- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02204176
Estudo de Comportamento de Exercício entre Jovens Adultos (EBYA)
A taxa de obesidade adulta nos Estados Unidos aumentou mais de duas vezes desde 1970, e a taxa de obesidade infantil aumentou quatro vezes. Um dos antecedentes da obesidade é um estilo de vida inativo. Sabe-se que o exercício está associado a aumentos na saúde física e mental, aumentando a longevidade, prevenindo o risco de obesidade, doença cardíaca coronária e hipertensão, e aumentando a auto-estima e a qualidade de vida geral. O objetivo geral do presente estudo é investigar a eficácia do treinamento psicoeducacional para aumentar a iniciação e manutenção da atividade física em adultos jovens.
O objetivo deste estudo é comparar três abordagens de treinamento para estudantes universitários para aumentar o comportamento do exercício. Uma abordagem fornece informações gerais sobre os diferentes tipos de exercícios e os benefícios de se engajar no comportamento do exercício após uma sessão inicial de avaliação do questionário. Uma segunda abordagem inclui as informações gerais do exercício e a avaliação do questionário, bem como o treinamento sobre como criar intenções de metas específicas (ou seja, intenções de implementação) para auxiliar no início do exercício. Uma terceira abordagem usa todos os componentes da segunda abordagem, mas também testa a utilidade de um módulo informado pela personalidade, incorporando conceitos da teoria da diligência aprendida. Espera-se que a terceira abordagem seja a mais eficaz para ajudar os participantes a iniciar e manter suas atividades de exercício durante o curso da duração do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo (mencionados no Resumo) serão abordados usando uma avaliação multi-onda de 6 meses de aproximadamente 200 estudantes universitários. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três abordagens assim que for determinado que atendem aos critérios do estudo. A atribuição aleatória ocorrerá quando os participantes estiverem agendados para a primeira sessão.
Todos os participantes participarão em três sessões de grupo. A primeira sessão levará aproximadamente 2 horas para ser concluída. A segunda e a terceira sessões serão agendadas 2 e 6 meses após a primeira sessão e levarão aproximadamente 45 minutos cada.
Na sessão inicial para a primeira abordagem, a sessão de grupo incluirá discussão sobre o que constitui atividade física regular e benefícios do exercício e dicas básicas sobre a própria atividade. As diretrizes para a prescrição de exercícios sugeridos serão baseadas nas recomendações do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, bem como nos riscos associados ao exercício e como eles podem ser reduzidos.
Na sessão inicial para a segunda abordagem, a sessão de grupo incluirá a discussão de todos os componentes da primeira abordagem, mas com mais ênfase em como criar intenções de implementação. As discussões girarão em torno de possíveis barreiras aos planos de exercícios e como superá-las, fazendo planos específicos de quando e onde se exercitar, juntamente com a designação de quais tipos de exercícios serão realizados e por quanto tempo (ou quantas repetições).
Na sessão inicial para a terceira abordagem, a sessão de grupo incluirá a discussão de todos os componentes da segunda abordagem, bem como incluirá descobertas sobre diligência. Os participantes serão orientados a pensar e gerar soluções sobre como podem se tornar mais diligentes, apesar das dificuldades que possam enfrentar, e relacionar essas soluções para ajudá-los a se envolver em mais comportamentos de exercícios.
Para todas as abordagens, os participantes preencherão questionários sobre aspectos de sua personalidade, atitudes em relação ao exercício, crenças sobre os efeitos positivos e negativos do exercício, confiança em praticar exercícios apesar das barreiras e níveis atuais de exercício. O índice de massa corporal dos participantes também será medido. Todos os participantes receberão um livreto de exercícios adaptado às suas respectivas abordagens para registrar seu comportamento de exercício durante as três semanas seguintes à sessão inicial. Eles também receberão um pedômetro que será usado para rastrear suas atividades diárias gerais no mesmo período de três semanas. Os participantes da terceira abordagem também receberão contatos de reforço (para incentivá-los a pensar sobre seus esforços e monitoramento da atividade física) a cada duas semanas, começando após o período de acompanhamento de três semanas até o acompanhamento de seis meses (total de 11 contatos de reforço). .
A primeira sessão será gravada em vídeo e áudio para verificar e garantir a consistência da apresentação. No final da primeira sessão, os participantes receberão uma pesquisa pós-sessão para avaliar como os materiais foram apresentados e para determinar quanta informação os participantes sentiram que ganharam com a sessão. Quando os participantes devolverem seus diários de exercícios diários e pedômetros, eles também completarão um conjunto condensado de medidas (semelhantes às da primeira sessão) para rastrear quaisquer mudanças experimentadas durante o período de rastreamento de três semanas.
Para as sessões de acompanhamento de 2 e 6 meses, os participantes em todas as abordagens preencherão os mesmos questionários da sessão inicial e terão seu índice de massa corporal medido.
Análises de energia conduzidas via G*Power, 3.1.6 indicou que serão necessários 159 participantes para detectar um tamanho de efeito de F de 0,25 com probabilidade de erro alfa de 0,05 e poder de 1-Β = 0,80. Ocorrerá uma sobreamostragem de 25% para contabilizar o possível atrito do estudo, tornando assim o alvo N = 200.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar atualmente matriculado em cursos universitários em tempo integral
- ter entre 18 e 24 anos
- entender e responder às perguntas de triagem em inglês
- ser capaz de ler em um nível de 6ª série
- ter saúde adequada, conforme avaliado por ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 (qualquer pessoa com um IMC de 30+ é considerado obeso; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012) para garantir que a atividade física regular, moderada a intensa irá não afeta negativamente a saúde
- identificar como indivíduos que tentaram iniciar e continuar um regime de exercícios em algum momento no passado, mas não conseguiram manter a atividade
- indicar o desejo de iniciar atividade física no momento atual
- estar disposto a tentar manter um cronograma de exercícios durante o período de intervenção de três semanas para o qual serão designados aleatoriamente
- estar disposto a participar dos períodos de acompanhamento de 2 meses e 6 meses
Critério de exclusão:
- ainda não esteja atendendo às recomendações atuais de atividade física do USDHHS (ou seja, pelo menos 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana)
- não têm deficiências cognitivas importantes (ou seja, avaliadas se conseguem entender e responder adequadamente a todas as perguntas de triagem)
- não relatar consumir mais de três (mulheres) ou quatro (homens) bebidas alcoólicas por dia (pois isso pode interferir na capacidade de praticar atividades físicas e confundir os resultados do estudo)
- não estar grávida
- não ter filhos
- não ter limitações físicas preexistentes ou lesões recentes
- não têm deficiências cognitivas importantes (ou seja, avaliadas se conseguem entender e responder adequadamente a todas as perguntas de triagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Somente informações do exercício
Os participantes do grupo "somente informações sobre exercícios" participarão de uma discussão em grupo com o pesquisador principal para discutir o que constitui atividade física regular e os benefícios do exercício e dicas básicas sobre a atividade em si.
As diretrizes para a prescrição de exercícios sugeridos serão baseadas nas recomendações do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (USDHHS, 2008), bem como nos riscos associados ao exercício e como eles podem ser reduzidos.
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Discussão:
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Experimental: Informações do exercício + intenções de implementação
Os participantes do grupo "informações do exercício mais intenções de implementação" se envolverão em uma discussão em grupo com o pesquisador principal para discutir todos os componentes da abordagem apenas de informações do exercício, mas com mais ênfase em como criar intenções de implementação.
As discussões girarão em torno de possíveis barreiras aos planos de exercícios e como superar/dirigir essas barreiras fazendo planos específicos de quando e onde se exercitar, juntamente com a designação de quais tipos de exercícios serão realizados e por quanto tempo (ou quantas repetições).
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Discussão:
Discussão de:
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Experimental: Informações do exercício + intenções de implementação + diligência
Os participantes do grupo "informações de exercício mais intenções de implementação mais treinamento de diligência" se envolverão em uma discussão em grupo com o investigador principal para discutir todos os componentes da segunda abordagem, bem como incluir descobertas que ligam diligência e comportamento de exercício.
Os participantes serão orientados a pensar e gerar soluções para se tornarem mais diligentes e monitorar seus esforços, apesar das dificuldades que possam enfrentar, e relacionar essas soluções para ajudá-los a se envolver em mais comportamentos de exercícios.
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Discussão:
Discussão de:
Discussão de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Física Total
Prazo: 2-3 meses após a sessão de intervenção inicial
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O Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) foi usado para avaliar a frequência de exercícios extenuantes, moderados e leves semanais típicos (formato aberto). Os escores totais de exercício também foram calculados multiplicando cada frequência de exercício relatada por seu equivalente metabólico (MET) e, em seguida, somando os totais: (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (leve x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Pontuações mais altas nesta escala indicam mais engajamento no exercício. Além disso, os participantes receberam um pedômetro emprestado para obter medidas objetivas da atividade física. Os pedômetros permitem que os participantes insiram seu peso e altura e meçam os passos dados ao longo do dia com base nessas informações. Os dispositivos reiniciam automaticamente à meia-noite e armazenam as informações por 30 dias. |
2-3 meses após a sessão de intervenção inicial
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Atividade Física Total
Prazo: 6 meses após a sessão de intervenção inicial
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O Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) foi usado para avaliar a frequência de exercícios extenuantes, moderados e leves semanais típicos (formato aberto). Os escores totais de exercício também foram calculados multiplicando cada frequência de exercício relatada por seu equivalente metabólico (MET) e, em seguida, somando os totais: (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (leve x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Pontuações mais altas indicam mais envolvimento com o exercício. Além disso, os participantes receberam um pedômetro emprestado para obter medidas objetivas da atividade física. Os pedômetros permitem que os participantes insiram seu peso e altura e meçam os passos dados ao longo do dia com base nessas informações. Os dispositivos reiniciam automaticamente à meia-noite e armazenam as informações por 30 dias. |
6 meses após a sessão de intervenção inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exercite a autoeficácia
Prazo: 2-3 meses após a sessão de intervenção inicial
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A escala de autoeficácia multidimensional de 18 itens (Benisovich, Rossi, Norman e Nigg, 1998) avaliou a confiança dos participantes em ser capaz de se exercitar apesar do mau tempo, inconveniência, afeto negativo, exercício sozinho, desculpas e resistência dos outros .
Os participantes foram solicitados a avaliar "o quão confiantes [eles estão] para se exercitar quando outras coisas atrapalham" em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nada confiante, 5 = Extremamente confiante).
Os itens de exemplo incluem: "Não tenho acesso a equipamentos de ginástica", "Não estou com vontade" e "Estou passando tempo com amigos ou familiares que não praticam exercícios".
Todos os itens da escala foram calculados para cada participante.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para o exercício.
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2-3 meses após a sessão de intervenção inicial
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Exercite a autoeficácia
Prazo: 6 meses após a sessão de intervenção inicial
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A escala de autoeficácia multidimensional de 18 itens (Benisovich, Rossi, Norman e Nigg, 1998) avaliou a confiança dos participantes em ser capaz de se exercitar apesar do mau tempo, inconveniência, afeto negativo, exercício sozinho, desculpas e resistência dos outros .
Os participantes foram solicitados a avaliar "o quão confiantes [eles estão] para se exercitar quando outras coisas atrapalham" em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nada confiante, 5 = Extremamente confiante; αs = 0,89-0,91 em avaliações).
Os itens de exemplo incluem: "Não tenho acesso a equipamentos de ginástica", "Não estou com vontade" e "Estou passando tempo com amigos ou familiares que não praticam exercícios".
Todos os itens da escala foram calculados para cada participante.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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6 meses após a sessão de intervenção inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de diligência
Prazo: 2-3 meses após a sessão de intervenção inicial
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A diligência foi avaliada usando uma escala de diligência de 10 itens (Chernyshenko, 2003).
Os participantes avaliaram a si mesmos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo fortemente, 5 = Concordo fortemente) indicando até que ponto, por exemplo, eles são alguém que "tem altos padrões e trabalha para alcançá-los; estabelecer metas e alcançá-las não é muito importante para mim [invertida], [ou] investe pouco esforço no meu trabalho [invertida]”.
Pontuações mais altas indicam maior nível de diligência.
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2-3 meses após a sessão de intervenção inicial
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Nível de diligência
Prazo: 6 meses após a sessão de intervenção inicial
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A diligência foi avaliada usando uma escala de diligência de 10 itens (Chernyshenko, 2003).
Os participantes avaliaram a si mesmos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo fortemente, 5 = Concordo fortemente) indicando até que ponto, por exemplo, eles são alguém que "tem altos padrões e trabalha para alcançá-los; estabelecer metas e alcançá-las não é muito importante para mim [invertida], [ou] investe pouco esforço no meu trabalho [invertida]”.
Pontuações mais altas indicam maior nível de diligência.
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6 meses após a sessão de intervenção inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Diretor de estudo: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 072613B3F
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