- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204176
Träningsbeteende bland unga vuxna Studera (EBYA)
Graden av fetma hos vuxna i USA har ökat mer än två gånger sedan 1970, och andelen fetma hos barn och tonåringar har ökat med fyra gånger. En av föregångarna till fetma är en inaktiv livsstil. Träning har varit känt för att vara associerat med ökad både fysisk och mental hälsa genom att öka livslängden, förebygga risken för fetma, kranskärlssjukdomar och högt blodtryck, och öka självkänslan och den övergripande livskvaliteten. Det övergripande syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten av psykoedukativ träning för att öka initiering och underhåll av träningsaktivitet hos unga vuxna.
Målet med denna studie är att jämföra tre träningsmetoder för studenter för att öka träningsbeteendet. Ett tillvägagångssätt ger allmän information om de olika typerna av övningar och fördelarna med att delta i träningsbeteende efter en första enkätbedömningssession. Ett andra tillvägagångssätt inkluderar allmän träningsinformation och frågeformulärsbedömning samt utbildning i hur man skapar specifika målintentioner (d.v.s. implementeringsintentioner) för att hjälpa till med träningsinitiering. Ett tredje tillvägagångssätt använder alla komponenterna i det andra tillvägagångssättet, men testar också användbarheten av en personlighetsinformerad modul genom att införliva begrepp från teorin om inlärd flit. Det förväntas att det tredje tillvägagångssättet kommer att vara det mest effektiva för att hjälpa deltagarna att initiera och underhålla sina träningsaktiviteter under studietiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syften med studien (som nämns i den korta sammanfattningen) kommer att behandlas med hjälp av en 6-månaders multi-wave bedömning av cirka 200 studenter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre metoderna när det har fastställts att de uppfyller studiekriterierna. Slumpmässig tilldelning kommer att ske när deltagarna är schemalagda för den första sessionen.
Alla deltagare kommer att delta i tre gruppsessioner. Den första sessionen tar cirka 2 timmar att genomföra. Den andra och tredje sessionen kommer att schemaläggas 2 och 6 månader efter den första sessionen och kommer att ta cirka 45 minuter vardera att genomföra.
I den första sessionen för det första tillvägagångssättet kommer grupppasset att innehålla diskussion om vad som är regelbunden fysisk aktivitet och fördelar med träning och grundläggande tips om själva aktiviteten. Riktlinjer för att förskriva föreslagna övningar kommer att baseras på rekommendationer från U.S. Department of Health and Human Services samt risker förknippade med träning och hur de kan minskas.
I den inledande sessionen för det andra tillvägagångssättet kommer gruppsessionen att innehålla diskussioner om alla komponenter från det första tillvägagångssättet, men med mer betoning på hur man skapar implementeringsintentioner. Diskussionerna kommer att kretsa kring möjliga hinder för träningsplaner och hur man kan övervinna dessa hinder genom att göra specifika planer för när och var man ska träna, tillsammans med att utse vilka typer av övningar de ska utföra och hur länge (eller hur många repetitioner).
I den första sessionen för det tredje tillvägagångssättet kommer gruppsessionen att innehålla diskussioner om alla komponenter från det andra tillvägagångssättet samt inkludera resultat om arbetsförmåga. Deltagarna kommer att uppmanas att tänka på och generera lösningar på hur de kan bli mer arbetsama trots de svårigheter de kan möta och relatera dessa lösningar för att hjälpa dem att träna mer.
För alla tillvägagångssätt kommer deltagarna att fylla i frågeformulär angående aspekter av sin personlighet, attityder angående träning, föreställningar om de positiva och negativa effekterna av träning, självförtroende för att träna trots hinder och nuvarande träningsnivåer. Deltagarnas kroppsmassaindex kommer också att mätas. Alla deltagare kommer att få ett träningshäfte som är skräddarsytt för deras respektive tillvägagångssätt för att registrera sitt träningsbeteende under de tre veckorna efter det första passet. De kommer också att lånas ut en stegräknare som kommer att användas för att spåra deras övergripande dagliga aktiviteter under samma treveckorsperiod. Deltagare i det tredje tillvägagångssättet kommer också att få boosterkontakter (för att uppmuntra dem att tänka på sina ansträngningar och övervakning av fysisk aktivitet) varannan vecka med början efter den tre veckor långa uppföljningsperioden fram till deras sex månader långa uppföljning (totalt 11 boosterkontakter) .
Den första sessionen kommer att spelas in med video och ljud för att kontrollera och säkerställa konsekvent presentation. I slutet av den första sessionen kommer deltagarna att få en enkät efter sessionen för att bedöma hur väl material presenterades och för att avgöra hur mycket information deltagarna kände att de fick av sessionen. När deltagarna lämnar tillbaka sina dagliga träningsdagböcker och stegräknare kommer de också att slutföra en sammandragen uppsättning åtgärder (liknande de i den första sessionen) för att spåra eventuella förändringar som upplevts under den tre veckor långa spårningsperioden.
För 2- och 6-månaders uppföljningssessionerna kommer deltagare i alla tillvägagångssätt att fylla i samma frågeformulär som i den första sessionen och få sitt kroppsmassaindex mätt.
Effektanalyser utförda via G*Power, 3.1.6 indikerade att 159 deltagare kommer att behövas för att detektera en effektstorlek på F på 0,25 med sannolikhet för alfafel på 0,05 och effekt vid 1-Β =.80. Översampling med 25 % kommer att ske för att ta hänsyn till eventuell förslitning från studien, vilket gör att målet N = 200.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara för närvarande inskriven i universitetskurser på heltid
- vara mellan 18 och 24 år
- förstå och svara på screeningfrågor på engelska
- kunna läsa på årskurs 6-nivå
- ha adekvat hälsa, bedömt genom att ha ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 (alla med ett BMI på 30+ anses vara feta; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012) för att säkerställa att regelbunden, måttlig till intensiv träningsaktivitet påverkar inte hälsan negativt
- identifiera sig som individer som har försökt initiera och fortsätta en träningskur någon gång i det förflutna men som inte har kunnat upprätthålla aktiviteten
- indikera önskan att påbörja fysisk aktivitet vid den aktuella tidpunkten
- vara villiga att försöka upprätthålla ett träningsschema under den tre veckor långa interventionsperioden till vilken de kommer att slumpmässigt tilldelas
- vara villig att delta i 2-månaders och 6-månaders uppföljningsperioder
Exklusions kriterier:
- inte redan uppfyller nuvarande USDHHS rekommendationer om fysisk aktivitet (dvs. minst 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka)
- inte har stora kognitiva funktionsnedsättningar (dvs. bedöms utifrån om de kan förstå och svara adekvat på alla screeningfrågor)
- inte rapportera att de konsumerar mer än tre (kvinnor) eller fyra (män) alkoholhaltiga drycker per dag (eftersom detta kan störa deras förmåga att delta i fysisk aktivitet och förvirra studieresultaten)
- inte vara gravid
- inte ha barn
- inte har redan existerande fysiska begränsningar eller nyligen inträffade skador
- inte har stora kognitiva funktionsnedsättningar (dvs. bedöms utifrån om de kan förstå och svara adekvat på alla screeningfrågor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Endast träningsinformation
Deltagare i gruppen "endast träningsinformation" kommer att delta i en gruppdiskussion med huvudutredaren för att diskutera vad som är regelbunden fysisk aktivitet och fördelarna med träning och grundläggande tips om själva aktiviteten.
Riktlinjer för att förskriva föreslagna övningar kommer att baseras på rekommendationer från U.S. Department of Health and Human Services (USDHHS, 2008) samt risker förknippade med träning och hur de kan minskas.
|
Diskussion:
|
|
Experimentell: Övningsinfo + implementeringsintentioner
Deltagare i gruppen "övningsinformation plus implementeringsavsikter" kommer att delta i en gruppdiskussion med huvudutredaren för att diskutera alla komponenter från övningsinformationsmetoden, men med mer betoning på hur man skapar implementeringsavsikter.
Diskussionerna kommer att kretsa kring möjliga hinder för träningsplaner och hur man kan övervinna/åtgärda dessa hinder genom att göra specifika planer för när och var man ska träna, tillsammans med att ange vilka typer av övningar de ska utföra och hur länge (eller hur många repetitioner).
|
Diskussion:
Diskussion om:
|
|
Experimentell: Övningsinfo + genomförandeintentioner + arbetsamhet
Deltagarna i gruppen "övningsinformation plus implementeringsintentioner plus arbetsträning" kommer att engagera sig i en gruppdiskussion med huvudutredaren för att diskutera alla komponenter från det andra tillvägagångssättet samt inkludera fynd som kopplar ihop flit och träningsbeteende.
Deltagarna kommer att uppmanas att tänka på och skapa lösningar på hur de kan bli mer flitiga och övervaka sina ansträngningar trots de svårigheter de kan ställas inför och relatera dessa lösningar för att hjälpa dem att träna mer.
|
Diskussion:
Diskussion om:
Diskussion om:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsram: 2-3 månader efter den första interventionssessionen
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) användes för att bedöma frekvensen av typisk veckovis ansträngande, måttlig och mild träning (öppet format). Totala träningspoäng beräknades också genom att multiplicera varje rapporterad träningsfrekvens med dess metaboliska ekvivalent (MET) och sedan summera summan: (ansträngande x 9) + (måttlig x 5) + (mild x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Högre poäng på denna skala indikerar mer träningsengagemang. Deltagarna fick också låna en stegräknare för att få objektiva mått på träningsaktivitet. Stegräknarna låter deltagarna ange sin vikt och längd och mäta steg som tagits under dagen baserat på denna information. Enheterna återställs automatiskt vid midnatt och lagrar informationen i 30 dagar. |
2-3 månader efter den första interventionssessionen
|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader efter den första interventionssessionen
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) användes för att bedöma frekvensen av typisk veckovis ansträngande, måttlig och mild träning (öppet format). Totala träningspoäng beräknades också genom att multiplicera varje rapporterad träningsfrekvens med dess metaboliska ekvivalent (MET) och sedan summera summan: (ansträngande x 9) + (måttlig x 5) + (mild x 2) (Godin, Jobin, & Boullon, 1986). Högre poäng indikerar mer träningsengagemang. Deltagarna fick också låna en stegräknare för att få objektiva mått på träningsaktivitet. Stegräknarna låter deltagarna ange sin vikt och längd och mäta steg som tagits under dagen baserat på denna information. Enheterna återställs automatiskt vid midnatt och lagrar informationen i 30 dagar. |
6 månader efter den första interventionssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna själveffektivitet
Tidsram: 2-3 månader efter den första interventionssessionen
|
Den multidimensionella själveffektivitetsskalan med 18 punkter (Benisovich, Rossi, Norman och Nigg, 1998) bedömde deltagarnas förtroende för att kunna träna trots dåligt väder, besvär, negativ påverkan, träna ensam, skapa ursäkter och motstånd från andra .
Deltagarna ombads betygsätta "hur självsäkra [de] är på att träna när andra saker kommer i vägen" på en 5-gradig Likert-skala (1 = Inte alls säker, 5 = Extremt självsäker).
Exempel på saker är "Jag har inte tillgång till träningsutrustning", "Jag känner inte för det" och "Jag umgås med vänner eller familj som inte tränar."
Alla poster på skalan togs i medeltal för varje deltagare.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet för träning.
|
2-3 månader efter den första interventionssessionen
|
|
Träna själveffektivitet
Tidsram: 6 månader efter den första interventionssessionen
|
Den multidimensionella själveffektivitetsskalan med 18 punkter (Benisovich, Rossi, Norman och Nigg, 1998) bedömde deltagarnas förtroende för att kunna träna trots dåligt väder, besvär, negativ påverkan, träna ensam, skapa ursäkter och motstånd från andra .
Deltagarna ombads att betygsätta "hur självsäkra [de] är på att träna när andra saker kommer i vägen" på en 5-gradig Likert-skala (1 = Inte alls säker, 5 = Extremt självsäker; αs = .89-.91 tvärsöver bedömningar).
Exempel på saker är "Jag har inte tillgång till träningsutrustning", "Jag känner inte för det" och "Jag umgås med vänner eller familj som inte tränar."
Alla poster på skalan togs i medeltal för varje deltagare.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
6 månader efter den första interventionssessionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flitighetsnivå
Tidsram: 2-3 månader efter den första interventionssessionen
|
Flitighet utvärderades med hjälp av en 10-punkts arbetskraftsskala (Chernyshenko, 2003).
Deltagarna bedömde sig själva på en 5-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med, 5 = Håller helt med) vilket anger i vilken utsträckning de till exempel är någon som "har höga krav och arbetar mot dem; att sätta mål och uppnå dem är inte mycket viktigt för mig [omvänt], [eller] investerar lite ansträngning i mitt arbete [omvänt] ".
Högre poäng indikerar högre arbetsförmåga.
|
2-3 månader efter den första interventionssessionen
|
|
Flitighetsnivå
Tidsram: 6 månader efter den första interventionssessionen
|
Flitighet utvärderades med hjälp av en 10-punkts arbetskraftsskala (Chernyshenko, 2003).
Deltagarna bedömde sig själva på en 5-gradig Likert-skala (1 = Håller helt med, 5 = Håller helt med) vilket anger i vilken utsträckning de till exempel är någon som "har höga krav och arbetar mot dem; att sätta mål och uppnå dem är inte mycket viktigt för mig [omvänt], [eller] investerar lite ansträngning i mitt arbete [omvänt] ".
Högre poäng indikerar högre arbetsförmåga.
|
6 månader efter den första interventionssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Studierektor: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 072613B3F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .