Webkamerák használatának megvalósíthatósága a klinikai tanulmányokban (WEBCAM)
Videomegfigyelés validálása a klinikai beavatkozások megfelelőségének értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány első szakaszában a kutatók olyan technológiákat kutatnak és hasonlítanak össze, amelyeket a webkamerán keresztül történő videomegfigyeléshez használnak majd. A kutatócsoport gyakorlati teszteléssel (a vizsgálat résztvevőinek igénybevétele nélkül) szabványosított protokollt is kidolgoz a webkamera technológia használatához.
A tanulmány második szakaszában a webkamerán keresztül történő videomegfigyelést tesztelik. Konkrétabban, a kutatók azt fogják látni, hogy a videofelvételek felhasználhatók-e a klinikai beavatkozásoknak való megfelelés értékelésére. A tanulmány résztvevőit a Pennington Biomedical Research Center alkalmazottai közül választják ki, és kijelölik értékelőknek vagy tesztelőknek. A tesztelők úgy viselkednek, mintha egy klinikai vizsgálat résztvevői lennének, akiknek be kell tartaniuk a beavatkozást, például lenyelni egy pirulát vagy ételt fogyasztani. Ezeket a feladatokat webkamerával rögzítik. Az értékelők ezután személyes megfigyeléssel és videofelvételek megtekintésével megpróbálják felderíteni, hogy a tesztelők mennyire követték a feladatra vonatkozó utasításokat. A tesztek adatait ezután felhasználják annak megállapítására, hogy a videofelvételek megtekintése ugyanolyan hatékony-e, mint a személyes megtekintés.
A tanulmány harmadik szakaszában a Pennington Biomedical Research Center korábbi, jelenlegi és potenciális résztvevőit vizsgálják meg, hogy meghatározzák, mennyire kényelmesek a webkamerák használata, és milyen valószínűséggel választanak webkamerát a klinikai vizsgálatokban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pennington Biomedical Research Center alkalmazottai és gyakornokai
- 18 éves és idősebb korosztály
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alkalmazott, aki közvetlenül a vizsgálat fő vizsgálójának számol be, és akit közvetlenül alkalmaznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monitoring webkamerával
A résztvevők egy álklinikai vizsgálat feladatát hajtják végre (pl. tabletta lenyelése, étel fogyasztása), miközben rögzítik és webkamera figyeli őket.
|
A résztvevők lenyelnek egy pirulát és elfogyasztják az ételt egy álkutatásban, miközben figyelemmel kísérik a feladat teljesítését.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes megfigyelés
A résztvevők egy álklinikai vizsgálat feladatát hajtják végre (pl. tabletta lenyelése, jó fogyasztása), miközben személyesen megfigyelik őket.
|
A résztvevők lenyelnek egy pirulát és elfogyasztják az ételt egy álkutatásban, miközben figyelemmel kísérik a feladat teljesítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meg nem felelés észlelésének érzékenysége
Időkeret: 1 hónap
|
Azon megfigyelők érzékenységét (valódi pozitív arány, az összes nem-megfelelő esemény százalékában kifejezve), akiknek az volt a feladata, hogy felderítsék a kísérleti beavatkozásnak való meg nem felelést, mind személyes megfigyeléssel, mind webkamerás megfigyeléssel tesztelik.
A megfigyelt kísérleti beavatkozások magukban foglalják a tabletták lenyelését és az evést.
A nem-megfelelő eseményeket a nem megfelelő viselkedések meghatározott listájából választják ki (pl. manipulálás a tablettával, étel beköpése egy szalvétába, és nem eszik meg), és azokat a kísérleti vizsgálat résztvevői hajtják végre.
A megfigyelők rögzítik azoknak a nem megfelelő eseményeknek a számát, amelyeket ténylegesen megfigyelnek a kísérleti résztvevők előadásában.
Ezeket az adatokat az itt leírtak szerint elemezzük annak érdekében, hogy megállapítsuk a webkamerás megfigyelés nem megfelelőségének érvényességét, összehasonlítva a személyes megfigyeléssel.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meg nem felelés észlelésének sajátosságai és értékelőközi megállapodása
Időkeret: 1 hónap
|
A nem megfelelő események személyes megfigyelésével és rögzítésével megbízott megfigyelők sajátossága (téves pozitív arány, a különböző események százalékában) és az értékelők közötti egyetértés (az összes esemény százalékában és Cohen-kappa alapján számítva) webkamerával is értékelni kell, hasonlóan a fent leírtakhoz.
|
1 hónap
|
|
Hozzáállás a webkamerák használatához a klinikai beavatkozásokban való részvételhez
Időkeret: 1 év
|
Felmérést készítenek annak megállapítására, hogy a vizsgálat potenciális és jelenlegi résztvevői mennyire kényelmét szolgálják a videorögzítési technológiákkal, és felmérik annak valószínűségét, hogy webkamerák használatát választják egy klinikai vizsgálatban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2014-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .