- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02204540
Haalbaarheid van het gebruik van webcams in klinische studies (WEBCAM)
Validatie van videobewaking om de naleving van klinische interventies te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase van dit onderzoek zullen de wetenschappers van het onderzoek technologieën onderzoeken en vergelijken die zullen worden gebruikt bij videomonitoring via webcam. Het onderzoeksteam zal ook een gestandaardiseerd protocol ontwikkelen voor het gebruik van de webcamtechnologie door hands-on testen (zonder het gebruik van studiedeelnemers).
In de tweede fase van dit onderzoek zal videomonitoring via webcam getest worden. Concreet zullen de onderzoekers van het onderzoek bekijken of de video-opnamen kunnen worden gebruikt om de naleving van klinische interventies te beoordelen. Deelnemers aan de studie zullen worden geworven uit medewerkers van het Pennington Biomedical Research Center en worden toegewezen als beoordelaars of testers. Testers zullen zich gedragen alsof ze deelnemers zijn aan een klinische studie die geacht worden zich te houden aan een interventie zoals het slikken van een pil of het consumeren van voedsel. Ze worden tijdens het uitvoeren van deze taken op video opgenomen met de webcam. Beoordelaars zullen dan proberen te detecteren hoe goed de testers de instructies voor de taak hebben gevolgd door persoonlijke observatie en door video-opnamen te bekijken. De gegevens van deze tests worden vervolgens gebruikt om te zien of het bekijken van de video-opnamen even effectief is als het persoonlijk bekijken.
In de derde fase van deze studie zullen voormalige, huidige en potentiële studiedeelnemers van het Pennington Biomedical Research Center worden ondervraagd om hun comfort bij het gebruik van webcams te bepalen en hun waarschijnlijkheid om ervoor te kiezen om webcams te gebruiken om deel te nemen aan klinische studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerkers en stagiairs van het Pennington Biomedical Research Center
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Alle werknemers die rechtstreeks rapporteren aan en rechtstreeks in dienst zijn van de hoofdonderzoeker van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toezicht via webcam
Deelnemers voeren een taak uit voor een nagebootst klinisch onderzoek (bijv. een pil slikken, eten consumeren) terwijl ze worden opgenomen en gevolgd door een webcam.
|
Deelnemers slikken een pil en consumeren voedsel in een neponderzoek, terwijl hun uitvoering van de taak wordt gecontroleerd.
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke controle
Deelnemers voeren een taak uit voor een nep-klinische studie (bijvoorbeeld een pil slikken, goed consumeren) terwijl ze persoonlijk worden gecontroleerd.
|
Deelnemers slikken een pil en consumeren voedsel in een neponderzoek, terwijl hun uitvoering van de taak wordt gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van het detecteren van niet-naleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gevoeligheid (echt positief percentage, als een percentage van het totale aantal niet-conforme gebeurtenissen) van waarnemers die belast zijn met het detecteren van niet-naleving voor een nepstudie-interventie zal worden getest, zowel via persoonlijke monitoring als via webcammonitoring.
De mock-studie-interventies die zullen worden gecontroleerd, omvatten het slikken van pillen en eten.
Niet-nalevingsgebeurtenissen zullen worden gekozen uit een gedefinieerde lijst van niet-conforme gedragingen (bijvoorbeeld knoeien met de pil, voedsel in een servetje spugen en het niet opeten), en zullen worden uitgevoerd door nep-onderzoeksdeelnemers.
De waarnemers zullen het aantal niet-conforme gebeurtenissen registreren die ze daadwerkelijk waarnemen bij het uitvoeren van de mock-studiedeelnemers.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd zoals hier beschreven om de validiteit te bepalen van monitoring van niet-naleving door webcam, in vergelijking met persoonlijke monitoring.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specificiteit en overeenstemming tussen beoordelaars voor het detecteren van niet-naleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
De specificiteit (percentage fout-positieven, als een percentage van verschillende gebeurtenissen) en overeenstemming tussen beoordelaars (als een percentage van het totale aantal gebeurtenissen en zoals berekend via Cohen's kappa) van waarnemers die belast zijn met het bewaken en vastleggen van niet-nalevingsgebeurtenissen in persoon versus per webcam wordt eveneens beoordeeld, zoals hierboven beschreven.
|
1 maand
|
Houding ten opzichte van het gebruik van webcams om deel te nemen aan klinische interventies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een enquête worden gehouden om het comfort van potentiële en huidige studiedeelnemers met video-opnametechnologieën te bepalen en om hun waarschijnlijkheid te beoordelen om ervoor te kiezen om webcams te gebruiken om deel te nemen aan een klinische studie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2014-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mock studie-interventie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Advance Foods and Materials Network en andere medewerkersVoltooid
-
Assuta Medical CenterAerotel LtdOnbekendRugpijn Lage rug chronischIsraël
-
University of TorontoAdvance Foods and Materials NetworkVoltooidBevolking | Consumenten OnderzoekCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenMRI | Spanning | Ongerustheid | Anesthesie | Sedatie | Kinderen, alleenVerenigde Staten