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Machbarkeit der Verwendung von Webcams in klinischen Studien (WEBCAM)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center

Validierung der Videoüberwachung zur Beurteilung der Compliance bei klinischen Eingriffen

Diese Studie testet die Machbarkeit, dass Studienteilnehmer Webcams verwenden, um an Forschungsstudien teilzunehmen. Die Wissenschaftler der Studie gehen davon aus, dass (1) Webcams eine angemessene Methode darstellen, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu erkennen, Aufgaben für eine klinische Studie auszuführen (z. B. eine Pille schlucken, Essen essen) und (2) dass eine Mehrheit der Studienteilnehmer dazu bereit wäre eine Webcam zu verwenden, um an einer Forschungsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase dieser Studie erforschen und vergleichen die Studienwissenschaftler Technologien, die bei der Videoüberwachung per Webcam zum Einsatz kommen. Das Studienteam wird auch ein standardisiertes Protokoll für die Verwendung der Webcam-Technologie durch praktische Tests (ohne den Einsatz von Studienteilnehmern) entwickeln.

In der zweiten Phase dieser Studie wird die Videoüberwachung per Webcam getestet. Insbesondere werden die Studienwissenschaftler prüfen, ob die Videoaufzeichnungen verwendet werden können, um die Einhaltung klinischer Interventionen zu bewerten. Die Studienteilnehmer werden aus den Mitarbeitern des Pennington Biomedical Research Center rekrutiert und entweder als Bewerter oder Tester eingesetzt. Tester werden sich so verhalten, als ob sie Studienteilnehmer einer klinischen Studie wären, die sich an eine Intervention wie das Schlucken einer Tablette oder die Nahrungsaufnahme halten sollen. Sie werden bei der Durchführung dieser Aufgaben per Webcam auf Video aufgezeichnet. Die Evaluatoren werden dann versuchen festzustellen, wie gut die Tester die Anweisungen für die Aufgabe befolgt haben, indem sie persönlich beobachtet und sich Videoaufzeichnungen angesehen haben. Die Daten aus diesen Tests werden dann verwendet, um zu sehen, ob das Ansehen der Videoaufzeichnungen genauso effektiv ist wie das Ansehen vor Ort.

In der dritten Phase dieser Studie werden frühere, aktuelle und potenzielle Studienteilnehmer am Pennington Biomedical Research Center befragt, um festzustellen, ob sie sich mit der Verwendung von Webcams wohl fühlen und ob sie sich wahrscheinlich für die Verwendung von Webcams zur Teilnahme an klinischen Studien entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter und Auszubildende des Pennington Biomedical Research Center
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Alle Mitarbeiter, die direkt dem Hauptprüfer der Studie unterstellt sind und direkt bei ihm angestellt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung per Webcam
Die Teilnehmer führen eine Aufgabe für eine simulierte klinische Studie aus (z. B. Schlucken einer Pille, Verzehr von Lebensmitteln), während sie per Webcam aufgezeichnet und überwacht werden.
Die Teilnehmer schlucken eine Pille und konsumieren Nahrung in einer Scheinforschungsstudie, während ihre Erfüllung der Aufgabe überwacht wird.
Aktiver Komparator: Persönliche Überwachung
Die Teilnehmer führen eine Aufgabe für eine simulierte klinische Studie aus (z. B. eine Pille schlucken, etwas Gutes konsumieren), während sie persönlich überwacht werden.
Die Teilnehmer schlucken eine Pille und konsumieren Nahrung in einer Scheinforschungsstudie, während ihre Erfüllung der Aufgabe überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität bei der Erkennung von Nichtkonformität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sensibilität (True-Positiv-Rate, als Prozentsatz aller nicht konformen Ereignisse) von Beobachtern, die mit der Feststellung der Nichteinhaltung einer Scheinstudienintervention beauftragt sind, wird sowohl durch persönliche Überwachung als auch durch Überwachung per Webcam getestet. Zu den zu überwachenden Scheinstudieninterventionen gehören das Schlucken und Essen von Tabletten. Non-Compliance-Ereignisse werden aus einer definierten Liste nicht konformer Verhaltensweisen ausgewählt (z. B. Manipulation der Pille, Essen in eine Serviette spucken und nicht essen) und von simulierten Studienteilnehmern durchgeführt. Die Beobachter notieren die Anzahl der nicht konformen Ereignisse, die sie tatsächlich bei der Durchführung der simulierten Studienteilnehmer beobachten. Diese Daten werden wie hier beschrieben analysiert, um die Gültigkeit der Überwachung der Nichteinhaltung per Webcam im Vergleich zur persönlichen Überwachung zu bestimmen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Inter-Rater-Vereinbarung zur Erkennung von Non-Compliance
Zeitfenster: 1 Monat
Die Spezifität (False-Positive-Rate, als Prozentsatz unterschiedlicher Ereignisse) und Inter-Rater-Übereinstimmung (als Prozentsatz der Gesamtereignisse und berechnet über Cohens Kappa) von Beobachtern, die mit der persönlichen Überwachung und Aufzeichnung von Nichteinhaltungsereignissen beauftragt sind, im Vergleich zu per Webcam werden ebenfalls bewertet, ähnlich wie oben beschrieben.
1 Monat
Einstellungen zur Verwendung von Webcams zur Teilnahme an klinischen Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird eine Umfrage durchgeführt, um den Komfort potenzieller und aktueller Studienteilnehmer mit Videoaufzeichnungstechnologien zu ermitteln und ihre Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, sich für die Verwendung von Webcams zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu entscheiden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2014-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scheinstudienintervention

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