- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204540
Machbarkeit der Verwendung von Webcams in klinischen Studien (WEBCAM)
Validierung der Videoüberwachung zur Beurteilung der Compliance bei klinischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase dieser Studie erforschen und vergleichen die Studienwissenschaftler Technologien, die bei der Videoüberwachung per Webcam zum Einsatz kommen. Das Studienteam wird auch ein standardisiertes Protokoll für die Verwendung der Webcam-Technologie durch praktische Tests (ohne den Einsatz von Studienteilnehmern) entwickeln.
In der zweiten Phase dieser Studie wird die Videoüberwachung per Webcam getestet. Insbesondere werden die Studienwissenschaftler prüfen, ob die Videoaufzeichnungen verwendet werden können, um die Einhaltung klinischer Interventionen zu bewerten. Die Studienteilnehmer werden aus den Mitarbeitern des Pennington Biomedical Research Center rekrutiert und entweder als Bewerter oder Tester eingesetzt. Tester werden sich so verhalten, als ob sie Studienteilnehmer einer klinischen Studie wären, die sich an eine Intervention wie das Schlucken einer Tablette oder die Nahrungsaufnahme halten sollen. Sie werden bei der Durchführung dieser Aufgaben per Webcam auf Video aufgezeichnet. Die Evaluatoren werden dann versuchen festzustellen, wie gut die Tester die Anweisungen für die Aufgabe befolgt haben, indem sie persönlich beobachtet und sich Videoaufzeichnungen angesehen haben. Die Daten aus diesen Tests werden dann verwendet, um zu sehen, ob das Ansehen der Videoaufzeichnungen genauso effektiv ist wie das Ansehen vor Ort.
In der dritten Phase dieser Studie werden frühere, aktuelle und potenzielle Studienteilnehmer am Pennington Biomedical Research Center befragt, um festzustellen, ob sie sich mit der Verwendung von Webcams wohl fühlen und ob sie sich wahrscheinlich für die Verwendung von Webcams zur Teilnahme an klinischen Studien entscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter und Auszubildende des Pennington Biomedical Research Center
- Alter 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Alle Mitarbeiter, die direkt dem Hauptprüfer der Studie unterstellt sind und direkt bei ihm angestellt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überwachung per Webcam
Die Teilnehmer führen eine Aufgabe für eine simulierte klinische Studie aus (z. B. Schlucken einer Pille, Verzehr von Lebensmitteln), während sie per Webcam aufgezeichnet und überwacht werden.
|
Die Teilnehmer schlucken eine Pille und konsumieren Nahrung in einer Scheinforschungsstudie, während ihre Erfüllung der Aufgabe überwacht wird.
|
|
Aktiver Komparator: Persönliche Überwachung
Die Teilnehmer führen eine Aufgabe für eine simulierte klinische Studie aus (z. B. eine Pille schlucken, etwas Gutes konsumieren), während sie persönlich überwacht werden.
|
Die Teilnehmer schlucken eine Pille und konsumieren Nahrung in einer Scheinforschungsstudie, während ihre Erfüllung der Aufgabe überwacht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität bei der Erkennung von Nichtkonformität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Sensibilität (True-Positiv-Rate, als Prozentsatz aller nicht konformen Ereignisse) von Beobachtern, die mit der Feststellung der Nichteinhaltung einer Scheinstudienintervention beauftragt sind, wird sowohl durch persönliche Überwachung als auch durch Überwachung per Webcam getestet.
Zu den zu überwachenden Scheinstudieninterventionen gehören das Schlucken und Essen von Tabletten.
Non-Compliance-Ereignisse werden aus einer definierten Liste nicht konformer Verhaltensweisen ausgewählt (z. B. Manipulation der Pille, Essen in eine Serviette spucken und nicht essen) und von simulierten Studienteilnehmern durchgeführt.
Die Beobachter notieren die Anzahl der nicht konformen Ereignisse, die sie tatsächlich bei der Durchführung der simulierten Studienteilnehmer beobachten.
Diese Daten werden wie hier beschrieben analysiert, um die Gültigkeit der Überwachung der Nichteinhaltung per Webcam im Vergleich zur persönlichen Überwachung zu bestimmen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität und Inter-Rater-Vereinbarung zur Erkennung von Non-Compliance
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Spezifität (False-Positive-Rate, als Prozentsatz unterschiedlicher Ereignisse) und Inter-Rater-Übereinstimmung (als Prozentsatz der Gesamtereignisse und berechnet über Cohens Kappa) von Beobachtern, die mit der persönlichen Überwachung und Aufzeichnung von Nichteinhaltungsereignissen beauftragt sind, im Vergleich zu per Webcam werden ebenfalls bewertet, ähnlich wie oben beschrieben.
|
1 Monat
|
|
Einstellungen zur Verwendung von Webcams zur Teilnahme an klinischen Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es wird eine Umfrage durchgeführt, um den Komfort potenzieller und aktueller Studienteilnehmer mit Videoaufzeichnungstechnologien zu ermitteln und ihre Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, sich für die Verwendung von Webcams zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu entscheiden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2014-033
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