Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost použití webových kamer v klinických studiích (WEBCAM)

19. října 2015 aktualizováno: Courtney Peterson, Pennington Biomedical Research Center

Validace videomonitoringu k posouzení shody při klinických intervencích

Tato studie testuje proveditelnost toho, aby účastníci studie používali webové kamery k účasti na výzkumných studiích. Vědci studie předpokládají, (1), že webové kamery budou přiměřenou metodou zjišťování schopnosti účastníka plnit úkoly klinické studie (např. spolknout pilulku, jíst jídlo) a (2), že většina účastníků studie by byla ochotna použít webovou kameru k účasti na výzkumné studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi této studie budou vědci zkoumat a porovnávat technologie, které budou použity při sledování videa přes webovou kameru. Studijní tým také vyvine standardizovaný protokol pro použití technologie webové kamery prostřednictvím praktického testování (bez použití účastníků studie).

Ve druhé fázi této studie bude testován video monitoring přes webovou kameru. Konkrétně vědci studie uvidí, zda lze videozáznamy použít k posouzení dodržování klinických intervencí. Účastníci studie se budou rekrutovat z řad zaměstnanců Pennington Biomedical Research Center a budou jim přiděleni buď hodnotitelé, nebo testeři. Testeři se budou chovat, jako by byli účastníky klinické studie, u kterých se předpokládá, že budou dodržovat zásah, jako je spolknutí pilulky nebo konzumace jídla. Při provádění těchto úkolů budou nahrávány webovou kamerou. Hodnotitelé se pak pomocí osobního pozorování a sledováním videozáznamů pokusí zjistit, jak dobře testeři postupovali podle pokynů pro daný úkol. Data z těchto testů se pak použijí ke zjištění, zda je sledování videozáznamů stejně efektivní jako osobní sledování.

Ve třetí fázi této studie budou minulí, současní a potenciální účastníci studie v Pennington Biomedical Research Center podrobeni průzkumu, aby se zjistilo, zda jsou spokojeni s používáním webových kamer a zda se rozhodnou používat webové kamery pro účast v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci a studenti Pennington Biomedical Research Center
  • Věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Všichni zaměstnanci, kteří jsou přímo podřízeni hlavnímu řešiteli studie a jsou jím přímo zaměstnáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování pomocí webové kamery
Účastníci provedou úkol pro simulovanou klinickou studii (např. spolknutí pilulky, konzumace jídla), přičemž budou zaznamenáni a sledováni webovou kamerou.
Behaviorální: Falešná studijní intervence
Účastníci spolknou pilulku a zkonzumují jídlo v simulované výzkumné studii, zatímco je jejich plnění úkolu sledováno.
Aktivní komparátor: Osobní sledování
Účastníci provedou úkol pro simulovanou klinickou studii (např. spolknutí pilulky, konzumace dobrého jídla), přičemž budou osobně sledováni.
Behaviorální: Falešná studijní intervence
Účastníci spolknou pilulku a zkonzumují jídlo v simulované výzkumné studii, zatímco je jejich plnění úkolu sledováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zjišťování neshody
Časové okno: 1 měsíc
Citlivost (skutečně pozitivní míra, jako procento z celkového počtu nevyhovujících událostí) pozorovatelů pověřených zjišťováním nedodržování falešné studijní intervence bude testována jak prostřednictvím osobního sledování, tak pomocí webové kamery. Intervence simulované studie, které budou monitorovány, budou zahrnovat polykání pilulek a jedení. Události nesouladu budou vybrány z definovaného seznamu nevyhovujících chování (např. manipulace s pilulkou, plivání jídla do ubrousku a nesnězení) a budou prováděny falešnými účastníky studie. Pozorovatelé zaznamenají počet nevyhovujících událostí, které skutečně pozorují při provádění falešných účastníků studie. Tato data budou analyzována, jak je zde popsáno, za účelem stanovení platnosti monitorování neshody webovou kamerou ve srovnání s osobním monitorováním.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a mezihodnotitelská dohoda o zjišťování nesouladu
Časové okno: 1 měsíc
Specifičnost (míra falešně pozitivních výsledků, jako procento různých událostí) a shoda mezi hodnotiteli (jako procento z celkového počtu událostí a vypočtená pomocí Cohenova kappa) pozorovatelů, kteří jsou pověřeni monitorováním a zaznamenáváním událostí nesouladu osobně versus bude také posouzena webovou kamerou, podobně jak je popsáno výše.
1 měsíc
Postoje k používání webových kamer k účasti na klinických intervencích
Časové okno: 1 rok
Bude proveden průzkum, který určí potenciální a aktuální pohodlí účastníků studie s technologiemi nahrávání videa a zhodnotí jejich pravděpodobnost, že se rozhodnou pro účast v klinické studii používat webové kamery.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney M Peterson, PhD, MSc, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2014-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná studijní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit