- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02204540
임상 연구에서 웹캠 사용의 타당성 (WEBCAM)
임상 개입의 준수 여부를 평가하기 위한 비디오 모니터링 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 단계에서 연구 과학자들은 웹캠을 통한 비디오 모니터링에 사용될 기술을 연구하고 비교할 것입니다. 연구 팀은 또한 (연구 참가자를 사용하지 않고) 실습 테스트를 통해 웹캠 기술을 사용하기 위한 표준화된 프로토콜을 개발할 것입니다.
이 연구의 두 번째 단계에서는 웹캠을 통한 비디오 모니터링이 테스트됩니다. 특히, 연구 과학자들은 비디오 녹화가 임상 개입에 대한 준수를 평가하는 데 사용될 수 있는지 여부를 확인할 것입니다. 연구 참가자는 Pennington Biomedical Research Center 직원 중에서 모집되어 평가자 또는 테스터로 지정됩니다. 테스터는 알약을 삼키거나 음식을 섭취하는 것과 같은 중재를 준수해야 하는 임상 연구의 연구 참가자인 것처럼 행동합니다. 이러한 작업을 수행하는 동안 웹캠으로 비디오 녹화됩니다. 그런 다음 평가자는 대면 관찰과 비디오 녹화를 통해 테스터가 작업 지침을 얼마나 잘 따랐는지 감지하려고 합니다. 그런 다음 이러한 테스트의 데이터를 사용하여 비디오 녹화 시청이 직접 시청만큼 효과적인지 확인합니다.
이 연구의 세 번째 단계에서는 Pennington Biomedical Research Center의 과거, 현재 및 잠재적인 연구 참가자를 조사하여 웹캠 사용에 대한 편안함과 임상 연구에 참여하기 위해 웹캠 사용을 선택할 가능성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pennington Biomedical Research Center 직원 및 연수생
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구의 책임 연구원에게 직접 보고하고 직접 고용된 모든 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹캠으로 모니터링
참가자는 웹캠으로 녹화되고 모니터링되는 동안 모의 임상 연구(예: 알약 삼키기, 음식 섭취)를 위한 작업을 수행합니다.
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참가자는 작업 수행을 모니터링하는 동안 모의 연구에서 알약을 삼키고 음식을 섭취합니다.
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활성 비교기: 직접 모니터링
참가자는 직접 모니터링하면서 모의 임상 연구(예: 알약 삼키기, 상품 소비)를 위한 작업을 수행합니다.
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참가자는 작업 수행을 모니터링하는 동안 모의 연구에서 알약을 삼키고 음식을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비준수 감지 민감도
기간: 1 개월
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모의 연구 개입에 대한 비준수를 감지한 관찰자의 민감도(총 비준수 사건의 백분율로서의 참양성률)는 직접 모니터링과 웹캠을 통한 모니터링을 통해 테스트됩니다.
모니터링될 모의 연구 개입에는 알약 삼키기와 먹기가 포함됩니다.
비준수 이벤트는 비준수 행동의 정의된 목록(예: 알약 조작, 냅킨에 음식을 뱉고 먹지 않음)에서 선택되며 모의 연구 참가자가 수행합니다.
관찰자는 실제로 모의 연구 참가자가 수행하는 것을 관찰한 비순응 이벤트의 수를 기록합니다.
이 데이터는 대면 모니터링과 비교하여 웹캠에 의한 비준수 모니터링의 유효성을 결정하기 위해 여기에 설명된 대로 분석됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비준수 감지의 특이성 및 평가자 간 합의
기간: 1 개월
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비준수 이벤트를 직접 모니터링하고 기록하는 임무를 맡은 관찰자의 특이성(개별 이벤트의 백분율로 나타낸 가양성률) 및 평가자 간 합의(전체 이벤트의 백분율로, Cohen의 카파를 통해 계산됨) 위에서 설명한 것과 유사하게 웹캠으로 평가됩니다.
|
1 개월
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임상 중재에 참여하기 위해 웹캠을 사용하는 것에 대한 태도
기간: 일년
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비디오 녹화 기술에 대한 잠재적 및 현재 연구 참가자의 편안함을 결정하고 임상 연구에 참여하기 위해 웹캠 사용을 선택할 가능성을 평가하기 위한 설문 조사가 제공됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2014-033
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