanitario | Comportamento adolescenziale | Comportamento di riduzione del rischioStati Uniti
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University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RitiratoComportamento alcolico | Comportamento sessuale | Comportamento sanitario | Comportamento adolescenziale | Comportamento di riduzione del rischioStati Uniti