- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02204176
Gyakorlati viselkedés fiatal felnőttek körében tanulmány (EBYA)
A felnőttkori elhízás aránya az Egyesült Államokban több mint kétszeresére nőtt 1970 óta, a gyermek-tinédzserek elhízásának aránya pedig négyszeresére nőtt. Az elhízás egyik előzménye az inaktív életmód. Köztudott, hogy a testmozgás a fizikai és mentális egészség javulásával jár azáltal, hogy növeli az élettartamot, megelőzi az elhízás, a szívkoszorúér-betegség és a magas vérnyomás kockázatát, valamint javítja az önbecsülést és az általános életminőséget. A jelenlegi tanulmány átfogó célja a pszichoedukációs tréning hatékonyságának vizsgálata a testmozgás megkezdésének és fenntartásának növelése érdekében fiatal felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a főiskolai hallgatók három edzési megközelítését a gyakorlati viselkedés javítása érdekében. Az egyik megközelítés általános információkat nyújt a gyakorlatok különböző típusairól és a gyakorlati viselkedés előnyeiről a kezdeti kérdőíves értékelés után. A második megközelítés magában foglalja az általános gyakorlati információkat és a kérdőíves értékelést, valamint a gyakorlatok elindítását segítő konkrét célszándékok (azaz megvalósítási szándékok) létrehozására vonatkozó képzést. A harmadik megközelítés a második megközelítés összes összetevőjét felhasználja, de a tanult szorgalmasság elméletéből származó fogalmak beépítésével a személyiség-informált modul hasznosságát is teszteli. Várhatóan a harmadik megközelítés lesz a leghatékonyabb abban, hogy segítse a résztvevőket gyakorlati tevékenységeik megkezdésében és fenntartásában a tanulmány időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljait (amelyeket a Rövid összefoglalóban említünk) egy körülbelül 200 főiskolai hallgató 6 hónapos, többhullámos felmérése segítségével fogunk elérni. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három megközelítés egyikébe, amint kiderül, hogy megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak. Véletlenszerű hozzárendelésre akkor kerül sor, amikor a résztvevők az első ülésre vannak ütemezve.
Minden résztvevő három csoportos foglalkozáson vesz részt. Az első munkamenet körülbelül 2 órát vesz igénybe. A második és a harmadik ülést az első ülés után 2 és 6 hónappal tervezik, és mindegyik körülbelül 45 percet vesz igénybe.
Az első megközelítés kezdeti ülésén a csoportos foglalkozás magában foglalja a rendszeres fizikai tevékenység és a testmozgás előnyeinek megvitatását, valamint magával a tevékenységgel kapcsolatos alapvető tippeket. A javasolt gyakorlatok felírására vonatkozó irányelvek az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának ajánlásain, valamint a testmozgással kapcsolatos kockázatokon és azok csökkentésének módjain alapulnak.
A második megközelítés kezdeti ülésén a csoportos foglalkozás magában foglalja az első megközelítés összes összetevőjének megvitatását, de nagyobb hangsúlyt fektetve a megvalósítási szándékok létrehozására. A megbeszélések az edzéstervek lehetséges akadályai körül forognak majd, és az akadályok leküzdésének módja azáltal, hogy konkrét terveket készítenek arról, hogy mikor és hol végezzenek gyakorlatokat, valamint meghatározzák, hogy milyen típusú gyakorlatokat és mennyi ideig (vagy hány ismétlés) hajtanak végre.
A harmadik megközelítés kezdeti ülésén a csoportos ülés magában foglalja a második megközelítés összes összetevőjének megvitatását, valamint a szorgalmassággal kapcsolatos megállapításokat. A résztvevőket arra kell irányítani, hogy gondolkodjanak és találjanak megoldásokat arra vonatkozóan, hogyan válhatnak szorgalmasabbá az esetleges nehézségek ellenére, és kapcsolják össze ezeket a megoldásokat, hogy segítsenek nekik több gyakorlati magatartást folytatni.
Minden megközelítéshez a résztvevők kérdőíveket töltenek ki személyiségük aspektusairól, a testmozgással kapcsolatos attitűdökről, a testedzés pozitív és negatív hatásairól alkotott hiedelmekről, az akadályok ellenére való testmozgásba vetett bizalomról és az edzés jelenlegi szintjéről. A résztvevők testtömeg-indexét is megmérik. Minden résztvevő kap egy gyakorlati füzetet a saját megközelítésükhöz szabva, hogy rögzítse az edzést követő három hét során gyakorolt viselkedését. Kölcsön is kapnak egy lépésszámlálót, amellyel nyomon követhetik napi tevékenységeiket ugyanazon a három hétig. A harmadik megközelítésben résztvevők kéthetente kapnak emlékeztető kapcsolatokat (hogy ösztönözzék őket arra, hogy gondoljanak erőfeszítéseikre és a fizikai aktivitás monitorozására), a háromhetes nyomon követési időszak után a hat hónapos követésükig (összesen 11 emlékeztető). .
Az első ülésen videót és hangot rögzítenek, hogy ellenőrizzék és biztosítsák a prezentáció konzisztenciáját. Az első ülés végén a résztvevők az ülés utáni felmérést kapják, hogy felmérjék, milyen jól mutatták be az anyagokat, és meghatározzák, hogy a résztvevők mennyi információhoz jutottak a foglalkozáson. Amikor a résztvevők visszaküldik napi edzésnaplójukat és lépésszámlálójukat, egy összevont mérési sorozatot is kitöltenek (hasonlóan az első edzéshez), hogy nyomon követhessék a háromhetes követési időszak során tapasztalt változásokat.
A 2 és 6 hónapos nyomon követési üléseken a résztvevők minden megközelítésben ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az első ülésen, és megmérik a testtömeg-indexüket.
G*Poweren keresztül végzett teljesítményelemzések, 3.1.6 jelezte, hogy 159 résztvevőre lesz szükség a 0,25-ös F hatásméret észleléséhez, az alfa-hiba valószínűsége 0,05 és a teljesítmény 1-Β =,80. 25%-os túlmintavétel történik a vizsgálat lehetséges lemorzsolódása miatt, így a cél N = 200.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg nappali tagozatos egyetemi kurzusra iratkozik be
- 18 és 24 év közötti
- megérteni és válaszolni a szűrési kérdésekre angolul
- 6. osztályos szinten tudjon olvasni
- megfelelő egészségi állapota van, amelyet a 18,5 és 29,9 közötti testtömegindex alapján határoznak meg (bárki, akinek a BMI értéke 30+, elhízottnak minősül; National Heart, Lung, & Blood Institute, 2012), hogy biztosítsa a rendszeres, közepes vagy intenzív testmozgást. nem befolyásolja negatívan az egészséget
- azonosítani azokat az egyéneket, akik valamikor a múltban megpróbáltak gyakorlatot indítani és folytatni, de nem tudták fenntartani a tevékenységet
- jelzik a vágyat, hogy az adott időpontban fizikai tevékenységet kezdjenek
- hajlandóak megkísérelni egy edzésterv megtartását a háromhetes beavatkozási időszak alatt, amelyhez véletlenszerűen beosztják őket
- hajlandó részt venni a 2 és 6 hónapos követési időszakban
Kizárási kritériumok:
- még nem teljesíti az USDHHS aktuális fizikai aktivitási ajánlásait (azaz legalább heti 150 perc közepes intenzitású testmozgás)
- nincs súlyos kognitív károsodása (azaz azt értékelik, hogy képesek-e megérteni és megfelelően válaszolni az összes szűrési kérdésre)
- nem számolnak be arról, hogy naponta háromnál (nők) vagy négynél (férfiak) alkoholos italt fogyasztanak (mivel ez megzavarhatja a fizikai aktivitást, és megzavarhatja a vizsgálati eredményeket)
- ne legyen terhes
- ne legyenek gyerekei
- nincsenek fizikai korlátai vagy közelmúltbeli sérülései
- nincs súlyos kognitív károsodása (azaz azt értékelik, hogy képesek-e megérteni és megfelelően válaszolni az összes szűrési kérdésre)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Csak gyakorlati információk
A „Csak edzéssel kapcsolatos információk” csoport résztvevői csoportos megbeszélést folytatnak a vezető kutatóval, hogy megvitassák a rendszeres testmozgást, a testmozgás előnyeit, valamint magával a tevékenységgel kapcsolatos alapvető tippeket.
A javasolt gyakorlatok felírására vonatkozó iránymutatások az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának ajánlásain (USDHHS, 2008), valamint a testmozgással kapcsolatos kockázatokon és azok csökkentésének módjain alapulnak.
|
Vita:
|
|
Kísérleti: Gyakorlat info + megvalósítási szándékok
A „gyakorlati információk plusz a végrehajtási szándékok” csoport résztvevői csoportos megbeszélésen vesznek részt a vezető kutatóval, hogy megvitassák a gyakorlatokra vonatkozó információs megközelítés összes összetevőjét, de nagyobb hangsúlyt fektetve a megvalósítási szándékok létrehozására.
A megbeszélések az edzéstervek lehetséges akadályai körül forognak majd, és arról, hogyan lehet ezeket az akadályokat leküzdeni/megoldani azáltal, hogy konkrét terveket készítenek arra vonatkozóan, hogy mikor és hol végezzenek gyakorlatokat, valamint meghatározzák, hogy milyen típusú gyakorlatokat végezzenek és mennyi ideig (vagy hány ismétlésig).
|
Vita:
Megbeszélés:
|
|
Kísérleti: Gyakorlat info + megvalósítási szándékok + szorgalmasság
A „gyakorlati információk plusz a végrehajtási szándékok plusz szorgalmi képzés” csoport résztvevői csoportos megbeszélésen vesznek részt a vezető kutatóval, hogy megvitassák a második megközelítés összes összetevőjét, valamint a szorgalmasságot és a gyakorlati viselkedést összekapcsoló megállapításokat.
A résztvevőket arra kell irányítani, hogy gondolkodjanak el és találjanak megoldásokat arra vonatkozóan, hogyan válhatnak szorgalmasabbá, és figyelemmel kísérik erőfeszítéseiket az esetleges nehézségek ellenére, és kapcsolják össze ezeket a megoldásokat, hogy elősegítsék a gyakorlatiasabb viselkedést.
|
Vita:
Megbeszélés:
Megbeszélés:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fizikai aktivitás
Időkeret: 2-3 hónappal az első beavatkozás után
|
A Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire-t (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) használták a tipikus heti megerőltető, mérsékelt és enyhe gyakorlatok gyakoriságának felmérésére (nyílt végű formátum). A teljes edzéspontszámot úgy is kiszámítottuk, hogy minden egyes jelentett gyakorlati gyakoriságot megszoroztak az anyagcsere-egyenértékével (MET), majd összeadták az összesített értékeket: (erőltető x 9) + (közepes x 5) + (enyhe x 2) (Godin, Jobin és Boullon, 1986). A magasabb pontszámok ezen a skálán nagyobb gyakorlati elkötelezettséget jeleznek. Ezenkívül a résztvevők lépésszámlálót kaptak kölcsön, hogy objektív méréseket végezhessenek a gyakorlati aktivitásról. A lépésszámlálók segítségével a résztvevők megadhatják súlyukat és magasságukat, és ezen információk alapján mérhetik a nap folyamán megtett lépéseket. Az eszközök éjfélkor automatikusan visszaállnak, és 30 napig tárolják az információkat. |
2-3 hónappal az első beavatkozás után
|
|
Teljes fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónappal az első beavatkozás után
|
A Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire-t (GLTEQ; Godin & Shephard, 1985) használták a tipikus heti megerőltető, mérsékelt és enyhe gyakorlatok gyakoriságának felmérésére (nyílt végű formátum). A teljes edzéspontszámot úgy is kiszámítottuk, hogy minden egyes jelentett gyakorlati gyakoriságot megszoroztak az anyagcsere-egyenértékével (MET), majd összeadták az összesített értékeket: (erőltető x 9) + (közepes x 5) + (enyhe x 2) (Godin, Jobin és Boullon, 1986). A magasabb pontszámok nagyobb gyakorlati elkötelezettséget jeleznek. Ezenkívül a résztvevők lépésszámlálót kaptak kölcsön, hogy objektív méréseket végezhessenek a gyakorlati aktivitásról. A lépésszámlálók segítségével a résztvevők megadhatják súlyukat és magasságukat, és ezen információk alapján mérhetik a nap folyamán megtett lépéseket. Az eszközök éjfélkor automatikusan visszaállnak, és 30 napig tárolják az információkat. |
6 hónappal az első beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság gyakorlása
Időkeret: 2-3 hónappal az első beavatkozás után
|
A 18 tételből álló többdimenziós gyakorlati önhatékonysági skála (Benisovich, Rossi, Norman és Nigg, 1998) azt mérte fel a résztvevők önbizalmát, hogy a rossz időjárás, a kényelmetlenség, a negatív hatások, az egyedül végzett gyakorlatok, a kifogások keresése és a mások ellenállása ellenére képesek gyakorolni. .
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, „mennyire magabiztosak, ha más dolgok akadályoznak” egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem magabiztos, 5 = rendkívül magabiztos).
Ilyen például: „Nincs hozzáférésem edzőeszközökhöz”, „Nincs kedvem” és „Időt töltök olyan barátaimmal vagy családommal, akik nem sportolnak”.
A skála összes elemét minden résztvevőre átlagolták.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek az edzéshez.
|
2-3 hónappal az első beavatkozás után
|
|
Önhatékonyság gyakorlása
Időkeret: 6 hónappal az első beavatkozás után
|
A 18 tételből álló többdimenziós gyakorlati önhatékonysági skála (Benisovich, Rossi, Norman és Nigg, 1998) azt mérte fel a résztvevők önbizalmát, hogy a rossz időjárás, a kényelmetlenség, a negatív hatások, az egyedül végzett gyakorlatok, a kifogások keresése és a mások ellenállása ellenére képesek gyakorolni. .
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „mennyire magabiztosak az edzésben, ha más dolgok akadályozzák” egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem magabiztos, 5 = rendkívül magabiztos; αs = 0,89-,91 értékelések).
Ilyen például: „Nincs hozzáférésem edzőeszközökhöz”, „Nincs kedvem” és „Időt töltök olyan barátaimmal vagy családommal, akik nem sportolnak”.
A skála összes elemét minden résztvevőre átlagolták.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
6 hónappal az első beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorgalmassági szint
Időkeret: 2-3 hónappal az első beavatkozás után
|
A szorgalmasságot egy 10 tételes Industriousness skála segítségével értékelték (Chernyshenko, 2003).
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték magukat (1 = határozottan nem értek egyet, 5 = határozottan egyetértek), jelezve például, hogy milyen mértékben vannak olyanok, akiknek "magas elvárásai vannak, és ezekért dolgozik; a célok kitűzése és elérése nem az. nagyon fontos számomra [fordítva], [vagy] kevés erőfeszítést fektet a munkámba [fordítva]".
A magasabb pontszámok nagyobb szorgalmasságot jeleznek.
|
2-3 hónappal az első beavatkozás után
|
|
Szorgalmassági szint
Időkeret: 6 hónappal az első beavatkozás után
|
A szorgalmasságot egy 10 tételes Industriousness skála segítségével értékelték (Chernyshenko, 2003).
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték magukat (1 = határozottan nem értek egyet, 5 = határozottan egyetértek), jelezve például, hogy milyen mértékben vannak olyanok, akiknek "magas elvárásai vannak, és ezekért dolgozik; a célok kitűzése és elérése nem az. nagyon fontos számomra [fordítva], [vagy] kevés erőfeszítést fektet a munkámba [fordítva]".
A magasabb pontszámok nagyobb szorgalmasságot jeleznek.
|
6 hónappal az első beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phuong T Vo, BA, Wayne State University
- Tanulmányi igazgató: Tim D Bogg, PhD, Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Eisenberger R. Learned industriousness. Psychol Rev. 1992 Apr;99(2):248-67. doi: 10.1037/0033-295x.99.2.248.
- McAuley E & Rudolph D. Physical activity, aging, and psychological well-being. Journal of Aging and Physical Activity 3: 67-96, 1995.
- National Heart, Lung, and Blood Institute. (2012, July 13). How are overweight and obesity diagnosed? Retrieved from http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/obe/diagnosis.html
- U.S. Department of Health and Human Services. 2008 physical activity guidelines for Americans. Washington DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2008.
- Webb TL & Sheeran P. Identifying good opportunities to act: Implementation intentions and cue discrimination. European Journal of Social Psychology, 34: 407-419, 2004.
- Benosovich SV, Rossi JS, Norman GJ, & Nigg CR. Development of a multidimensional measure of exercise self-efficacy. Annals of Behavioral Medicine, 20: S190, 1998.
- Roberts BW, Bogg T, Walton KE, Chernyshenko OS, & Stark. A lexical investigation of the lower-order structure of conscientiousness. Journal of Research in Personality, 38: 164-178, 2004.
- Hill PL, Roberts BW. The role of adherence in the relationship between conscientiousness and perceived health. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):797-804. doi: 10.1037/a0023860. Epub 2011 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 072613B3F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .