- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204540
Möjlighet att använda webbkameror i kliniska studier (WEBCAM)
Validering av videoövervakning för att bedöma efterlevnad vid kliniska interventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den första fasen av denna studie kommer studieforskarna att undersöka och jämföra teknologier som kommer att användas i videoövervakning via webbkamera. Studieteamet kommer också att utveckla ett standardiserat protokoll för att använda webbkameratekniken genom praktisk testning (utan användning av studiedeltagare).
I den andra fasen av denna studie kommer videoövervakning via webbkamera att testas. Specifikt kommer studieforskarna att se om videoinspelningarna kan användas för att bedöma överensstämmelse med kliniska interventioner. Studiedeltagare kommer att rekryteras bland anställda vid Pennington Biomedical Research Center och tilldelas att vara antingen utvärderare eller testare. Testare kommer att agera som om de vore studiedeltagare i en klinisk studie som är tänkta att följa en intervention som att svälja ett piller eller konsumera mat. De kommer att videoinspelas med webbkamera medan de utför dessa uppgifter. Utvärderare kommer sedan att försöka upptäcka hur väl testarna följde instruktionerna för uppgiften genom personlig observation och genom att titta på videoinspelningar. Data från dessa tester kommer sedan att användas för att se om det är lika effektivt att titta på videoinspelningarna som att titta personligen.
I den tredje fasen av denna studie kommer tidigare, nuvarande och potentiella studiedeltagare vid Pennington Biomedical Research Center att undersökas för att fastställa deras komfort med att använda webbkameror och deras sannolikhet att välja att använda webbkameror för att delta i kliniska studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pennington Biomedical Research Center anställda och praktikanter
- Ålder 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Eventuella anställda som direkt rapporterar till och är direkt anställda av studiens huvudutredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakning med webbkamera
Deltagarna kommer att utföra en uppgift för en låtsas klinisk studie (t.ex. svälja ett piller, konsumera mat) medan de spelas in och övervakas av webbkamera.
|
Deltagarna kommer att svälja ett piller och konsumera mat i en låtsasforskningsstudie, medan deras prestation av uppgiften övervakas.
|
|
Aktiv komparator: Personlig övervakning
Deltagarna kommer att utföra en uppgift för en låtsas klinisk studie (t.ex. svälja ett piller, konsumera gott) medan de övervakas personligen.
|
Deltagarna kommer att svälja ett piller och konsumera mat i en låtsasforskningsstudie, medan deras prestation av uppgiften övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för att upptäcka bristande efterlevnad
Tidsram: 1 månad
|
Känsligheten (den sanna positiva frekvensen, som en procentandel av totala icke-kompatibla händelser) hos observatörer som ansvarar för att upptäcka bristande efterlevnad av en skenstudieintervention kommer att testas både via personlig övervakning och övervakning med webbkamera.
De skenstudieinterventioner som kommer att övervakas kommer att inkludera piller svälja och äta.
Icke-efterlevnadshändelser kommer att väljas från en definierad lista över icke-kompatibla beteenden (t.ex. att manipulera p-piller, spotta mat i en servett och inte äta den), och kommer att utföras av skenstudiedeltagare.
Observatörerna kommer att registrera antalet icke-kompatibla händelser som de faktiskt observerar skenstudiedeltagarna utföra.
Dessa data kommer att analyseras enligt beskrivningen här för att bestämma giltigheten av övervakning av bristande efterlevnad med webbkamera, i jämförelse med personlig övervakning.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet och mellanbedömaravtal för att upptäcka bristande efterlevnad
Tidsram: 1 månad
|
Specificiteten (falsk positiv frekvens, som en procentandel av distinkta händelser) och överenskommelse mellan bedömare (som en procentandel av totala händelser och beräknat via Cohens kappa) för observatörer som är anklagade för att övervaka och registrera händelser som inte följs personligen jämfört med med webbkamera kommer också att bedömas, på samma sätt som beskrivs ovan.
|
1 månad
|
|
Attityder till att använda webbkameror för att delta i kliniska insatser
Tidsram: 1 år
|
En undersökning kommer att göras för att fastställa potentiella och aktuella studiedeltagares komfort med videoinspelningsteknik och bedöma deras sannolikhet att välja att använda webbkameror för att delta i en klinisk studie.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2014-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .