- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02204176
Badanie zachowania podczas ćwiczeń wśród młodych dorosłych (EBYA)
Wskaźnik otyłości wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych wzrósł ponad dwukrotnie od 1970 r., a wskaźnik otyłości wśród dzieci i nastolatków wzrósł czterokrotnie. Jedną z przyczyn otyłości jest nieaktywny tryb życia. Wiadomo, że ćwiczenia fizyczne są związane z poprawą zdrowia fizycznego i psychicznego poprzez zwiększenie długowieczności, zapobieganie ryzyku otyłości, choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego oraz zwiększenie poczucia własnej wartości i ogólnej jakości życia. Ogólnym celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności treningu psychoedukacyjnego w celu zwiększenia inicjacji i utrzymania aktywności fizycznej u młodych dorosłych.
Celem tego badania jest porównanie trzech podejść szkoleniowych dla studentów w celu zwiększenia zachowań związanych z ćwiczeniami. Jedno podejście dostarcza ogólnych informacji na temat różnych typów ćwiczeń i korzyści płynących z wykonywania ćwiczeń po wstępnej sesji oceny kwestionariusza. Drugie podejście obejmuje ogólne informacje o ćwiczeniach i ocenę kwestionariusza, a także szkolenie w zakresie tworzenia konkretnych intencji celów (tj. intencji wdrożenia), aby pomóc w rozpoczęciu ćwiczeń. Trzecie podejście wykorzystuje wszystkie komponenty drugiego podejścia, ale także testuje użyteczność modułu opartego na osobowości poprzez włączenie koncepcji z teorii wyuczonej pracowitości. Oczekuje się, że trzecie podejście będzie najskuteczniejsze, jeśli chodzi o pomoc uczestnikom w zainicjowaniu i utrzymaniu aktywności ruchowej w trakcie trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania (wymienione w Krótkim streszczeniu) zostaną omówione za pomocą 6-miesięcznej wielofalowej oceny około 200 studentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech podejść po ustaleniu, że spełniają kryteria badania. Przydział losowy nastąpi, gdy uczestnicy zostaną umówieni na pierwszą sesję.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach grupowych. Pierwsza sesja potrwa około 2 godzin. Druga i trzecia sesja zostaną zaplanowane 2 i 6 miesięcy po pierwszej sesji i potrwają około 45 minut każda.
Podczas sesji wstępnej dla pierwszego podejścia, sesja grupowa będzie obejmowała dyskusję na temat tego, co stanowi regularną aktywność fizyczną i korzyści płynące z ćwiczeń oraz podstawowe wskazówki dotyczące samej aktywności. Wytyczne dotyczące przepisywania sugerowanych ćwiczeń będą oparte na zaleceniach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, a także na zagrożeniach związanych z ćwiczeniami i sposobach ich ograniczenia.
W sesji wstępnej dla drugiego podejścia sesja grupowa będzie obejmowała omówienie wszystkich elementów z pierwszego podejścia, ale z większym naciskiem na tworzenie intencji wdrożeniowych. Dyskusje będą dotyczyć możliwych barier w planach ćwiczeń i sposobów przezwyciężenia tych barier poprzez tworzenie konkretnych planów, kiedy i gdzie ćwiczyć, wraz z określeniem, jakie rodzaje ćwiczeń będą wykonywać i jak długo (lub ile powtórzeń).
Podczas sesji wstępnej dla trzeciego podejścia, sesja grupowa będzie obejmowała omówienie wszystkich elementów z drugiego podejścia, jak również wnioski dotyczące pracowitości. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przemyśleć i opracować rozwiązania, w jaki sposób mogą stać się bardziej pracowici pomimo trudności, z jakimi mogą się spotkać, i powiązać te rozwiązania, aby pomóc im zaangażować się w więcej zachowań związanych z ćwiczeniami.
W przypadku wszystkich podejść uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące aspektów ich osobowości, postaw dotyczących ćwiczeń, przekonań na temat pozytywnych i negatywnych skutków ćwiczeń, pewności siebie w angażowaniu się w ćwiczenia pomimo barier oraz aktualnego poziomu ćwiczeń. Zostanie również zmierzony wskaźnik masy ciała uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę z ćwiczeniami dostosowaną do ich podejścia, w której będą rejestrować swoje zachowanie podczas ćwiczeń w ciągu trzech tygodni następujących po pierwszej sesji. Otrzymają również pożyczony krokomierz, który będzie używany do śledzenia ich ogólnej codziennej aktywności przez ten sam okres trzech tygodni. Uczestnicy trzeciego podejścia otrzymają również kontakty przypominające (aby zachęcić ich do zastanowienia się nad swoimi wysiłkami i monitorowaniem aktywności fizycznej) co dwa tygodnie, począwszy od trzytygodniowego okresu śledzenia, aż do ich sześciomiesięcznej obserwacji (łącznie 11 kontaktów przypominających) .
Pierwsza sesja będzie nagrywana wideo i audio, aby sprawdzić i zapewnić spójność prezentacji. Na koniec pierwszej sesji uczestnicy otrzymają ankietę posesyjną, aby ocenić, jak dobrze zostały zaprezentowane materiały i określić, ile informacji uczestnicy odczuli, że uzyskali z sesji. Kiedy uczestnicy zwrócą swoje dzienniki codziennych ćwiczeń i krokomierze, wykonają również skondensowany zestaw pomiarów (podobny do tych z pierwszej sesji), aby śledzić wszelkie zmiany, które wystąpiły podczas trzytygodniowego okresu śledzenia.
W przypadku 2- i 6-miesięcznych sesji kontrolnych uczestnicy we wszystkich podejściach wypełnią te same kwestionariusze, co w sesji początkowej i zmierzą swój wskaźnik masy ciała.
Analizy mocy przeprowadzone przez G*Power, 3.1.6 wskazało, że potrzebnych będzie 159 uczestników do wykrycia wielkości efektu F równej 0,25 z prawdopodobieństwem błędu alfa równym 0,05 i mocą 1-Β = 0,80. Nastąpi nadpróbkowanie o 25% w celu uwzględnienia możliwego wyniszczenia z badania, co spowoduje, że docelowy N = 200.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być obecnie zapisanym na zajęcia uniwersyteckie w pełnym wymiarze godzin
- mieć od 18 do 24 lat
- rozumieć i odpowiadać na pytania przesiewowe w języku angielskim
- umieć czytać na poziomie klasy 6
- mieć odpowiedni stan zdrowia, oceniany na podstawie wskaźnika masy ciała między 18,5 a 29,9 (każdy z BMI powyżej 30 jest uważany za otyłego; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012), aby zapewnić, że regularna, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna będzie nie wpływają negatywnie na zdrowie
- identyfikują się jako osoby, które próbowały rozpocząć i kontynuować program ćwiczeń w przeszłości, ale nie były w stanie utrzymać tej aktywności
- wskazują chęć podjęcia aktywności fizycznej w obecnym czasie
- być chętni do podjęcia próby utrzymania harmonogramu ćwiczeń podczas trzytygodniowego okresu interwencji, do którego zostaną losowo przydzieleni
- być chętnym do udziału w 2-miesięcznych i 6-miesięcznych okresach obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają aktualnych zaleceń USDHHS dotyczących aktywności fizycznej (tj. co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
- nie mają poważnych zaburzeń poznawczych (tj. ocenianych na podstawie tego, czy rozumieją i odpowiednio odpowiadają na wszystkie pytania przesiewowe)
- nie zgłaszać spożywania więcej niż trzech (kobiety) lub czterech (mężczyźni) drinków alkoholowych dziennie (ponieważ może to zakłócać ich zdolność do aktywności fizycznej i zafałszować wyniki badań)
- nie być w ciąży
- nie mieć dzieci
- nie mają wcześniejszych ograniczeń fizycznych ani niedawnych urazów
- nie mają poważnych zaburzeń poznawczych (tj. ocenianych na podstawie tego, czy rozumieją i odpowiednio odpowiadają na wszystkie pytania przesiewowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Tylko informacje o ćwiczeniach
Uczestnicy grupy „wyłącznie informacje o ćwiczeniach” wezmą udział w dyskusji grupowej z głównym badaczem, aby omówić, na czym polega regularna aktywność fizyczna i korzyści płynące z ćwiczeń oraz podstawowe wskazówki dotyczące samej aktywności.
Wytyczne dotyczące przepisywania sugerowanych ćwiczeń będą oparte na zaleceniach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (USDHHS, 2008), a także na zagrożeniach związanych z ćwiczeniami i sposobach ich ograniczenia.
|
Dyskusja:
|
|
Eksperymentalny: Informacje o ćwiczeniach + zamiary realizacji
Uczestnicy grupy „informacje o ćwiczeniach i zamiary wdrożenia” wezmą udział w dyskusji grupowej z głównym badaczem, aby omówić wszystkie elementy podejścia opartego wyłącznie na informacjach o ćwiczeniach, ale z większym naciskiem na sposób tworzenia zamiarów wdrożenia.
Dyskusje będą dotyczyć możliwych barier w planach ćwiczeń i sposobów przezwyciężenia/zajęcia się tymi barierami poprzez tworzenie konkretnych planów, kiedy i gdzie ćwiczyć, wraz z określeniem, jakie rodzaje ćwiczeń będą wykonywać i jak długo (lub ile powtórzeń).
|
Dyskusja:
Dyskusja o:
|
|
Eksperymentalny: Info o ćwiczeniach + zamierzenia realizacyjne + pracowitość
Uczestnicy grupy „Informacje o ćwiczeniach plus intencje wdrażania plus trening pracowitości” wezmą udział w dyskusji grupowej z głównym badaczem, aby omówić wszystkie elementy z drugiego podejścia, a także uwzględnić ustalenia łączące pracowitość i zachowanie podczas ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przemyśleć i opracować rozwiązania, w jaki sposób mogą stać się bardziej pracowici i monitorować swoje wysiłki pomimo trudności, jakie mogą napotkać, i powiązać te rozwiązania, aby pomóc im zaangażować się w więcej zachowań związanych z ćwiczeniami.
|
Dyskusja:
Dyskusja o:
Dyskusja o:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Kwestionariusz Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) został wykorzystany do oceny częstotliwości typowych tygodniowych intensywnych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń (format otwarty). Całkowite wyniki ćwiczeń zostały również obliczone poprzez pomnożenie każdej zgłoszonej częstotliwości ćwiczeń przez ich odpowiednik metaboliczny (MET), a następnie zsumowanie sum: (intensywne x 9) + (umiarkowane x 5) + (łagodne x 2) (Godin, Jobin i Boullon, 1986). Wyższe wyniki w tej skali wskazują na większe zaangażowanie w ćwiczenia. Ponadto uczestnikom wypożyczono krokomierz w celu uzyskania obiektywnych pomiarów aktywności fizycznej. Krokomierze pozwalają uczestnikom wprowadzić swoją wagę i wzrost oraz mierzyć kroki wykonane w ciągu dnia na podstawie tych informacji. Urządzenia automatycznie resetują się o północy i przechowują informacje przez 30 dni. |
2-3 miesiące po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Kwestionariusz Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) został wykorzystany do oceny częstości typowych cotygodniowych forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń (format otwarty). Całkowite wyniki ćwiczeń zostały również obliczone poprzez pomnożenie każdej zgłoszonej częstotliwości ćwiczeń przez ich odpowiednik metaboliczny (MET), a następnie zsumowanie sum: (intensywne x 9) + (umiarkowane x 5) + (łagodne x 2) (Godin, Jobin i Boullon, 1986). Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w ćwiczenia. Ponadto uczestnikom wypożyczono krokomierz w celu uzyskania obiektywnych pomiarów aktywności fizycznej. Krokomierze pozwalają uczestnikom wprowadzić swoją wagę i wzrost oraz mierzyć kroki wykonane w ciągu dnia na podstawie tych informacji. Urządzenia automatycznie resetują się o północy i przechowują informacje przez 30 dni. |
6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po pierwszej sesji interwencyjnej
|
18-itemowa wielowymiarowa skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (Benisovich, Rossi, Norman i Nigg, 1998) oceniała pewność uczestników co do możliwości wykonywania ćwiczeń pomimo złej pogody, niedogodności, negatywnych afektów, ćwiczeń w pojedynkę, szukania wymówek i oporu ze strony innych .
Uczestników poproszono o ocenę „na ile są pewni siebie, aby ćwiczyć, gdy inne rzeczy przeszkadzają” na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale niepewni, 5 = bardzo pewni siebie).
Przykładowe pozycje to: „Nie mam dostępu do sprzętu do ćwiczeń”, „Nie mam na to ochoty” i „Spędzam czas z przyjaciółmi lub rodziną, którzy nie ćwiczą”.
Wszystkie pozycje na skali zostały uśrednione dla każdego uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
|
2-3 miesiące po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej
|
18-itemowa wielowymiarowa skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń (Benisovich, Rossi, Norman i Nigg, 1998) oceniała pewność uczestników co do możliwości wykonywania ćwiczeń pomimo złej pogody, niedogodności, negatywnych afektów, ćwiczeń w pojedynkę, szukania wymówek i oporu ze strony innych .
Uczestników poproszono o ocenę „na ile są pewni siebie, aby ćwiczyć, gdy inne rzeczy wchodzą im w drogę” na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale niepewni, 5 = bardzo pewni siebie; αs = 0,89-0,91 w poprzek oceny).
Przykładowe pozycje to: „Nie mam dostępu do sprzętu do ćwiczeń”, „Nie mam na to ochoty” i „Spędzam czas z przyjaciółmi lub rodziną, którzy nie ćwiczą”.
Wszystkie pozycje na skali zostały uśrednione dla każdego uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pracowitości
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Pracowitość oceniano za pomocą 10-itemowej skali pracowitości (Czernyszenko, 2003).
Uczestnicy oceniali siebie na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), wskazując na przykład, w jakim stopniu są kimś, kto „ma wysokie standardy i dąży do ich osiągnięcia; wyznaczanie celów i ich osiąganie nie jest jest dla mnie bardzo ważna [odwrócona], [lub] wkłada niewiele wysiłku w moją pracę [odwrócona]”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pracowitości.
|
2-3 miesiące po pierwszej sesji interwencyjnej
|
|
Poziom pracowitości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Pracowitość oceniano za pomocą 10-itemowej skali pracowitości (Czernyszenko, 2003).
Uczestnicy oceniali siebie na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), wskazując na przykład, w jakim stopniu są kimś, kto „ma wysokie standardy i dąży do ich osiągnięcia; wyznaczanie celów i ich osiąganie nie jest jest dla mnie bardzo ważna [odwrócona], [lub] wkłada niewiele wysiłku w moją pracę [odwrócona]”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pracowitości.
|
6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Dyrektor Studium: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072613B3F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Informacje o ćwiczeniach
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyHIV | Badania komunikacjiStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
SAV-IOL SACEISOZakończony
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy