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Viabilidade do uso de webcams em estudos clínicos (WEBCAM)

19 de outubro de 2015 atualizado por: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center

Validação de Monitoramento de Vídeo para Avaliar a Conformidade em Intervenções Clínicas

Este estudo testa a viabilidade de fazer com que os participantes do estudo usem webcams para participar de estudos de pesquisa. Os cientistas do estudo levantam a hipótese (1) de que as webcams serão um método adequado para detectar a capacidade de um participante de realizar tarefas para um ensaio clínico (por exemplo, engolir um comprimido, comer comida) e (2) que a maioria dos participantes do estudo estaria disposta usar uma webcam para participar de um estudo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira fase deste estudo, os cientistas do estudo irão pesquisar e comparar tecnologias que serão utilizadas no monitoramento de vídeo via webcam. A equipe de estudo também desenvolverá um protocolo padronizado para usar a tecnologia de webcam por meio de testes práticos (sem o uso de participantes do estudo).

Na segunda fase deste estudo, será testado o monitoramento de vídeo via webcam. Especificamente, os cientistas do estudo verificarão se as gravações de vídeo podem ser usadas para avaliar a adesão às intervenções clínicas. Os participantes do estudo serão recrutados entre os funcionários do Pennington Biomedical Research Center e designados para serem avaliadores ou testadores. Os testadores agirão como se fossem participantes de um estudo clínico que deveriam aderir a uma intervenção, como engolir uma pílula ou consumir alimentos. Eles serão gravados em vídeo pela webcam durante a execução dessas tarefas. Os avaliadores tentarão detectar o quão bem os testadores seguiram as instruções para a tarefa por meio de observação pessoal e assistindo a gravações de vídeo. Os dados desses testes serão usados ​​para verificar se assistir às gravações de vídeo é tão eficaz quanto assistir pessoalmente.

Na terceira fase deste estudo, os participantes do estudo anterior, atual e potencial no Pennington Biomedical Research Center serão pesquisados ​​para determinar seu conforto com o uso de webcams e sua probabilidade de optar por usar webcams para participar de estudos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários e estagiários do Pennington Biomedical Research Center
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Quaisquer funcionários que se reportem diretamente e sejam empregados diretamente pelo investigador principal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento por webcam
Os participantes realizarão uma tarefa para um estudo clínico simulado (por exemplo, engolir um comprimido, consumir alimentos) enquanto são gravados e monitorados por webcam.
Comportamental: Intervenção de estudo simulado
Os participantes engolirão uma pílula e consumirão alimentos em um estudo de pesquisa simulado, enquanto seu desempenho na tarefa está sendo monitorado.
Comparador Ativo: Monitoramento presencial
Os participantes realizarão uma tarefa para um estudo clínico simulado (por exemplo, engolir um comprimido, consumir bem) enquanto são monitorados pessoalmente.
Comportamental: Intervenção de estudo simulado
Os participantes engolirão uma pílula e consumirão alimentos em um estudo de pesquisa simulado, enquanto seu desempenho na tarefa está sendo monitorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de detecção de não conformidade
Prazo: 1 mês
A sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos, como uma porcentagem do total de eventos não conformes) dos observadores encarregados de detectar a não adesão a uma intervenção de estudo simulado será testada por meio de monitoramento pessoal e monitoramento por webcam. As intervenções do estudo simulado que serão monitoradas incluirão ingestão e ingestão de comprimidos. Os eventos de não conformidade serão escolhidos a partir de uma lista definida de comportamentos não conformes (por exemplo, adulterar a pílula, cuspir comida em um guardanapo e não comê-la) e serão realizados por participantes do estudo simulado. Os observadores registrarão o número de eventos não conformes que eles realmente observaram a execução dos participantes do estudo simulado. Esses dados serão analisados ​​conforme descrito aqui, a fim de determinar a validade do monitoramento de não conformidade por webcam, em comparação com o monitoramento presencial.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e acordo entre avaliadores para detecção de não conformidade
Prazo: 1 mês
A especificidade (taxa de falsos positivos, como uma porcentagem de eventos distintos) e a concordância entre avaliadores (como uma porcentagem do total de eventos e calculada por meio do kappa de Cohen) de observadores encarregados de monitorar e registrar eventos de não conformidade pessoalmente versus por webcam também serão avaliados, conforme descrito acima.
1 mês
Atitudes em relação ao uso de webcams para participar de intervenções clínicas
Prazo: 1 ano
Uma pesquisa será aplicada para determinar o conforto dos participantes do estudo em potencial e atual com as tecnologias de gravação de vídeo e avaliar sua probabilidade de optar por usar webcams para participar de um estudo clínico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2014-033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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