- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204176
Studien om treningsatferd blant unge voksne (EBYA)
Andelen av fedme hos voksne i USA har økt mer enn to ganger siden 1970, og frekvensen av fedme blant barn og tenåringer har økt med fire ganger. En av forløperne til fedme er en inaktiv livsstil. Trening har vært kjent for å være assosiert med økning i både fysisk og mental helse ved å øke levetiden, forebygge risiko for fedme, koronar hjertesykdom og hypertensjon, og øke selvtilliten og den generelle livskvaliteten. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av psykoedukativ trening for å øke igangsetting og vedlikehold av treningsaktivitet hos unge voksne.
Målet med denne studien er å sammenligne tre treningstilnærminger for studenter for å øke treningsatferden. En tilnærming gir generell informasjon om ulike typer øvelser og fordeler ved å delta i treningsatferd etter en innledende spørreskjemavurdering. En annen tilnærming inkluderer generell treningsinformasjon og spørreskjemavurdering, samt opplæring i hvordan man oppretter spesifikke målintensjoner (dvs. implementeringsintensjoner) for å hjelpe til med å starte treningen. En tredje tilnærming bruker alle komponentene i den andre tilnærmingen, men tester også nytten av en personlighetsinformert modul ved å inkorporere konsepter fra teorien om lærd arbeidsomhet. Det forventes at den tredje tilnærmingen vil være den mest effektive for å hjelpe deltakerne med å sette i gang og opprettholde treningsaktiviteter i løpet av studiens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for studien (nevnt i det korte sammendraget) vil bli adressert ved hjelp av en 6-måneders flerbølgevurdering av omtrent 200 studenter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre tilnærmingene når det er fastslått at de oppfyller studiekriteriene. Tilfeldig tildeling vil skje når deltakerne er planlagt til den første økten.
Alle deltakere vil delta i tre gruppesamlinger. Den første økten vil ta ca. 2 timer å gjennomføre. Den andre og tredje økten vil bli planlagt 2 og 6 måneder etter den første økten og vil ta ca. 45 minutter hver å fullføre.
I den første økten for den første tilnærmingen vil gruppeøkten inneholde diskusjon om hva som er vanlig fysisk aktivitet og fordeler med trening og grunnleggende tips om selve aktiviteten. Retningslinjer for forskrivning av foreslåtte øvelser vil være basert på anbefalinger fra U.S. Department of Health and Human Services samt risiko forbundet med trening og hvordan de kan reduseres.
I den innledende økten for den andre tilnærmingen vil gruppeøkten inkludere diskusjon av alle komponentene fra den første tilnærmingen, men med mer vekt på hvordan man skaper implementeringsintensjoner. Diskusjonene vil dreie seg om mulige barrierer for treningsplaner og hvordan man kan overvinne disse barrierene ved å lage spesifikke planer for når og hvor man skal trene, sammen med å angi hvilke typer øvelser de skal utføre og hvor lenge (eller hvor mange repetisjoner).
I den første økten for den tredje tilnærmingen vil gruppeøkten inkludere diskusjon av alle komponentene fra den andre tilnærmingen, samt inkludere funn om arbeidsomhet. Deltakerne vil bli henvist til å tenke på og generere løsninger på hvordan de kan bli mer arbeidsomme til tross for vanskelighetene de kan møte og relatere disse løsningene for å hjelpe dem med å engasjere seg i mer treningsatferd.
For alle tilnærminger vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående aspekter ved deres personlighet, holdninger angående trening, tro på de positive og negative effektene av trening, tillit til å delta i trening til tross for barrierer, og gjeldende treningsnivåer. Deltakernes kroppsmasseindeks vil også bli målt. Alle deltakere vil få et treningshefte skreddersydd for deres respektive tilnærminger for å registrere treningsatferden deres i løpet av de tre ukene etter den første økten. De vil også få utlånt en skritteller som skal brukes til å spore deres generelle daglige aktiviteter i den samme treukersperioden. Deltakere i den tredje tilnærmingen vil også motta booster-kontakter (for å oppmuntre dem til å tenke på innsatsen og overvåking av fysisk aktivitet) annenhver uke fra og med den tre uker lange sporingsperioden frem til seks måneders oppfølging (totalt 11 booster-kontakter) .
Den første økten vil bli tatt opp med video og lyd for å sjekke og sikre konsistens i presentasjonen. På slutten av den første økten vil deltakerne få en spørreundersøkelse etter økten for å måle hvor godt materialet ble presentert og for å finne ut hvor mye informasjon deltakerne følte at de fikk fra økten. Når deltakerne returnerer sine daglige treningsdagbøker og skrittellere, vil de også fullføre et komprimert sett med tiltak (lik de i den første økten) for å spore eventuelle endringer som er opplevd i løpet av den tre uker lange sporingsperioden.
For 2- og 6-måneders oppfølgingsøktene vil deltakere i alle tilnærminger fylle ut de samme spørreskjemaene som i den første økten og få målt kroppsmasseindeksen.
Effektanalyser utført via G*Power, 3.1.6 indikerte at 159 deltakere vil være nødvendig for å oppdage en effektstørrelse på F på 0,25 med alfafeilsannsynlighet på 0,05 og kraft ved 1-Β =.80. Oversampling med 25 % vil forekomme for å ta høyde for mulig avgang fra studien, og dermed gjøre målet N = 200.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være påmeldt på heltid universitetskurs
- være mellom 18 og 24 år
- forstå og svare på screeningsspørsmål på engelsk
- kunne lese på 6. trinn
- ha tilstrekkelig helse, vurdert ved å ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 (alle med en BMI på 30+ anses som overvektige; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012) for å sikre at regelmessig, moderat til intens treningsaktivitet vil ikke påvirke helsen negativt
- identifisere seg som individer som har forsøkt å starte og fortsette et treningsregime en gang i det siste, men som ikke har vært i stand til å opprettholde aktiviteten
- angi ønsket om å starte fysisk aktivitet på det aktuelle tidspunktet
- være villig til å forsøke å opprettholde en treningsplan i løpet av den tre uker lange intervensjonsperioden som de vil bli tilfeldig tildelt
- være villig til å delta i 2-måneders og 6-måneders oppfølgingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- ikke allerede oppfyller gjeldende USDHHS-anbefalinger for fysisk aktivitet (dvs. minst 150 minutter med moderat intensitet trening per uke)
- ikke har store kognitive svekkelser (dvs. vurdert ut fra om de kan forstå og svare tilstrekkelig på alle screeningsspørsmål)
- ikke rapportere inntak av mer enn tre (kvinner) eller fire (menn) alkoholholdige drikker per dag (da dette kan forstyrre deres evne til å delta i fysisk aktivitet og forvirre studieresultater)
- ikke være gravid
- ikke ha barn
- ikke har eksisterende fysiske begrensninger eller nylige skader
- ikke har store kognitive svekkelser (dvs. vurdert ut fra om de kan forstå og svare tilstrekkelig på alle screeningsspørsmål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kun treningsinformasjon
Deltakere i gruppen "kun treningsinformasjon" vil delta i en gruppediskusjon med hovedetterforskeren for å diskutere hva som er vanlig fysisk aktivitet og fordeler med trening og grunnleggende tips om selve aktiviteten.
Retningslinjer for forskrivning av foreslåtte øvelser vil være basert på anbefalinger fra U.S. Department of Health and Human Services (USDHHS, 2008) samt risiko forbundet med trening og hvordan de kan reduseres.
|
Diskusjon:
|
|
Eksperimentell: Øvelsesinfo + implementeringsintensjoner
Deltakere i gruppen "øvelsesinformasjon pluss implementeringsintensjoner" vil delta i en gruppediskusjon med hovedetterforskeren for å diskutere alle komponentene fra tilnærmingen med kun informasjon om øvelsen, men med mer vekt på hvordan man skaper implementeringsintensjoner.
Diskusjonene vil dreie seg om mulige barrierer for treningsplaner og hvordan man kan overvinne/adressere disse barrierene ved å lage spesifikke planer for når og hvor man skal trene, sammen med å angi hvilke typer øvelser de skal utføre og hvor lenge (eller hvor mange repetisjoner).
|
Diskusjon:
Diskusjon av:
|
|
Eksperimentell: Øvelsesinfo + implementeringsintensjoner + arbeidsomhet
Deltakere i gruppen "øvelsesinformasjon pluss implementeringsintensjoner pluss arbeidsomhetstrening"-gruppen vil delta i en gruppediskusjon med hovedetterforskeren for å diskutere alle komponentene fra den andre tilnærmingen, samt inkludere funn som kobler arbeidsomhet og treningsatferd.
Deltakerne vil bli henvist til å tenke på og generere løsninger på hvordan de kan bli mer flittige og overvåke innsatsen til tross for vanskelighetene de kan møte og relatere disse løsningene for å hjelpe dem med å engasjere seg i mer treningsatferd.
|
Diskusjon:
Diskusjon av:
Diskusjon av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 2-3 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) ble brukt til å vurdere hyppigheten av typisk ukentlig anstrengende, moderat og mild trening (åpent format). Total treningspoeng ble også beregnet ved å multiplisere hver rapporterte treningsfrekvens med dens metabolske ekvivalent (MET) og deretter summere summene: (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Høyere poengsum på denne skalaen indikerer mer treningsengasjement. Deltakerne fikk også lånt en skritteller for å få objektive mål på treningsaktivitet. Skrittellerne lar deltakerne legge inn vekt og høyde og måle skritt tatt gjennom dagen basert på denne informasjonen. Enhetene tilbakestilles automatisk ved midnatt og lagrer informasjonen i 30 dager. |
2-3 måneder etter første intervensjonsøkt
|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) ble brukt til å vurdere hyppigheten av typisk ukentlig anstrengende, moderat og mild trening (åpent format). Total treningspoeng ble også beregnet ved å multiplisere hver rapporterte treningsfrekvens med dens metabolske ekvivalent (MET) og deretter summere summene: (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Høyere score indikerer mer treningsengasjement. Deltakerne fikk også lånt en skritteller for å få objektive mål på treningsaktivitet. Skrittellerne lar deltakerne legge inn vekt og høyde og måle skritt tatt gjennom dagen basert på denne informasjonen. Enhetene tilbakestilles automatisk ved midnatt og lagrer informasjonen i 30 dager. |
6 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: 2-3 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Den 18-elementers flerdimensjonale trenings-selveffektivitetsskalaen (Benisovich, Rossi, Norman, & Nigg, 1998) vurderte deltakernes tillit til å kunne trene til tross for dårlig vær, ubeleilighet, negativ påvirkning, trening alene, unnskyldninger og motstand fra andre .
Deltakerne ble bedt om å vurdere «hvor trygge [de] er på å trene når andre ting kommer i veien» på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = Ekstremt selvsikker).
Eksempler inkluderer: "Jeg har ikke tilgang til treningsutstyr," "Jeg har ikke lyst," og "Jeg tilbringer tid med venner eller familie som ikke trener."
Alle elementene på skalaen ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker.
Høyere score indikerer større selveffektivitet for trening.
|
2-3 måneder etter første intervensjonsøkt
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Den 18-elementers flerdimensjonale trenings-selveffektivitetsskalaen (Benisovich, Rossi, Norman, & Nigg, 1998) vurderte deltakernes tillit til å kunne trene til tross for dårlig vær, ubeleilighet, negativ påvirkning, trening alene, unnskyldninger og motstand fra andre .
Deltakerne ble bedt om å vurdere "hvor trygge [de] er på å trene når andre ting kommer i veien" på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = Ekstremt selvsikker; αs = .89-.91 på tvers vurderinger).
Eksempler inkluderer: "Jeg har ikke tilgang til treningsutstyr," "Jeg har ikke lyst," og "Jeg tilbringer tid med venner eller familie som ikke trener."
Alle elementene på skalaen ble beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
6 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsomhetsnivå
Tidsramme: 2-3 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Arbeidsomhet ble vurdert ved å bruke en 10-elementers arbeidsomhet (Chernyshenko, 2003).
Deltakerne vurderte seg selv på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig) som indikerer i hvilken grad de for eksempel er noen som "har høye standarder og jobber mot dem; å sette mål og nå dem er ikke veldig viktig for meg [omvendt], [eller] investerer liten innsats i arbeidet mitt [omvendt] ".
Høyere score indikerer høyere arbeidsomsorgsnivå.
|
2-3 måneder etter første intervensjonsøkt
|
|
Arbeidsomhetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Arbeidsomhet ble vurdert ved å bruke en 10-elementers arbeidsomhet (Chernyshenko, 2003).
Deltakerne vurderte seg selv på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig) som indikerer i hvilken grad de for eksempel er noen som "har høye standarder og jobber mot dem; å sette mål og nå dem er ikke veldig viktig for meg [omvendt], [eller] investerer liten innsats i arbeidet mitt [omvendt] ".
Høyere score indikerer høyere arbeidsomsorgsnivå.
|
6 måneder etter første intervensjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Studieleder: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 072613B3F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .