- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204176
Estudio sobre el comportamiento del ejercicio entre adultos jóvenes (EBYA)
La tasa de obesidad en adultos en los Estados Unidos ha aumentado más del doble desde 1970, y la tasa de obesidad entre niños y adolescentes ha aumentado cuatro veces. Uno de los antecedentes de la obesidad es un estilo de vida inactivo. Se sabe que el ejercicio está asociado con aumentos en la salud física y mental al aumentar la longevidad, prevenir el riesgo de obesidad, enfermedad coronaria e hipertensión, y aumentar la autoestima y la calidad de vida en general. El objetivo general del estudio actual es investigar la efectividad del entrenamiento psicoeducativo para aumentar el inicio y el mantenimiento de la actividad física en adultos jóvenes.
El objetivo de este estudio es comparar tres enfoques de entrenamiento para estudiantes universitarios para aumentar el comportamiento de ejercicio. Un enfoque proporciona información general sobre los diferentes tipos de ejercicios y los beneficios de participar en el comportamiento del ejercicio después de una sesión inicial de evaluación del cuestionario. Un segundo enfoque incluye la información general del ejercicio y la evaluación del cuestionario, así como la capacitación sobre cómo crear intenciones de metas específicas (es decir, intenciones de implementación) para ayudar en el inicio del ejercicio. Un tercer enfoque utiliza todos los componentes del segundo enfoque, pero también prueba la utilidad de un módulo basado en la personalidad mediante la incorporación de conceptos de la teoría de la laboriosidad aprendida. Se espera que el tercer enfoque sea el más efectivo para ayudar a los participantes a iniciar y mantener sus actividades de ejercicio durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio (mencionados en el resumen breve) se abordarán mediante una evaluación de ciclo múltiple de 6 meses de aproximadamente 200 estudiantes universitarios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres enfoques una vez que se determine que cumplen con los criterios del estudio. La asignación aleatoria ocurrirá cuando los participantes estén programados para la primera sesión.
Todos los participantes participarán en tres sesiones grupales. La primera sesión tomará aproximadamente 2 horas en completarse. La segunda y tercera sesión se programarán 2 y 6 meses después de la primera sesión y tomará aproximadamente 45 minutos cada una para completarse.
En la sesión inicial para el primer enfoque, la sesión grupal incluirá una discusión sobre lo que constituye la actividad física regular y los beneficios del ejercicio y consejos básicos sobre la actividad en sí. Las pautas para recetar los ejercicios sugeridos se basarán en las recomendaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., así como en los riesgos asociados con el ejercicio y cómo se pueden reducir.
En la sesión inicial para el segundo enfoque, la sesión de grupo incluirá la discusión de todos los componentes del primer enfoque, pero con más énfasis en cómo crear intenciones de implementación. Las discusiones girarán en torno a las posibles barreras para los planes de ejercicio y cómo superar esas barreras al hacer planes específicos de cuándo y dónde hacer ejercicio, además de designar qué tipos de ejercicios realizarán y durante cuánto tiempo (o cuántas repeticiones).
En la sesión inicial para el tercer enfoque, la sesión de grupo incluirá la discusión de todos los componentes del segundo enfoque, así como los hallazgos sobre la laboriosidad. Se indicará a los participantes que piensen y generen soluciones sobre cómo pueden volverse más trabajadores a pesar de las dificultades que puedan enfrentar y relacionar estas soluciones para ayudarlos a involucrarse en un comportamiento más activo.
Para todos los enfoques, los participantes completarán cuestionarios sobre aspectos de su personalidad, actitudes con respecto al ejercicio, creencias sobre los efectos positivos y negativos del ejercicio, confianza para realizar ejercicio a pesar de las barreras y niveles actuales de ejercicio. También se medirá el índice de masa corporal de los participantes. Todos los participantes recibirán un folleto de ejercicios adaptado a sus respectivos enfoques para registrar su comportamiento de ejercicio durante las tres semanas posteriores a la sesión inicial. También se les prestará un podómetro que se utilizará para realizar un seguimiento de sus actividades diarias generales durante el mismo período de tres semanas. Los participantes en el tercer enfoque también recibirán contactos de refuerzo (para alentarlos a pensar en sus esfuerzos y el seguimiento de la actividad física) cada dos semanas a partir del período de seguimiento de tres semanas hasta los seis meses de seguimiento (total de 11 contactos de refuerzo) .
La primera sesión se grabará en video y audio para verificar y garantizar la consistencia de la presentación. Al final de la primera sesión, los participantes recibirán una encuesta posterior a la sesión para evaluar qué tan bien se presentaron los materiales y para determinar cuánta información sintieron los participantes que obtuvieron de la sesión. Cuando los participantes devuelvan sus diarios de ejercicios diarios y sus podómetros, también completarán un conjunto condensado de medidas (similares a las de la primera sesión) para realizar un seguimiento de los cambios experimentados durante el período de seguimiento de tres semanas.
Para las sesiones de seguimiento de 2 y 6 meses, los participantes en todos los enfoques completarán los mismos cuestionarios que en la sesión inicial y se medirá su índice de masa corporal.
Análisis de potencia realizados a través de G*Power, 3.1.6 indicó que se necesitarán 159 participantes para detectar un tamaño del efecto de F de 0,25 con una probabilidad de error alfa de 0,05 y una potencia de 1-Β = 0,80. Se producirá un sobremuestreo del 25 % para tener en cuenta la posible deserción del estudio, por lo que el objetivo será N = 200.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar actualmente inscrito en cursos universitarios de tiempo completo
- tener entre 18 y 24 años
- comprender y responder a las preguntas de detección en inglés
- ser capaz de leer a un nivel de grado 6
- tener una salud adecuada, evaluada por tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 (cualquier persona con un IMC de 30+ se considera obeso; Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, 2012) para garantizar que la actividad física moderada a intensa regular no afectar negativamente a la salud
- identificarse como individuos que han intentado iniciar y continuar un régimen de ejercicio en algún momento en el pasado pero no han podido mantener la actividad
- indicar el deseo de iniciar actividad física en el momento actual
- estar dispuesto a intentar mantener un programa de ejercicios durante el período de intervención de tres semanas al que serán asignados aleatoriamente
- estar dispuesto a participar en los períodos de seguimiento de 2 y 6 meses
Criterio de exclusión:
- no cumplir con las recomendaciones actuales de actividad física del USDHHS (es decir, al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana)
- no tener impedimentos cognitivos importantes (es decir, evaluados por si pueden comprender y responder adecuadamente a todas las preguntas de detección)
- no reportar consumir más de tres (mujeres) o cuatro (hombres) bebidas alcohólicas por día (ya que esto puede interferir con su capacidad para realizar actividad física y confundir los resultados del estudio)
- no estar embarazada
- no tener hijos
- no tener limitaciones físicas preexistentes o lesiones recientes
- no tener impedimentos cognitivos importantes (es decir, evaluados por si pueden comprender y responder adecuadamente a todas las preguntas de detección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Solo información del ejercicio
Los participantes en el grupo de "solo información sobre el ejercicio" participarán en una discusión grupal con el investigador principal para discutir qué constituye la actividad física regular y los beneficios del ejercicio y consejos básicos sobre la actividad en sí.
Las pautas para prescribir los ejercicios sugeridos se basarán en las recomendaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (USDHHS, 2008), así como en los riesgos asociados con el ejercicio y cómo se pueden reducir.
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Discusión:
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Experimental: Información del ejercicio + intenciones de implementación
Los participantes en el grupo "información del ejercicio más intenciones de implementación" participarán en una discusión grupal con el investigador principal para analizar todos los componentes del enfoque de solo información del ejercicio, pero con más énfasis en cómo crear intenciones de implementación.
Las discusiones girarán en torno a las posibles barreras para los planes de ejercicios y cómo superar/abordar esas barreras haciendo planes específicos de cuándo y dónde hacer ejercicio, además de designar qué tipos de ejercicios realizarán y durante cuánto tiempo (o cuántas repeticiones).
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Discusión:
Discusión de:
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Experimental: Información del ejercicio + intenciones de ejecución + laboriosidad
Los participantes en el grupo de "información del ejercicio más intenciones de implementación más capacitación en laboriosidad" participarán en una discusión grupal con el investigador principal para discutir todos los componentes del segundo enfoque, así como incluir hallazgos que vinculen la laboriosidad y el comportamiento del ejercicio.
Se indicará a los participantes que piensen y generen soluciones sobre cómo pueden volverse más trabajadores y monitorear sus esfuerzos a pesar de las dificultades que puedan enfrentar y relacionar estas soluciones para ayudarlos a involucrarse en un comportamiento más activo.
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Discusión:
Discusión de:
Discusión de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física total
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la sesión de intervención inicial
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El Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) se usó para evaluar la frecuencia del ejercicio extenuante, moderado y leve semanal típico (formato abierto). Las puntuaciones totales de ejercicio también se calcularon multiplicando cada frecuencia de ejercicio informada por su equivalente metabólico (MET) y luego sumando los totales: (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (suave x 2) (Godin, Jobin y Boullon, 1986). Las puntuaciones más altas en esta escala indican una mayor participación en el ejercicio. Además, a los participantes se les prestó un podómetro para obtener medidas objetivas de la actividad del ejercicio. Los podómetros permiten a los participantes ingresar su peso y altura y medir los pasos dados a lo largo del día en función de esta información. Los dispositivos se reinician automáticamente a la medianoche y almacenan la información durante 30 días. |
2-3 meses después de la sesión de intervención inicial
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Actividad física total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la sesión de intervención inicial
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El Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) se usó para evaluar la frecuencia del ejercicio extenuante, moderado y leve semanal típico (formato abierto). Las puntuaciones totales de ejercicio también se calcularon multiplicando cada frecuencia de ejercicio informada por su equivalente metabólico (MET) y luego sumando los totales: (extenuante x 9) + (moderado x 5) + (suave x 2) (Godin, Jobin y Boullon, 1986). Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el ejercicio. Además, a los participantes se les prestó un podómetro para obtener medidas objetivas de la actividad del ejercicio. Los podómetros permiten a los participantes ingresar su peso y altura y medir los pasos dados a lo largo del día en función de esta información. Los dispositivos se reinician automáticamente a la medianoche y almacenan la información durante 30 días. |
6 meses después de la sesión de intervención inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la sesión de intervención inicial
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La escala multidimensional de autoeficacia para el ejercicio de 18 ítems (Benisovich, Rossi, Norman y Nigg, 1998) evaluó la confianza de los participantes para poder hacer ejercicio a pesar del mal tiempo, las molestias, el afecto negativo, el ejercicio solo, la creación de excusas y la resistencia de los demás. .
Se pidió a los participantes que calificaran "cuán confiados [ellos] están para hacer ejercicio cuando otras cosas se interponen en el camino" en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada seguro, 5 = extremadamente seguro).
Los elementos de ejemplo incluyen: "No tengo acceso a equipos de ejercicio", "No tengo ganas" y "Paso tiempo con amigos o familiares que no hacen ejercicio".
Todos los elementos de la escala se promediaron para cada participante.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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2-3 meses después de la sesión de intervención inicial
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Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la sesión de intervención inicial
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La escala multidimensional de autoeficacia para el ejercicio de 18 ítems (Benisovich, Rossi, Norman y Nigg, 1998) evaluó la confianza de los participantes para poder hacer ejercicio a pesar del mal tiempo, las molestias, el afecto negativo, el ejercicio solo, la creación de excusas y la resistencia de los demás. .
Se pidió a los participantes que calificaran "cuán seguros [ellos] están para hacer ejercicio cuando otras cosas se interponen en el camino" en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Nada seguro, 5 = Extremadamente seguro; αs = .89-.91 a través evaluaciones).
Los elementos de ejemplo incluyen: "No tengo acceso a equipos de ejercicio", "No tengo ganas" y "Paso tiempo con amigos o familiares que no hacen ejercicio".
Todos los elementos de la escala se promediaron para cada participante.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses después de la sesión de intervención inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Laboriosidad
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la sesión de intervención inicial
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La laboriosidad se evaluó utilizando una escala de laboriosidad de 10 ítems (Chernyshenko, 2003).
Los participantes se calificaron a sí mismos en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo) indicando hasta qué punto, por ejemplo, son alguien que "tiene altos estándares y trabaja para lograrlos; establecer metas y alcanzarlas no es muy importante para mí [invertida], [o] invierte poco esfuerzo en mi trabajo [invertida]".
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de laboriosidad.
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2-3 meses después de la sesión de intervención inicial
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Nivel de Laboriosidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la sesión de intervención inicial
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La laboriosidad se evaluó utilizando una escala de laboriosidad de 10 ítems (Chernyshenko, 2003).
Los participantes se calificaron a sí mismos en una escala de Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo) indicando hasta qué punto, por ejemplo, son alguien que "tiene altos estándares y trabaja para lograrlos; establecer metas y alcanzarlas no es muy importante para mí [invertida], [o] invierte poco esfuerzo en mi trabajo [invertida]".
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de laboriosidad.
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6 meses después de la sesión de intervención inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Director de estudio: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 072613B3F
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